Select Your Region
Globalny
Znajdź uczestniczące ośrodki medyczne i sprawdź aktualny status badania w każdym z nich
Wyszukaj ośrodki uczestniczące w badaniu
-
Strona główna
-
Wyszukiwarka badań klinicznych
- Operetta 2
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie pozorowane badanie fazy III, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo okrelizumabu w porównaniu z fingolimodem u dzieci i młodzieży z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS)
A Study to Evaluate Safety and Efficacy of Ocrelizumab in Comparison With Fingolimod in Children and Adolescents With Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis (RRMS)
Zaburzenia autoimmunologiczne Stwardnienie rozsiane (SM) Rzutowo-remisyjna postać stwardnienia rozsianego (RRMS)
Podstawowe informacje
Sponsor
F.Hoffmann-La Roche Ltd
Faza
Badanie fazy III
Identyfikator badania
NCT05123703, WN42086, 2020-004128-41,2023-506516-40-00
Choroba
Rzutowo-remisyjna postać stwardnienia rozsianego (RRMS)
Oficjalny tytuł
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie pozorowane badanie fazy III, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo okrelizumabu w porównaniu z fingolimodem u dzieci i młodzieży z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS)
Kryteria kwalifikacji
Wszystkie
≥10 Lata & ≤ 17 Lata
Nie
Kryteria włączenia
- Rozpoznanie RRMS zgodnie z kryteriami International Pediatric Multiple Sclerosis Study Group (IPMSSG) dla stwardnienia rozsianego u pacjentów pediatrycznych, wersja 2012, lub kryteriami McDonalda z 2017 r. (lub najnowszą wersją kryteriów IPMSSG lub kryteriami McDonalda w momencie rozpoczęcia badania)
- EDSS podczas badania przesiewowego: 0-5,5, włączając obie wartości
- Stabilny stan neurologiczny przez ≥ 30 dni przed badaniem przesiewowym oraz między badaniem przesiewowym a dniem 1
- Co najmniej jeden nawrót w ciągu roku przed badaniem przesiewowym lub dwa nawroty w ciągu ostatnich dwóch lat przed badaniem przesiewowym, lub dowód na co najmniej jedną zmianę wzmacniającą się po podaniu kontrastu w RM w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją (w tym przesiewowy RM)
- Wiek ≥ 10 i < 18 lat w momencie randomizacji oraz masa ciała ≥ 50 kg
Kryteria wyłączenia
- Znana obecność lub podejrzenie (na podstawie parametrów klinicznych lub laboratoryjnych) innych zaburzeń neurologicznych, które mogą naśladować stwardnienie rozsiane, w tym między innymi ostre rozsiane zapalenie mózgu i rdzenia (ADEM), zapalenie nerwu wzrokowego lub zaburzenia ze spektrum zapalenia nerwu wzrokowego i rdzenia kręgowego; oraz każdy stan neurologiczny (inny niż stwardnienie rozsiane), somatyczny lub metaboliczny, który może zakłócać funkcjonowanie mózgu lub prawidłowy rozwój poznawczy lub neurologiczny
- Wyniki kliniczne lub laboratoryjne podczas pierwszego wystąpienia objawów, które nie są typowe dla stwardnienia rozsianego, takie jak oznaki zakażenia; objawy encefalopatii, takie jak splątanie, drgawki, obniżony stan świadomości.
- Objawowa bradykardia w wywiadzie, nawracające omdlenia, znaczne wydłużenie odstępu QT (skorygowany odstęp QT [QTc] > 460 ms [dziewczynki] lub > 450 ms [chłopcy]), pacjenci z czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, takimi jak hipokaliemia lub wrodzone wydłużenie odstępu QT oraz niekontrolowane nadciśnienie
- Leczenie jakimkolwiek eksperymentalnym lekiem w ciągu 24 tygodni przed badaniem przesiewowym lub przez 5 okresów półtrwania, zależnie od tego, który okres jest dłuższy (lub dłużej, jeśli wskazuje na to działanie farmakodynamiczne leku)
- Wcześniejsze leczenie terapiami ukierunkowanymi na limfocyty B (tj. rytuksymabem, okrelizumabem, obinutuzumabem, ataciceptem, belimumabem lub ofatumumabem) Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie alemtuzumabem, przeciwciałem anty-CD4, kladrybiną, mitoksantronem, daklizumabem, lakwinimodem, napromienianie całego ciała lub przeszczep szpiku kostnego
Niniejsza strona zawiera podsumowanie informacji ze stron internetowych rejestrów publicznych, takich jak ClinicalTrials.gov, EuClinicalTrials.eu, ISRCTN.com itp. Więcej informacji na temat tego badania można znaleźć w zakładce Dla personelu medycznego lub na jednej z wymienionych stron internetowych.
Informacje pochodzą bezpośrednio ze stron internetowych rejestrów publicznych, takich jak ClinicalTrials.gov, EuClinicalTrials.eu, ISRCTN.com itp. i nie były edytowane.
Results Disclaimer