Select Your Region
Globalny
Randomizowane, wieloośrodkowe, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo badanie fazy IIb mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa prasinezumabu podawanego dożylnie u pacjentów z wczesną chorobą parkinsona.
- Choroba neurodegeneracyjna
- Choroba Parkinsona (PD)
Należy pamiętać, że status rekrutacji do badania w danym ośrodku może różnić się od ogólnego statusu badania, ponieważ niektóre ośrodki badawcze mogą prowadzić rekrutację wcześniej niż inne.
Status badania:
Aktywne, nie rekrutuje
To badanie jest prowadzone w
Miasta
- Bydgoszcz
- Gdańsk
- Kraków
- Lublin
- Rzeszów
- therapeutica
- Warszawa
- Łódź
Identyfikator badania:
NCT04777331 2020-004997-23 BN42358
Podsumowanie badania klinicznego
F. Hoffmann-La Roche Ltd
Sponsor
Badanie fazy II
Faza
NCT04777331,BN42358,2020-004997-23
Identyfikator badania
Prasinezumab (RO7046015)
Terapie
Choroba Parkinsona (G20)
Choroba
Oficjalny tytuł
Randomizowane, wieloośrodkowe, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo badanie fazy IIb mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa prasinezumabu podawanego dożylnie u pacjentów z wczesną chorobą parkinsona.
Kryteria kwalifikacji
Wszystkie
Płeć
≥50 Lata & ≤ 85 Lata
Wiek
Nie
Zdrowi ochotnicy
Kryteria włączenia
- Rozpoznanie idiopatycznej PD w oparciu o kryteria MDS, z bradykinezją i dodatkowym jednym z innych głównych objawów PD (drżenie spoczynkowe, sztywność mięśniowa), bez występowania innych znanych lub podejrzewanych przyczyn parkinsonizmu
- Stosowanie monoterapii z użyciem inhibitorów MAO-B lub L-Dopa z dawkami stabilnymi przez okres 3 miesięcy poprzedzających ocenę wyjściową
- Rozpoznanie PD od co najmniej 3 miesiące do maksymalnie 3 lat w czasie oceny przesiewowej
- Wynik = 0 w części IV skali MDS-UPDRS
- Obrazowanie metodą DaT-SPECT odpowiadające deficytowi transportera dopaminy w ocenie osoby odpowiedzialnej za centralny odczyt obrazów
Kryteria wyłączenia
- Wywiad medyczny wskazujący na występowanie zespołu parkinsonowskiego innego niż idiopatyczna PD
- Rozpoznanie otępienia związanego z PD
- Rozpoznanie istotnej choroby ośrodkowego układu nerwowego innej niż choroba Parkinsona
- Jakiekolwiek przeciwwskazania do wykonania badania RM mózgu
- Jakiekolwiek przeciwwskazania do wykonania badania DaT-SPECT
