Select Your Region
Globalny
Wieloośrodkowe, prowadzone metodą otwartej próby badanie fazy Ib/II, oceniające bezpieczeństwo, skuteczność i farmakokinetykę produktu badanego GDC-6036 w połączeniu z innymi terapiami przeciwnowotworowymi u uprzednio nieleczonych pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją KRAS G12C.
- Nowotwór
- Rak płuca
- Niedrobnokomórkowy rak płuca
Należy pamiętać, że status rekrutacji do badania w danym ośrodku może różnić się od ogólnego statusu badania, ponieważ niektóre ośrodki badawcze mogą prowadzić rekrutację wcześniej niż inne.
Status badania:
Rekrutacja
To badanie jest prowadzone w
Miasta
- balice
- Gdańsk
- Olsztyn
Identyfikator badania:
NCT05789082 2022-003048-28,2023-507171-22-00 BO44426
Podsumowanie badania klinicznego
F. Hoffmann-La Roche Ltd
Sponsor
Badanie fazy I
Faza
NCT05789082,BO44426,2022-003048-28,2023-507171-22-00
Identyfikator badania
GDC-6036, Pembrolizumab
Terapie
Niedrobnokomórkowy rak płuca
Choroba
Oficjalny tytuł
Wieloośrodkowe, prowadzone metodą otwartej próby badanie fazy Ib/II, oceniające bezpieczeństwo, skuteczność i farmakokinetykę produktu badanego GDC-6036 w połączeniu z innymi terapiami przeciwnowotworowymi u uprzednio nieleczonych pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją KRAS G12C.
Kryteria kwalifikacji
Wszystkie
Płeć
≥18 Lata
Wiek
Nie
Zdrowi ochotnicy
Kryteria włączenia
- Potwierdzona kwalifikalność biomarkera na podstawie historycznych wyników PDL1 (ekspresja PDL1 >1 %) i KRAS G12C (potwierdzona mutacja)
- W przypadku wszystkich włączonych do badania uczestników konieczne jest przekazanie reprezentatywnej próbki tkanki nowotworowej pobranej przed leczeniem wraz z raportem patologicznym. Reprezentatywne próbki guza muszą być utrwalone w formalinie w blokach zatopionych w parafinie (preferowane) lub w 15 niezabarwionych, świeżo skrojonych, seryjnych skrawków. Wymaganych jest 15 slajdów, ale jeśli dostępnych jest tylko 10 slajdów, uczestnik może kwalifikować się do badania po konsultacji ze Sponsorem.
- Stan sprawności (PS) w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
- Histologicznie lub cytologicznie udokumentowany miejscowo zaawansowany, nieoperacyjny lub rozsiany NDRP, który nie kwalifikuje się do leczenia chirurgicznego i (lub) chemioradioterapii
- Brak wcześniejszego ogólnoustrojowego leczenia na zaawansowanego, nieoperacyjnego lub przerzutowego NDRP
- Mierzalna choroba zgodnie z definicją Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) w. 1.1
Kryteria wyłączenia
- Znany czynnik stymulujący drugie działanie onkogenne w skojarzeniu z dostępnym leczeniem ukierunkowanym
- Objawowe, nieleczone lub czynnie postępujące przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN)
- Wcześniejsze leczenie inhibitorem KRAS G12C
- Stwierdzona nadwrażliwość na którykolwiek ze składników GDC-6036 lub pembrolizumab
- Idiopatyczne zwłóknienie płuc, organizujące się zapalenie płuc w wywiadzie (np. zarostowe zapalenie oskrzelików), polekowe zapalenie płuc lub idiopatyczne zapalenie płuc lub czynne zapalenie płuc, czynna gruźlica lub istotna choroba układu sercowo-naczyniowego w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w badaniu
- Występowanie nowotworów złośliwych innych niż NDRP w wywiadzie w ciągu 5 lat przed rozpoczęciem leczenia w badaniu, z wyjątkiem nowotworów złośliwych z nieistotnym ryzykiem przerzutów lub zgonu (np. wskaźnik 5-letniego OS przekracza > 90%), takich jak odpowiednio leczony rak in situ szyjki macicy, rak skóry niebędący czerniakiem, miejscowy rak prostaty, rak przewodowy piersi in situ lub rak macicy w stadium I
- Niekontrolowany ból związany z guzem, wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze wymagające nawrotowych zabiegów drenażu, niekontrolowana lub objawowa hiperkalcemia
