Randomizowane, wieloośrodkowe, badanie prowadzone metodą otwartej próby, w układzie krzyżowym, mające na celu ocenę preferencji pacjentów i lekarzy odnośnie atezolizumabu podawanego podskórnie w porównaniu z atezolizumabem podawanym dożylnie u pacjentów z rozpoznaniem niedrobnokomórkowego raka płuca (IMscin002)

Dotyczy wszystkich uczestników 

• Stan sprawności ECOG 0 lub 1

Uczestnicy z rozpoznaniem NDRP we wczesnym stadium

• Uczestnicy po całkowitej resekcji histologicznie lub cytologicznie potwierdzonego NDRP w IIB-IIIB stopniu zaawansowania (T3-N2)
• Status ekspresji PD-L1 TC ≥ 1% (w oznaczeniu VENTANA PD-L1 (SP263) ICH) lub TPS ≥ 1% (w oznaczeniu Dako PD-L1 ICH 22C3 pharmDx) w laboratorium lokalnym lub centralnym, z użyciem reprezentatywnej próbki tkanki nowotworowej.
• Uczestnicy po chemioterapii adjuwantowej zakończonej co najmniej 4 tygodnie i nie więcej niż 12 tygodni przed randomizacją, po odbyciu odpowiedniej rekonwalescencji po chemioterapii

Uczestnicy z rozpoznaniem NDRP w IV stopniu zaawansowania

• Uczestnicy z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym NDRP w IV stopniu zaawansowania, niepłaskonabłonkowym lub płaskonabłonkowym (zgodnie z systemem klasyfikacji UICC/AJCC
• Przewidywane przeżycie ≥ 18 tygodni
• Status ekspresji PD-L1 TC ≥ 50% (w oznaczeniu VENTANA PD-L1 (SP263) ICH) lub TPS ≥ 50% (w oznaczeniu Dako PD-L1 ICH 22C3 pharmDx) lub TC3 / IC3 (w oznaczeniu VENTANA PD-L1 (SP142) IHC) w laboratorium lokalnym lub centralnym, z użyciem reprezentatywnej próbki tkanki nowotworowej.
• Pacjenci, u których wcześniej nie stosowano żadnego systemowego leczenia niepłaskonabłonkowego lub płaskonabłonkowego NDRP IV stopnia
• U pacjentów, którzy wcześniej przyjmowali neoadjuwantową lub adjuwantową chemioterapię, radioterapię lub chemioradioterapię z zamiarem wyleczenia nowotworu bez przerzutów, okres bez leczenia, tj. od ostatniego cyklu chemioterapii, radioterapii lub chemioradioterapii do randomizacji, musi wynosić co najmniej 6 miesięcy.

Wszyscy uczestnicy

• Nowotwór złośliwy inny niż NDRP będący przedmiotem tego badania w wywiadzie w okresie 5 lat przed rozpoczęciem badanego leczenia, z wyłączeniem nowotworów zaliczanych do grupy niskiego ryzyka przerzutów lub zgonu (np. wskaźnik przeżyć 5-letnich > 90%), np. odpowiednio leczony rak szyjki macicy in situ, nowotwory skóry niebędące czerniakiem, zlokalizowany rak gruczołu krokowego, nowotwór przewodowy in situ lub rak macicy stopnia I.
• Niekontrolowany ból związany z chorobą nowotworową
• Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze wymagające regularnego drenażu (raz w miesiącu lub częściej)
• Do badania nie kwalifikują się pacjenci z rozpoznaniem NDRP z potwierdzoną obecnością uwrażliwiającej mutacji w genie EGFR lub onkogenem fuzji ALK
• Nowotworowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych w wywiadzie
• Niekontrolowana lub objawowa hiperkalcemia (wapń jonizowany > 1,5 mmol/L lub Ca > 12 mg/dL lub skorygowane stężenie wapnia w surowicy > ULN)
• Aktywna lub przebyta choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności, m.in.: miastenia, zapalenie mięśni, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, toczeń rumieniowaty układowy (SLE), reumatoidalne zapalenie stawów, nieswoiste zapalenie jelit, zespół antyfosfolipidowy, ziarniniakowatość Wegenera, zespół Sjögrena, zespół Guillaina-Barrégo lub stwardnienie rozsiane z wyjątkami.
• Idiopatyczne włóknienie płuc, organizujące się zapalenie płuc (np. zarostowe zapalenie oskrzelików), polekowe zapalenie płuc, idiopatyczne zapalenie płuc w wywiadzie lub aktywne zapalenie płuc w przesiewowym badaniu TK klatki piersiowej
• Poważna choroba układu krążenia (m.in. niewydolność serca klasy II lub wyższej według NYHA, zawał mięśnia sercowego lub zdarzenie naczyniowo-mózgowe) w okresie 3 miesięcy przed rozpoczęciem badanego leczenia, nieopanowana arytmia lub nieopanowana dławica piersiowa

Uczestnicy z rozpoznaniem NDRP w IV stopniu zaawansowania

• Objawowe, nieleczone lub aktywnie postępujące przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).