Select Your Region
Globalny
Otwarte, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie mające na celu określenie optymalnej dawki wyjściowej MIRCERA podawanej podskórnie w leczeniu zachowawczym niedokrwistości u dializowanych lub jeszcze niedializowanych pacjentów pediatrycznych z przewlekłą chorobą nerek
- Zaburzenia nerek
- Niedokrwistość nerkowa
- Przewlekła choroba nerek
Należy pamiętać, że status rekrutacji do badania w danym ośrodku może różnić się od ogólnego statusu badania, ponieważ niektóre ośrodki badawcze mogą prowadzić rekrutację wcześniej niż inne.
Status badania:
Zakończone
To badanie jest prowadzone w
Miasta
- Gdańsk
- Kraków
- Toruń
- Zabrze
- Łódź
Identyfikator badania:
NCT03552393 2016-004779-39 NH19708
Podsumowanie badania klinicznego
F. Hoffmann-La Roche, Ltd.
Sponsor
Badanie fazy II
Faza
NCT03552393, NH19708, 2016-004779-39
Identyfikator badania
IMP 1 MIRCERA®: glikol metoksypolietylenowy epoetyny beta
Terapie
Niedokrwistość w przewlekłej chorobie nerek
Choroba
Oficjalny tytuł
OTWARTE, WIELOOŚRODKOWE, JEDNORAMIENNE BADANIE MAJĄCE NA CELU OKREŚLENIE OPTYMALNEJ DAWKI WYJŚCIOWEJ MIRCERA ® PODAWANEJ PODSKÓRNIE W LECZENIU ZACHOWAWCZYM NIEDOKRWISTOŚCI U DIALIZOWANYCH LUB JESZCZE NIEDIALIZOWANYCH PACJENTÓW PEDIATRYCZNYCH Z PRZEWLEKŁĄ CHOROBĄ NEREK
Kryteria kwalifikacji
Wszystkie
Płeć
≥ 3 Miesiące & ≤ 17 Lata
Wiek
Nie
Zdrowi ochotnicy
Kryteria włączenia
- Pacjenci pediatryczni w wieku od 3 miesięcy do 17 lat z klinicznie stabilną przewlekłą niedokrwistością nerkową
- PChN z szacunkowym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m 2 (wyliczony na podstawie wzoru Schwartza) lub dializoterapia przez co najmniej 8 tygodni przed pierwszą dawką Mircera
- U pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej (PD): tygodniowe Kt/V ≥ 1,8
- Wyjściowe stężenie HB 10,0–12,0 g/dl wyliczone na podstawie średniej dwóch wartości Hb oznaczonych na Wizycie 1 (Tydzień –3) i Wizycie 2 (Tydzień –1)
- Stabilne leczenie zachowawcze epoetyną alfa, epoetyną beta lub darbepoetyną alfa podawane podskórnie według takiego samego schematu dawkowania przez co najmniej 6 tygodni przed pierwszą dawką Mircera
Kryteria wyłączenia
- Jawne krwawienie z przewodu pokarmowego w okresie 8 tygodni przed okresem przesiewowym lub w okresie przesiewowym
- Przetoczenia koncentratu krwinek czerwonych w okresie 8 tygodni przed okresem przesiewowym lub w okresie przesiewowym
- Hemoglobinopatie (np. homozygotyczna niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, talasemia każdego typu)
- Ciężka nadczynność przytarczyc (oznaczenia Intact-PTH ≥ 1000 pg/ml lub Whole-PTH ≥ 500 pg/ml) lub zwłóknienie szpiku kostnego rozpoznane na podstawie biopsji