Randomizowane, wieloośrodkowe, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo badanie fazy IIb mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa prasinezumabu podawanego dożylnie u pacjentów z wczesną chorobą parkinsona.

A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Intravenous Prasinezumab in Participants With Early Parkinson's Disease

Choroba neurodegeneracyjna
Choroba Parkinsona (PD)

Dla personelu medycznego
Pobierz
Drukuj

Podstawowe informacje

Sponsor F. Hoffmann-La Roche Ltd

Faza Badanie fazy II

Identyfikator badania NCT04777331, BN42358, 2020-004997-23

Choroba Choroba Parkinsona (G20)

Oficjalny tytuł Randomizowane, wieloośrodkowe, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo badanie fazy IIb mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa prasinezumabu podawanego dożylnie u pacjentów z wczesną chorobą parkinsona.

Kryteria kwalifikacji

Płeć

Wszystkie

Wiek

≥50 Lata & ≤ 85 Lata

Zdrowi ochotnicy

Nie

Kryteria włączenia

Rozpoznanie idiopatycznej PD w oparciu o kryteria MDS, z bradykinezją i dodatkowym jednym z innych głównych objawów PD (drżenie spoczynkowe, sztywność mięśniowa), bez występowania innych znanych lub podejrzewanych przyczyn parkinsonizmu
Stosowanie monoterapii z użyciem inhibitorów MAO-B lub L-Dopa z dawkami stabilnymi przez okres 3 miesięcy poprzedzających ocenę wyjściową
Rozpoznanie PD od co najmniej 3 miesiące do maksymalnie 3 lat w czasie oceny przesiewowej
Wynik = 0 w części IV skali MDS-UPDRS
Obrazowanie metodą DaT-SPECT odpowiadające deficytowi transportera dopaminy w ocenie osoby odpowiedzialnej za centralny odczyt obrazów

Kryteria wyłączenia

Wywiad medyczny wskazujący na występowanie zespołu parkinsonowskiego innego niż idiopatyczna PD
Rozpoznanie otępienia związanego z PD
Rozpoznanie istotnej choroby ośrodkowego układu nerwowego innej niż choroba Parkinsona
Jakiekolwiek przeciwwskazania do wykonania badania RM mózgu
Jakiekolwiek przeciwwskazania do wykonania badania DaT-SPECT

Poniższe informacje pochodzą z publicznie dostępnej strony internetowej ClinicalTrials.gov. Informacje te zostały zredagowane w celu ułatwienia ich zrozumienia wśród pacjentów.

Results Disclaimer

Czym jest badanie kliniczne?

W badaniach klinicznych ochotnicy, badacze i personel medyczny współpracują ze sobą, aby osiągnąć wspólny cel: lepsze wyniki leczenia pacjentów. Badania kliniczne mają kluczowe znaczenie dla tego procesu. Są one starannie opracowywane i zgodne z zatwierdzonymi protokołami.

Randomizowane, wieloośrodkowe, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo badanie fazy IIb mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa prasinezumabu podawanego dożylnie u pacjentów z wczesną chorobą parkinsona.

Podstawowe informacje

Kryteria kwalifikacji

Czym jest badanie kliniczne?

Najnowsze informacje znajdziesz na: www.wiedzapacjenta.roche.pl

Formularz kontaktowy

Skontaktuj się bezpośrednio z ośrodkiem badawczym

Dziękujemy

Coś poszło nie tak

Request a call back

Znajdź uczestniczące ośrodki medyczne i sprawdź aktualny status badania w każdym z nich

Randomizowane, wieloośrodkowe, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo badanie fazy IIb mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa prasinezumabu podawanego dożylnie u pacjentów z wczesną chorobą parkinsona.

Najnowsze informacje znajdziesz na: www.wiedzapacjenta.roche.pl