Select Your Region
Globalny
Znajdź uczestniczące ośrodki medyczne i sprawdź aktualny status badania w każdym z nich
Wyszukaj ośrodki uczestniczące w badaniu
-
Strona główna
-
Wyszukiwarka badań klinicznych
- Operetta 2
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie pozorowane badanie fazy III, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo okrelizumabu w porównaniu z fingolimodem u dzieci i młodzieży z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS)
A Study to Evaluate Safety and Efficacy of Ocrelizumab in Comparison With Fingolimod in Children and Adolescents With Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis (RRMS)
Zaburzenia autoimmunologiczne Stwardnienie rozsiane (SM) Rzutowo-remisyjna postać stwardnienia rozsianego (RRMS)
Podstawowe informacje
Sponsor
F.Hoffmann-La Roche Ltd
Faza
Badanie fazy III
Identyfikator badania
NCT05123703, WN42086, 2020-004128-41,2023-506516-40-00
Choroba
Rzutowo-remisyjna postać stwardnienia rozsianego (RRMS)
Oficjalny tytuł
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie pozorowane badanie fazy III, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo okrelizumabu w porównaniu z fingolimodem u dzieci i młodzieży z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS)
Kryteria kwalifikacji
Wszystkie
≥10 Lata & ≤ 17 Lata
Nie
Kryteria włączenia
- Rozpoznanie RRMS zgodnie z kryteriami International Pediatric Multiple Sclerosis Study Group (IPMSSG) dla stwardnienia rozsianego u pacjentów pediatrycznych, wersja 2012, lub kryteriami McDonalda z 2017 r. (lub najnowszą wersją kryteriów IPMSSG lub kryteriami McDonalda w momencie rozpoczęcia badania)
- EDSS podczas badania przesiewowego: 0-5,5, włączając obie wartości
- Stabilny stan neurologiczny przez ≥ 30 dni przed badaniem przesiewowym oraz między badaniem przesiewowym a dniem 1
- Co najmniej jeden nawrót w ciągu roku przed badaniem przesiewowym lub dwa nawroty w ciągu ostatnich dwóch lat przed badaniem przesiewowym, lub dowód na co najmniej jedną zmianę wzmacniającą się po podaniu kontrastu w RM w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją (w tym przesiewowy RM)
- Wiek ≥ 10 i < 18 lat w momencie randomizacji oraz masa ciała ≥ 50 kg
Kryteria wyłączenia
- Znana obecność lub podejrzenie (na podstawie parametrów klinicznych lub laboratoryjnych) innych zaburzeń neurologicznych, które mogą naśladować stwardnienie rozsiane, w tym między innymi ostre rozsiane zapalenie mózgu i rdzenia (ADEM), zapalenie nerwu wzrokowego lub zaburzenia ze spektrum zapalenia nerwu wzrokowego i rdzenia kręgowego; oraz każdy stan neurologiczny (inny niż stwardnienie rozsiane), somatyczny lub metaboliczny, który może zakłócać funkcjonowanie mózgu lub prawidłowy rozwój poznawczy lub neurologiczny
- Wyniki kliniczne lub laboratoryjne podczas pierwszego wystąpienia objawów, które nie są typowe dla stwardnienia rozsianego, takie jak oznaki zakażenia; objawy encefalopatii, takie jak splątanie, drgawki, obniżony stan świadomości.
- Objawowa bradykardia w wywiadzie, nawracające omdlenia, znaczne wydłużenie odstępu QT (skorygowany odstęp QT [QTc] > 460 ms [dziewczynki] lub > 450 ms [chłopcy]), pacjenci z czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, takimi jak hipokaliemia lub wrodzone wydłużenie odstępu QT oraz niekontrolowane nadciśnienie
- Leczenie jakimkolwiek eksperymentalnym lekiem w ciągu 24 tygodni przed badaniem przesiewowym lub przez 5 okresów półtrwania, zależnie od tego, który okres jest dłuższy (lub dłużej, jeśli wskazuje na to działanie farmakodynamiczne leku)
- Wcześniejsze leczenie terapiami ukierunkowanymi na limfocyty B (tj. rytuksymabem, okrelizumabem, obinutuzumabem, ataciceptem, belimumabem lub ofatumumabem) Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie alemtuzumabem, przeciwciałem anty-CD4, kladrybiną, mitoksantronem, daklizumabem, lakwinimodem, napromienianie całego ciała lub przeszczep szpiku kostnego
Poniższe informacje pochodzą z publicznie dostępnej strony internetowej ClinicalTrials.gov. Informacje te zostały zredagowane w celu ułatwienia ich zrozumienia wśród pacjentów.
Poniższe informacje pochodzą z publicznie dostępnej strony internetowej ClinicalTrials.gov. Informacje te zostały zredagowane w celu ułatwienia ich zrozumienia wśród pacjentów.
Results Disclaimer