Select Your Region
Globalny
Znajdź uczestniczące ośrodki medyczne i sprawdź aktualny status badania w każdym z nich
Wyszukaj ośrodki uczestniczące w badaniu
Otwarte, jednoramienne badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo Ocrelizumabu u pacjentów we wczesnym stadium rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego
Study to Evaluate the Effectiveness and Safety of Ocrelizumab in Participants With Early Stage Relapsing Remitting Multiple Sclerosis (RRMS)
Zaburzenia autoimmunologiczne Stwardnienie rozsiane (SM) Rzutowo-remisyjna postać stwardnienia rozsianego (RRMS)
Podstawowe informacje
Sponsor
F. Hoffmann-La Roche Ltd
Faza
Badanie fazy III
Identyfikator badania
NCT03085810, MA30143, 2016-002937-31
Choroba
Stwardnienie rozsiane
Oficjalny tytuł
Otwarte, jednoramienne badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo Ocrelizumabu u pacjentów we wczesnym stadium rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego
Kryteria kwalifikacji
Wszystkie
≥ 18 Lata & ≤ 55 Lata
Nie
Kryteria włączenia
- Jednoznaczna diagnoza rzutowo-remisyjnej postaci SM, na podstawie zmienionych kryteriów McDonalda z 2010 r.
- Czas trwania choroby ≤ 3 lata, licząc od pierwszego udokumentowanego klinicznego ataku choroby o znamionach SM
- W okresie ostatnich 12 miesięcy: co najmniej jeden klinicznie udokumentowany rzut choroby lub co najmniej jeden objaw aktywności choroby w badaniu rezonansem magnetycznym
- 0,0-3,5 pkt EDSS włącznie w fazie przesiewowej
- Kobiety zdolne do zajścia w ciążę muszą się zobowiązać do stosowania odpowiedniej metody antykoncepcji w fazie leczenia i przed co najmniej 6 miesięcy od przyjęcia ostatniej dawki badanego leku.
Kryteria wyłączenia
- Wtórnie postępująca postać stwardnienia rozsianego lub też pierwotnie postępująca lub rzutowo-progresywna postać SM w wywiadzie
- Brak możliwości wykonania badania rezonansem magnetycznym [MRI]
- Stwierdzone inne zaburzenia neurologiczne
- Ciąża lub karmienie piersią
- Pacjentki zamierzające zajść w ciążę w czasie udziału w badaniu lub planujące zajść w ciążę w ciągu 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku badanego
Poniższe informacje pochodzą z publicznie dostępnej strony internetowej ClinicalTrials.gov. Informacje te zostały zredagowane w celu ułatwienia ich zrozumienia wśród pacjentów.
Poniższe informacje pochodzą z publicznie dostępnej strony internetowej ClinicalTrials.gov. Informacje te zostały zredagowane w celu ułatwienia ich zrozumienia wśród pacjentów.
Results Disclaimer