Select Your Region
Globalny
Randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy III prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania atezolizumabu lub placebo w skojarzeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem w terapii neoadiuwantowej, a następnie paklitakselem, trastuzumabem i pertuzumabem w leczeniu wczesnego HER2- dodatniego raka piersi
- Nowotwór
- Nowotwór piersi
- HER2-dodatni rak sutka
Należy pamiętać, że status rekrutacji do badania w danym ośrodku może różnić się od ogólnego statusu badania, ponieważ niektóre ośrodki badawcze mogą prowadzić rekrutację wcześniej niż inne.
Status badania:
Zakończone
To badanie jest prowadzone w
Miasta
- Gliwice
- Grudziądz
- Kraków
- Warszawa
- Łódź
Identyfikator badania:
NCT03726879 BO40747
Podsumowanie badania klinicznego
F. Hoffmann-La Roche Ltd.
Sponsor
Badanie fazy III
Faza
NCT03726879,BO40747
Identyfikator badania
Atezolizumab (RO5541267), Pertuzumab (RO4368451), Trastuzumab (RO0452317), Trastuzumab emtansine (RO5304020)
Terapie
Wczesna faza raka piersi HER2 dodatniego
Choroba
Oficjalny tytuł
Randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy III prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania atezolizumabu lub placebo w skojarzeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem w terapii neoadiuwantowej, a następnie paklitakselem, trastuzumabem i pertuzumabem w leczeniu wczesnego HER2-dodatniego raka piersi
Kryteria kwalifikacji
Wszystkie
Płeć
≥ 18 Lata
Wiek
Nie
Zdrowi ochotnicy
Kryteria włączenia
- Wymagane jest potwierdzenie rozpoznania HER2-dodatniego raka piersi oraz statusu hormonalnego i ekspresji PD-L1 na podstawie badań w laboratorium centralnym reprezentatywnej próbki tkanki nowotworowej.
- Rozmiar pierwotnego guza gruczołu piersiowego wynoszący > 2 cm w dowolnym pomiarze radiologicznym (dodatkowe informacje znajdują się w protokole)
- Stadium zaawansowania w chwili rozpoznania: T2-T4, N1-N3, M0 określone na podstawie systemu oceny stopnia zaawansowania AJCC, wyd. 8. (w szczególności zgodnie z zasadami klasyfikacji anatomicznej stopnia zaawansowania)
- Potwierdzenie w badaniu histopatologicznym zajęcia węzłów chłonnych przez chorobę nowotworową musi zostać dokonane na podstawie materiału uzyskanego z cienkoigłowej biopsji aspiracyjnej lub biopsji gruboigłowej. Nie jest dozwolone chirurgiczne wycięcie węzłów chłonnych (np. biopsja węzła wartowniczego i biopsja pachowego węzła chłonnego).
- Zgoda pacjenta na poddanie się odpowiedniemu leczeniu chirurgicznemu, w tym chirurgicznemu wycięciu pachowych węzłów chłonnych oraz częściowej lub całkowitej mastektomii, po ukończeniu leczenia neoadjuwantowego.
Kryteria wyłączenia
- Inwazyjny rak piersi w wywiadzie
- Rak piersi w stadium IV (przerzutowy)
- Pacjenci z synchronicznym obustronnym inwazyjnym rakiem piersi
- Wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe z powodu raka piersi
- Wcześniejsze leczenie antracyklinami lub taksanami z powodu dowolnej choroby nowotworowej
