Select Your Region
Globalny
Otwarte, jednoramienne badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo Ocrelizumabu u pacjentów we wczesnym stadium rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego
- Zaburzenia autoimmunologiczne
- Stwardnienie rozsiane (SM)
- Rzutowo-remisyjna postać stwardnienia rozsianego (RRMS)
Należy pamiętać, że status rekrutacji do badania w danym ośrodku może różnić się od ogólnego statusu badania, ponieważ niektóre ośrodki badawcze mogą prowadzić rekrutację wcześniej niż inne.
Status badania:
Zakończone
To badanie jest prowadzone w
Miasta
- Bydgoszcz
- Gdańsk
- Katowice
- Kraków
- Lublin
- Warszawa
- Łódź
Identyfikator badania:
NCT03085810 2016-002937-31 MA30143
Podsumowanie badania klinicznego
F. Hoffmann-La Roche Ltd
Sponsor
Badanie fazy III
Faza
NCT03085810, MA30143, 2016-002937-31
Identyfikator badania
Ocrelizumab
Terapie
Stwardnienie rozsiane
Choroba
Oficjalny tytuł
Otwarte, jednoramienne badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo Ocrelizumabu u pacjentów we wczesnym stadium rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego
Kryteria kwalifikacji
Wszystkie
Płeć
≥ 18 Lata & ≤ 55 Lata
Wiek
Nie
Zdrowi ochotnicy
Kryteria włączenia
- Jednoznaczna diagnoza rzutowo-remisyjnej postaci SM, na podstawie zmienionych kryteriów McDonalda z 2010 r.
- Czas trwania choroby ≤ 3 lata, licząc od pierwszego udokumentowanego klinicznego ataku choroby o znamionach SM
- W okresie ostatnich 12 miesięcy: co najmniej jeden klinicznie udokumentowany rzut choroby lub co najmniej jeden objaw aktywności choroby w badaniu rezonansem magnetycznym
- 0,0-3,5 pkt EDSS włącznie w fazie przesiewowej
- Kobiety zdolne do zajścia w ciążę muszą się zobowiązać do stosowania odpowiedniej metody antykoncepcji w fazie leczenia i przed co najmniej 6 miesięcy od przyjęcia ostatniej dawki badanego leku.
Kryteria wyłączenia
- Wtórnie postępująca postać stwardnienia rozsianego lub też pierwotnie postępująca lub rzutowo-progresywna postać SM w wywiadzie
- Brak możliwości wykonania badania rezonansem magnetycznym [MRI]
- Stwierdzone inne zaburzenia neurologiczne
- Ciąża lub karmienie piersią
- Pacjentki zamierzające zajść w ciążę w czasie udziału w badaniu lub planujące zajść w ciążę w ciągu 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku badanego
