Select Your Region
Globalny
Znajdź uczestniczące ośrodki medyczne i sprawdź aktualny status badania w każdym z nich
Wyszukaj ośrodki uczestniczące w badaniu
Otwarte, jednoramienne badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo Ocrelizumabu u pacjentów we wczesnym stadium rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego
Study to Evaluate the Effectiveness and Safety of Ocrelizumab in Participants With Early Stage Relapsing Remitting Multiple Sclerosis (RRMS)
Zaburzenia autoimmunologiczne Stwardnienie rozsiane (SM) Rzutowo-remisyjna postać stwardnienia rozsianego (RRMS)
- Dla personelu medycznego
- Wyniki
-
Pobierz -
Podstawowe informacje
Sponsor
F. Hoffmann-La Roche Ltd
Faza
Badanie fazy III
Identyfikator badania
NCT03085810, MA30143, 2016-002937-31
Choroba
Stwardnienie rozsiane
Oficjalny tytuł
Otwarte, jednoramienne badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo Ocrelizumabu u pacjentów we wczesnym stadium rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego
Kryteria kwalifikacji
Wszystkie
≥ 18 Lata & ≤ 55 Lata
Nie
Kryteria włączenia
- Jednoznaczna diagnoza rzutowo-remisyjnej postaci SM, na podstawie zmienionych kryteriów McDonalda z 2010 r.
- Czas trwania choroby ≤ 3 lata, licząc od pierwszego udokumentowanego klinicznego ataku choroby o znamionach SM
- W okresie ostatnich 12 miesięcy: co najmniej jeden klinicznie udokumentowany rzut choroby lub co najmniej jeden objaw aktywności choroby w badaniu rezonansem magnetycznym
- 0,0-3,5 pkt EDSS włącznie w fazie przesiewowej
- Kobiety zdolne do zajścia w ciążę muszą się zobowiązać do stosowania odpowiedniej metody antykoncepcji w fazie leczenia i przed co najmniej 6 miesięcy od przyjęcia ostatniej dawki badanego leku.
Kryteria wyłączenia
- Wtórnie postępująca postać stwardnienia rozsianego lub też pierwotnie postępująca lub rzutowo-progresywna postać SM w wywiadzie
- Brak możliwości wykonania badania rezonansem magnetycznym [MRI]
- Stwierdzone inne zaburzenia neurologiczne
- Ciąża lub karmienie piersią
- Pacjentki zamierzające zajść w ciążę w czasie udziału w badaniu lub planujące zajść w ciążę w ciągu 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku badanego
Niniejsza strona zawiera podsumowanie informacji ze stron internetowych rejestrów publicznych, takich jak ClinicalTrials.gov, EuClinicalTrials.eu, ISRCTN.com itp. Więcej informacji na temat tego badania można znaleźć w zakładce Dla personelu medycznego lub na jednej z wymienionych stron internetowych.
Informacje pochodzą bezpośrednio ze stron internetowych rejestrów publicznych, takich jak ClinicalTrials.gov, EuClinicalTrials.eu, ISRCTN.com itp. i nie były edytowane.
Results Disclaimer