Select Your Region
Globalny
Znajdź uczestniczące ośrodki medyczne i sprawdź aktualny status badania w każdym z nich
Wyszukaj ośrodki uczestniczące w badaniu
Wieloośrodkowe, randomizowane ,prowadzone metodą podwójnie ślepej próby w grupach równoleglych, podwójnie maskowane badanie III fazy oceniające skuteczność i bezpieczeństwo Fenebrutynibu w porównaniu z Teryflunomidem u pacjentów dorosłych z rzutowymi postaciami stwardnienia rozsianego.
A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Fenebrutinib Compared With Teriflunomide in Relapsing Multiple Sclerosis (RMS)
Zaburzenia autoimmunologiczne Stwardnienie rozsiane (SM) Choroba neurodegeneracyjna Nawracające stwardnienie rozsiane (RMS)
- Dla personelu medycznego
-
Pobierz -
Podstawowe informacje
Sponsor
F. Hoffman-La Roche Ltd.
Faza
Badanie Fazy III
Identyfikator badania
NCT04586010, GN41851, 2019-004857-10,2022-502609-14-00
Choroba
Stwardnienie rozsiane
Oficjalny tytuł
Wieloośrodkowe, randomizowane ,prowadzone metodą podwójnie ślepej próby w grupach równoleglych, podwójnie maskowane badanie III fazy oceniające skuteczność i bezpieczeństwo Fenebrutynibu w porównaniu z Teryflunomidem u pacjentów dorosłych z rzutowymi postaciami stwardnienia rozsianego.
Kryteria kwalifikacji
Wszystkie
≥18 Lata & ≤ 55 Lata
Nie
Kryteria włączenia
- Wiek 18-55 lat
- Zdolność do przestrzegania protokołu badania
- Wynik w skali EDSS 0–5,5 w fazie przesiewowej
- Zdolność do wykonania testu 9-HPT przy użyciu każdej ręki w czasie <240 sekund
- Zdolność do wykonania testu T25FWT poniżej 150 sekund.
- Rozpoznanie RMS* na podstawie poprawionych kryteriów McDonalda z 2017 r. oraz jednego z następujących:
- co najmniej dwa udokumentowane kliniczne nawroty w okresie ostatnich 2 lat lub jeden udokumentowany kliniczny nawrót w okresie 12 miesięcy poprzedzających fazę przesiewową (ale nie w okresie 30 dni poprzedzających fazę przesiewową)
- udokumentowana obecność co najmniej jednej zmiany T1Gd+ w MRI w okresie 12 miesięcy poprzedzających randomizację
Kryteria wyłączenia
- Czas trwania choroby >10 lat od wystąpienia objawów oraz wynik w skali EDSS <2,0 w fazie przesiewowej
- Ciąża lub karmienie piersią bądź zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania lub w okresie 8 tygodni (z ATEP) od przyjęcia ostatniej dawki badanego leku
- W przypadku mężczyzn: zamiar spłodzenia dziecka w trakcie badania lub w okresie 8 tygodni (z ATEP) od przyjęcia ostatniej dawki badanego leku
- Rozpoznanie PPMS lub nieaktywnej postaci SPMS
- Potwierdzona lub podejrzewana postępująca leukoencefalopatia wieloogniskowa (PML) w wywiadzie
- Choroba nowotworowa w wywiadzie, w tym nowotwory hematologiczne i guzy lite, w okresie 10 lat poprzedzających fazę przesiewową
Niniejsza strona zawiera podsumowanie informacji ze stron internetowych rejestrów publicznych, takich jak ClinicalTrials.gov, EuClinicalTrials.eu, ISRCTN.com itp. Więcej informacji na temat tego badania można znaleźć w zakładce Dla personelu medycznego lub na jednej z wymienionych stron internetowych.
Informacje pochodzą bezpośrednio ze stron internetowych rejestrów publicznych, takich jak ClinicalTrials.gov, EuClinicalTrials.eu, ISRCTN.com itp. i nie były edytowane.
Results Disclaimer