Select Your Region
Globalny
Wieloośrodkowe badanie II/III fazy oceniające skuteczność i bezpieczeństwo różnych terapii celowanych w leczeniu chorych na zaawansowanego lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca (NDRP) z mutacjami somatycznymi wykrytymi we krwi (B-FAST: blood-first assay screening trial)
- Nowotwór
- Rak płuca
- Niedrobnokomórkowy rak płuca
Należy pamiętać, że status rekrutacji do badania w danym ośrodku może różnić się od ogólnego statusu badania, ponieważ niektóre ośrodki badawcze mogą prowadzić rekrutację wcześniej niż inne.
Status badania:
Rekrutacja
To badanie jest prowadzone w
Miasta
- Gdańsk
- Kraków
- Olsztyn
- Otwock
- Poznań
- Warszawa
Identyfikator badania:
NCT03178552 2017-000076-28 BO29554
Podsumowanie badania klinicznego
F. Hoffmann-La Roche, Ltd.
Sponsor
Badanie fazy II/Badanie fazy III
Faza
NCT03178552,BO29554,2017-000076-28
Identyfikator badania
GDC-6036 (RO7435846), Docetaxel
Terapie
Niedrobnokomórkowy rak płuca
Choroba
Oficjalny tytuł
WIELOOŚRODKOWE BADANIE II/III FAZY OCENIAJĄCE SKUTECZNOŚĆ I BEZPIECZEŃSTWO RÓŻNYCH TERAPII CELOWANYCH W LECZENIU CHORYCH NA ZAAWANSOWANEGO LUB PRZERZUTOWEGO NIEDROBNOKOMÓRKOWEGO RAKA PŁUCA (NDRP) Z MUTACJAMI SOMATYCZYMI WYKRYTYMI WE KRWI (B-FAST: BLOOD-FIRST ASSAY SCREENING TRIAL)
Kryteria kwalifikacji
Wszystkie
Płeć
≥ 18 Lat
Wiek
Nie
Zdrowi ochotnicy
Kryteria włączenia
- Potwierdzony w badaniu histologicznym lub cytologicznym nieresekcyjny niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IIIb, niekwalifikujący się do leczenia
- Stopień sprawności 0 - 1 w skali ECOG (Wschodnia Grupa Współpracy Onkologicznej, ang. Eastern Cooperative Oncology Group)
- Choroba mierzalna według kryteriów RECIST wersja 1.1
- Odpowiednia rekonwalescencja po ostatniej ogólnoustrojowej lub miejscowej terapii przeciwnowotworowej
- Oczekiwana długość czasu przeżycia min. 12 miesięcy
Kryteria wyłączenia
- Niezdolność do połykania leków doustnych
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Czynne lub nieleczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), stwierdzone w tomografii komputerowej (TK) lub rezonansie magnetycznym (MRI) w okresie przesiewowym i we wcześniejszych badaniach radiograficznych
- Nowotwory złośliwe inne niż NDRP w wywiadzie w okresie 5 lat przed badaniami przesiewowymi, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka szyjki macicy in situ, nowotworów skóry niebędących czerniakami, raka przewodowego piersi in situ, raka gruczołu krokowego in situ, raka pęcherza moczowego we wczesnym stadium, raka macicy w stadium I i innych typów nowotworów w okresie remisji trwającej co najmniej 2 lata
- Istotna choroba sercowo-naczyniowa, np. zaburzenia czynności serca wg skali Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego (New York Heart Association) (klasa II lub wyższa), zawał mięśnia sercowego lub udar naczyniowy mózgu w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją, nieustabilizowana arytmia lub nieustabilizowana dławica piersiowa
