Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane z pomocą placebo badanie kliniczne III fazy, oceniające skuteczność oraz bezpieczeństwo atezolizumabu lub placebo i trastuzumabu emtanzyny w terapii adjuwantowej w HER-2 dodatnim raku piersi o wysokim ryzyku nawrotu po leczeniu przedoperacyjnym.

• Podpisanie formularza świadomej zgody oraz wiek ≥18 lat w momencie podpisywania formularza świadomej zgody
• Histologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi
• Rozpoznanie HER2-dodatniego raka piersi z oceną receptorów hormonalnych i statusu PD-L1, udokumentowane w badaniu przeprowadzonym przez laboratorium centralne przy użyciu reprezentatywnej próbki tkanki nowotworowej uzyskanej z biopsji wykonanej przed leczeniem (przed terapią neoadjuwantową)
• Zakończenie przedoperacyjnej chemioterapii układowej i leczenia ukierunkowanego na HER2
• Okres czasu nie dłuższy niż 12 tygodni od dnia wykonania pierwotnego zabiegu chirurgicznego do czasu randomizacji oraz stan sprawności oceniony na 0 lub 1 w skali Wschodniej Grupy Współpracy Onkologicznej (ECOG)

Pacjentki, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczone z udziału w badaniu:

• Rak piersi w stadium zaawansowania IV (przerzutowy)
• Nieodpowiednie usunięcie guza (jak opisano w Kryteriach włączenia)
• Ogólna odpowiedź w postaci progresji choroby w ocenie badacza po zakończeniu ogólnoustrojowej terapii przedoperacyjnej
• Pacjentki, dla których radioterapia byłaby zalecana w ramach leczenia raka piersi, ale jest przeciwwskazana z powodów medycznych (np. zaburzenia tkanki łącznej lub wcześniejszego napromieniania piersi po tej samej stronie)
• Inny nowotwór złośliwy w wywiadzie w okresie 5 lat przed oceną przesiewową, z wyjątkiem prawidłowo leczonego raka szyjki macicy in situ, raka skóry innego niż czerniak, raka macicy w stadium I lub DCIS.