Select Your Region
Globalny
Randomizowane, wieloośrodkowe badanie III fazy prowadzone metodą otwartej próby, oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetykę stosowania atezolizumabu w połączeniu z karbozantynibem w porównaniu z monoterapią docetakselem u pacjentów chorych na przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca po uprzednim leczeniu zarówno chemioterapią opartą na związkach platyny jak i immunoterapią inhibitorami punktów kontrolnych.
- Nowotwór
- Rak płuca
- Niedrobnokomórkowy rak płuca
Należy pamiętać, że status rekrutacji do badania w danym ośrodku może różnić się od ogólnego statusu badania, ponieważ niektóre ośrodki badawcze mogą prowadzić rekrutację wcześniej niż inne.
Status badania:
Aktywne, nie rekrutuje
To badanie jest prowadzone w
Miasta
- Bydgoszcz
- Bytom
- Gliwice
- Koszalin
- Otwock
Identyfikator badania:
NCT04471428 GO41892
Podsumowanie badania klinicznego
F. Hoffmann-La Roche Ltd
Sponsor
Faza III
Faza
NCT04471428,GO41892
Identyfikator badania
Atezolizumab (RO5541267) i kabozantynib (XL184)
Terapie
Płaskonabłonkowy i niepłaskonabłonkowy przerzutowy niedrobnokomórkowy rak płuca (NDRP)
Choroba
Oficjalny tytuł
RANDOMIZOWANE, WIELOOŚRODKOWE BADANIE III FAZY PROWADZONE METODĄ OTWARTEJ PRÓBY, OCENIAJĄCE SKUTECZNOŚĆ, BEZPIECZEŃSTWO I FARMAKOKINETYKĘ STOSOWANIA ATEZOLIZUMABU W POŁĄCZENIU Z KABOZANTYNIBEM W PORÓWNANIU Z MONOTERAPIĄ DOCETAKSELEM U PACJENTÓW CHORYCH NA PRZERZUTOWEGO NIEDROBNOKOMÓRKOWEGO RAKA PŁUCA PO UPRZEDNIM LECZENIU ZARÓWNO CHEMIOTERAPIĄ OPARTĄ NA ZWIĄZKACH PLATYNY JAK I IMMUNOTERAPIĄ INHIBITORAMI PUNKTÓW KONTROLNYCH.
Kryteria kwalifikacji
Wszystkie
Płeć
≥18 Lata
Wiek
Nie
Zdrowi ochotnicy
Kryteria włączenia
- Wiek >= 18 lat
- Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony przerzutowy NDRP
- Udokumentowana radiologiczna progresja choroby w trakcie leczenia lub po leczeniu chemioterapią opartą na pochodnych platyny oraz przeciwciałem antyPDL1/PD1, podawanymi jednocześnie lub sekwencyjnie, w ramach leczenia przerzutowego NDRP
- Znany status PDL1 lub dostępność tkanki nowotworowej do centralnego badania PDL1
- Stan sprawności w skali ECOG równy 0 lub 1 oraz dpowiednia czynność układu krwiotwórczego i innych narządów
Kryteria wyłączenia
- Wcześniejsza terapia następującymi środkami z powodu NDRP: kabozantynib, docetaksel, połączenie ICI (anty-PD 1/PD L1) ze stosowanym jednocześnie TKI działającym na VEGFR oraz leczenie z zastosowaniem terapii eksperymentalnej w okresie 28 dni poprzedzających rozpoczęcie badanego leczenia
- Udokumentowanie znanej mutacji uczulającej w genie EGFR lub onkogenie fuzji ALK
- Objawowe lub aktywnie postępujące przerzuty do OUN oraz nowotworowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych w wywiadzie, czy też niekontrolowany ból nowotworowy
- Jakikolwiek inny aktywny nowotwór złośliwy w chwili rozpoczęcia badanego leczenia lub rozpoznanie innego nowotworu złośliwego, który wymaga aktywnego leczenia, w okresie 3 lat przed rozpoczęciem badanego leczenia, z wyjątkiem nowotworów lokalnie uleczalnych, które najprawdopodobniej zostały wyleczone, takich jak rak podstawnokomórkowy lub kolczystokomórkowy skóry, przypadkowo wykryty rak gruczołu krokowego lub rak in situ gruczołu krokowego, szyjki macicy lub piersi
- Poważna choroba układu sercowo-naczyniowego (np. choroba serca co najmniej klasy II wg NYHA, zawał serca lub udar mózgu) w okresie 3 miesięcy przed rozpoczęciem badanego leczenia, niestabilne zaburzenia rytmu serca lub niestabilna dławica piersiowa, udar, przemijający napad niedokrwienny, zawał mięśnia sercowego lub inne objawowe incydenty niedokrwienne w okresie 6 miesięcy przed rozpoczęciem badanego leczenia
