Wieloośrodkowe, randomizowane ,prowadzone metodą podwójnie ślepej próby w grupach równoleglych, podwójnie maskowane badanie III fazy oceniające skuteczność i bezpieczeństwo Fenebrutynibu w porównaniu z Teryflunomidem u pacjentów dorosłych z rzutowymi postaciami stwardnienia rozsianego.

A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Fenebrutinib Compared With Teriflunomide in Relapsing Multiple Sclerosis (RMS)

Zaburzenia autoimmunologiczne
Stwardnienie rozsiane (SM)
Choroba neurodegeneracyjna
Nawracające stwardnienie rozsiane (RMS)

Dla personelu medycznego
Pobierz
Drukuj

Podstawowe informacje

Sponsor F. Hoffman-La Roche Ltd.

Faza Badanie Fazy III

Identyfikator badania NCT04586010, GN41851, 2019-004857-10,2022-502609-14-00

Choroba Stwardnienie rozsiane

Oficjalny tytuł Wieloośrodkowe, randomizowane ,prowadzone metodą podwójnie ślepej próby w grupach równoleglych, podwójnie maskowane badanie III fazy oceniające skuteczność i bezpieczeństwo Fenebrutynibu w porównaniu z Teryflunomidem u pacjentów dorosłych z rzutowymi postaciami stwardnienia rozsianego.

Kryteria kwalifikacji

Płeć

Wszystkie

Wiek

≥18 Lata & ≤ 55 Lata

Zdrowi ochotnicy

Nie

Kryteria włączenia

Wiek 18-55 lat
Zdolność do przestrzegania protokołu badania
Wynik w skali EDSS 0–5,5 w fazie przesiewowej
Zdolność do wykonania testu 9-HPT przy użyciu każdej ręki w czasie <240 sekund
Zdolność do wykonania testu T25FWT poniżej 150 sekund.
Rozpoznanie RMS* na podstawie poprawionych kryteriów McDonalda z 2017 r. oraz jednego z następujących:
- co najmniej dwa udokumentowane kliniczne nawroty w okresie ostatnich 2 lat lub jeden udokumentowany kliniczny nawrót w okresie 12 miesięcy poprzedzających fazę przesiewową (ale nie w okresie 30 dni poprzedzających fazę przesiewową)
- udokumentowana obecność co najmniej jednej zmiany T1Gd+ w MRI w okresie 12 miesięcy poprzedzających randomizację

Kryteria wyłączenia

Czas trwania choroby >10 lat od wystąpienia objawów oraz wynik w skali EDSS <2,0 w fazie przesiewowej
Ciąża lub karmienie piersią bądź zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania lub w okresie 8 tygodni (z ATEP) od przyjęcia ostatniej dawki badanego leku
W przypadku mężczyzn: zamiar spłodzenia dziecka w trakcie badania lub w okresie 8 tygodni (z ATEP) od przyjęcia ostatniej dawki badanego leku
Rozpoznanie PPMS lub nieaktywnej postaci SPMS
Potwierdzona lub podejrzewana postępująca leukoencefalopatia wieloogniskowa (PML) w wywiadzie
Choroba nowotworowa w wywiadzie, w tym nowotwory hematologiczne i guzy lite, w okresie 10 lat poprzedzających fazę przesiewową

Poniższe informacje pochodzą z publicznie dostępnej strony internetowej ClinicalTrials.gov. Informacje te zostały zredagowane w celu ułatwienia ich zrozumienia wśród pacjentów.

Results Disclaimer

Czym jest badanie kliniczne?

W badaniach klinicznych ochotnicy, badacze i personel medyczny współpracują ze sobą, aby osiągnąć wspólny cel: lepsze wyniki leczenia pacjentów. Badania kliniczne mają kluczowe znaczenie dla tego procesu. Są one starannie opracowywane i zgodne z zatwierdzonymi protokołami.

Wieloośrodkowe, randomizowane ,prowadzone metodą podwójnie ślepej próby w grupach równoleglych, podwójnie maskowane badanie III fazy oceniające skuteczność i bezpieczeństwo Fenebrutynibu w porównaniu z Teryflunomidem u pacjentów dorosłych z rzutowymi postaciami stwardnienia rozsianego.

Podstawowe informacje

Kryteria kwalifikacji

Czym jest badanie kliniczne?

Najnowsze informacje znajdziesz na: www.wiedzapacjenta.roche.pl

Formularz kontaktowy

Skontaktuj się bezpośrednio z ośrodkiem badawczym

Dziękujemy

Coś poszło nie tak

Request a call back

Znajdź uczestniczące ośrodki medyczne i sprawdź aktualny status badania w każdym z nich

Najnowsze informacje znajdziesz na: www.wiedzapacjenta.roche.pl