Wieloośrodkowe, prowadzone metodą otwartej próby badanie oceniające bezpieczeństwo, skuteczność, farmakokinetykę i farmakodynamikę emicyzumabu u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną hemofilią a bez inhibitorów czynnika VIII

  • Hemofilia
  • Hemofilia A
Należy pamiętać, że status rekrutacji do badania w danym ośrodku może różnić się od ogólnego statusu badania, ponieważ niektóre ośrodki badawcze mogą prowadzić rekrutację wcześniej niż inne.
Status badania:

Aktywne, nie rekrutuje

To badanie jest prowadzone w
Miejscowość
  • Warszawa
Identyfikator badania:

NCT04158648 2019-002179-32,2023-506610-52-00 BO41423

      Znajdź lokalizacje badania

      Poniższe informacje pochodzą z publicznie dostępnej strony internetowej ClinicalTrials.gov. Informacje te zostały zredagowane w celu ułatwienia ich zrozumienia wśród pacjentów.

      Poniższe informacje pochodzą z publicznie dostępnej strony internetowej ClinicalTrials.gov. Informacje te zostały zredagowane w celu ułatwienia ich zrozumienia wśród pacjentów.

      Results Disclaimer

      Podsumowanie badania klinicznego

      F. Hoffmann-La Roche Ltd Sponsor
      Badanie fazy III Faza
      NCT04158648,BO41423,2019-002179-32,2023-506610-52-00 Identyfikator badania
      emicyzumab (określany również jako ACE910, RO5534262 i HEMLIBRA®) Terapie
      ŁAGODNA LUB UMIARKOWANA HEMOFILIA A BEZ INHIBITORÓW CZYNNIKA VIII Choroba
      Oficjalny tytuł

      WIELOOŚRODKOWE, PROWADZONE METODĄ OTWARTEJ PRÓBY BADANIE OCENIAJĄCE BEZPIECZEŃSTWO, SKUTECZNOŚĆ, FARMAKOKINETYKĘ I FARMAKODYNAMIKĘ EMICYZUMABU U PACJENTÓW Z ŁAGODNĄ LUB UMIARKOWANĄ HEMOFILIĄ A BEZ INHIBITORÓW CZYNNIKA VIII

      Kryteria kwalifikacji

      Wszystkie Płeć
      Nie Zdrowi ochotnicy
      Kryteria włączenia
      • Rozpoznanie łagodnej (poziom FVIII od >5% do <40%) lub umiarkowanej (poziom FVIII od ≥1% do ≤5%) wrodzonej hemofilii A bez inhibitorów FVIII z koniecznością stosowania profilaktyki w oparciu o ocenę badacza
      • Ujemny wynik badania w kierunku inhibitorów (tj. <0,6 BU/ml) w okresie 8 tygodni przed włączeniem do badania
      • Brak udokumentowanego inhibitora (tj. <0,6 BU/ml), okres półtrwania FVIII &lt;6 godzin lub odzysk FVIII<66% w okresie ostatnich 5 lat
      • Udokumentowanie szczegółów profilaktycznego lub epizodycznego leczenia z użyciem FVIII oraz szereg epizodów krwawienia w okresie co najmniej ostatnich 24 tygodni przed włączeniem do badania
      • Odpowiednia czynność wątroby, nerek oraz układu krwiotwórczego zgodnie z wymogami określonymi w protokole
      Kryteria wyłączenia
      • Odziedziczone lub nabyte zaburzenia krwawienia inne niż łagodna (poziom FVIII od >5% do <40%) lub umiarkowana (poziom FVIII od ≥1% do ≤5%) wrodzona hemofilia A
      • Wcześniejsze (w okresie ostatnich 12 miesięcy) lub aktualne leczenie choroby zakrzepowo-zatorowej (z wyjątkiem wcześniejszej zakrzepicy związanej z cewnikiem, która nie wymaga obecnie leczenia przeciwzakrzepowego) lub objawy choroby zakrzepowo-zatorowej
      • Inne stany medyczne (np. niektóre choroby autoimmunologiczne), które mogą obecnie zwiększać ryzyko krwawienia lub zakrzepicy oraz zaplanowany zabieg chirurgiczny w fazie podania dawki nasycającej emicyzumabu
      • Klinicznie istotna nadwrażliwość związana z terapią przeciwciałami monoklonalnymi lub składnikami wstrzykiwanego preparatu emicyzumabu w wywiadzie
      • Stwierdzone zakażenie wirusem HIV z liczbą limfocytów CD4 <200 komórek/ml

      Najnowsze informacje znajdziesz na: www.wiedzapacjenta.roche.pl

      Powiązane badania kliniczne

      Skorzystaj z naszej wyszukiwarki, aby znaleźć inne badania w powiązanych obszarach terapeutycznych.

      Hemofilia A

      Haemophilia A

      Dowiedz się więcej o Hemofilia A
      Haemophilia A

      O badaniach klinicznych

      Co to jest badanie kliniczne? Dlaczego należy rozważyć udział w badaniu klinicznym? Dlaczego Roche prowadzi badania kliniczne?

      Dowiedz się teraz