Select Your Region
Globalny
Wieloośrodkowe, randomizowane ,prowadzone metodą podwójnie ślepej próby w grupach równoleglych, podwójnie maskowane badanie III fazy oceniające skuteczność i bezpieczeństwo Fenebrutynibu w porównaniu z Teryflunomidem u pacjentów dorosłych z rzutowymi postaciami stwardnienia rozsianego.
- Zaburzenia autoimmunologiczne
- Stwardnienie rozsiane (SM)
- Choroba neurodegeneracyjna
- Nawracające stwardnienie rozsiane (RMS)
Należy pamiętać, że status rekrutacji do badania w danym ośrodku może różnić się od ogólnego statusu badania, ponieważ niektóre ośrodki badawcze mogą prowadzić rekrutację wcześniej niż inne.
Status badania:
Aktywne, nie rekrutuje
To badanie jest prowadzone w
Miasta
- Bydgoszcz
- Katowice
- krosno
- Lublin
- Plewiska
- Poznań
- Warszawa
- Zabrze
- Łódź
- Żory
Identyfikator badania:
NCT04586010 2019-004857-10,2022-502609-14-00 GN41851
Podsumowanie badania klinicznego
F. Hoffman-La Roche Ltd.
Sponsor
Badanie Fazy III
Faza
NCT04586010,GN41851,2019-004857-10,2022-502609-14-00
Identyfikator badania
Fenebrutinib, Teriflunomide
Terapie
Stwardnienie rozsiane
Choroba
Oficjalny tytuł
Wieloośrodkowe, randomizowane ,prowadzone metodą podwójnie ślepej próby w grupach równoleglych, podwójnie maskowane badanie III fazy oceniające skuteczność i bezpieczeństwo Fenebrutynibu w porównaniu z Teryflunomidem u pacjentów dorosłych z rzutowymi postaciami stwardnienia rozsianego.
Kryteria kwalifikacji
Wszystkie
Płeć
≥18 Lata & ≤ 55 Lata
Wiek
Nie
Zdrowi ochotnicy
Kryteria włączenia
- Wiek 18-55 lat
- Zdolność do przestrzegania protokołu badania
- Wynik w skali EDSS 0–5,5 w fazie przesiewowej
- Zdolność do wykonania testu 9-HPT przy użyciu każdej ręki w czasie <240 sekund
- Zdolność do wykonania testu T25FWT poniżej 150 sekund.
- Rozpoznanie RMS* na podstawie poprawionych kryteriów McDonalda z 2017 r. oraz jednego z następujących:
- co najmniej dwa udokumentowane kliniczne nawroty w okresie ostatnich 2 lat lub jeden udokumentowany kliniczny nawrót w okresie 12 miesięcy poprzedzających fazę przesiewową (ale nie w okresie 30 dni poprzedzających fazę przesiewową)
- udokumentowana obecność co najmniej jednej zmiany T1Gd+ w MRI w okresie 12 miesięcy poprzedzających randomizację
Kryteria wyłączenia
- Czas trwania choroby >10 lat od wystąpienia objawów oraz wynik w skali EDSS <2,0 w fazie przesiewowej
- Ciąża lub karmienie piersią bądź zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania lub w okresie 8 tygodni (z ATEP) od przyjęcia ostatniej dawki badanego leku
- W przypadku mężczyzn: zamiar spłodzenia dziecka w trakcie badania lub w okresie 8 tygodni (z ATEP) od przyjęcia ostatniej dawki badanego leku
- Rozpoznanie PPMS lub nieaktywnej postaci SPMS
- Potwierdzona lub podejrzewana postępująca leukoencefalopatia wieloogniskowa (PML) w wywiadzie
- Choroba nowotworowa w wywiadzie, w tym nowotwory hematologiczne i guzy lite, w okresie 10 lat poprzedzających fazę przesiewową
