Select Your Region
Globalny
Podwójnie zaślepione, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy III, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania atezolizumabu lub placebo w skojarzeniu z chemioterapią opartą na związkach platyny w leczeniu neoadjuwantowym u pacjentów z operacyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stopniu II, IIIA, lub- w wybranych przypadkach- w stopniu IIIB
- Nowotwór
- Rak płuca
- Niedrobnokomórkowy rak płuca
Należy pamiętać, że status rekrutacji do badania w danym ośrodku może różnić się od ogólnego statusu badania, ponieważ niektóre ośrodki badawcze mogą prowadzić rekrutację wcześniej niż inne.
Status badania:
Aktywne, nie rekrutuje
To badanie jest prowadzone w
Miasta
- Gdańsk
- Kraków
- Warszawa
Identyfikator badania:
NCT03456063 GO40241
Podsumowanie badania klinicznego
F. Hoffmann-La Roche, Ltd.
Sponsor
Badanie fazy III
Faza
NCT03456063,GO40241
Identyfikator badania
IMP 1 Atezolizumab, IMP2 Nab paklitaksel
Terapie
Niedrobnokomórkowy rak płuca
Choroba
Oficjalny tytuł
PODWÓJNIE ZAŚLEPIONE, WIELOOŚRODKOWE, RANDOMIZOWANE BADANIE FAZY III, OCENIAJĄCE SKUTECZNOŚĆ I BEZPIECZEŃSTWO STOSOWANIA ATEZOLIZUMABU LUB PLACEBO W SKOJARZENIU Z CHEMIOTERAPIĄ OPARTĄ NA ZWIĄZKACH PLATYNY W LECZENIU NEOADJUWANTOWYM U PACJENTÓW Z OPERACYJNYM NIEDROBNOKOMÓRKOWYM RAKIEM PŁUCA W STOPNIU II, IIIA LUB – W WYBRANYCH PRZYPADKACH – W STOPNIU IIIB
Kryteria kwalifikacji
Wszystkie
Płeć
≥ 18 Lata
Wiek
Nie
Zdrowi ochotnicy
Kryteria włączenia
- Udokumentowany histopatologicznie NDRP stopnia II, IIIA lub – w wybranych przypadkach – IIIB (wyłącznieT3N2) o histologii płaskonabłonkowej lub niepłaskonabłonkowej (Stopień zaawansowania nowotworu określony na podstawie systemu klasyfikacji AJCC (American Joint Committee on Cancer) / UICC (Union Internationale Contre le Cancer), wydanie 8 )
- Pierwotny NDRP T4 kwalifikuje się do badania wyłącznie na podstawie wielkości guza (> 7 cm). Do badania nie kwalifikują się pacjenci z guzem naciekającym na przeponę, śródpiersie, serce, duże pnie naczyniowe, tchawicę, nerw krtaniowy wsteczny, przełyk, trzony kręgowe, ostrogę oraz z oddzielnymi guzkami nowotworowymi w innym płacie po tej samej stronie.
- Do badania można kwalifikować pacjentów z NDRP o mieszanej histologii (płaskonabłonkowej i niepłaskonabłonkowej) lub NDRP inaczej niesklasyfikowanym.
- Pacjentów można kwalifikować do badania na podstawie stopnia zaawansowania klinicznego, ale należy obowiązkowo uzyskać potwierdzenie przedoperacyjnego udokumentowanego zajęcia węzłów stopnia N2 wg oceny śródpiersiowych węzłów chłonnych w odniesieniu do węzłów grupy N2 w badaniu PET ( np. biopsja pod kontrolą TK, bronchofiberoskopia z ultrasonografią wewnątrzoskrzelową (EBUS), mediastinoskopia). Klasyfikacja przedoperacyjna węzłów stacji 5/6 jest opcjonalna.
- Pacjent na etapie włączenia do badania kwalifikuje się do resekcji R0 z zamiarem wyleczenia
- Kwalifikacja do schematu chemioterapii opartej na związkach platyny
- Choroba mierzalna w ocenie badacza na podstawie kryteriów RECIST wersja 1.1
- Status sprawności 0 lub 1 według klasyfikacji ECOG
Kryteria wyłączenia
- Wcześniejsze leczenie nowotworu płuca, w tym chemioterapia lub radioterapia
- NDRP o histologii niepłaskonabłonkowej z aktywującą mutacją receptora nabłonkowego czynnika wzrostu (EGFR) lub rearanżacją genu kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK)
- Aktywna lub przebyta choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności, w szczególności, lecz niewyłącznie: miastenia, zapalenie mięśni, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, nieswoiste zapalenie jelit, zespół antyfosfolipidowy, ziarniniak Wegenera, zespół Sjögrena, zespół Guillaina-Barrégo lub stwardnienie rozsiane
- Idiopatyczne włóknienie płuc, organizujące się zapalenie płuc (np. zarostowe zapalenie oskrzelików), polekowe zapalenie płuc, idiopatyczne zapalenie płuc w wywiadzie lub aktywne zapalenie płuc w przesiewowym badaniu CT klatki piersiowej
- Ciąża lub karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę w okresie leczenia w badaniu lub 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki atezolizumabu, 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki nab paklitakselu, bądź 6 miesięcy od ostatniej dawki pemetreksedu, gemcytabiny, carboplatyny lub cisplatyny
