Select Your Region
Globalny
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie pozorowane badanie fazy III, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo okrelizumabu w porównaniu z fingolimodem u dzieci i młodzieży z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS)
- Zaburzenia autoimmunologiczne
- Stwardnienie rozsiane (SM)
- Rzutowo-remisyjna postać stwardnienia rozsianego (RRMS)
Należy pamiętać, że status rekrutacji do badania w danym ośrodku może różnić się od ogólnego statusu badania, ponieważ niektóre ośrodki badawcze mogą prowadzić rekrutację wcześniej niż inne.
Status badania:
Rekrutacja
To badanie jest prowadzone w
Miasta
- Gdańsk
- Poznań
- Warszawa
- Łódź
Identyfikator badania:
NCT05123703 2020-004128-41 WN42086
Podsumowanie badania klinicznego
F.Hoffmann-La Roche Ltd
Sponsor
Badanie fazy III
Faza
NCT05123703,WN42086,2020-004128-41
Identyfikator badania
Ocrelizumab
Terapie
Rzutowo-remisyjna postać stwardnienia rozsianego (RRMS)
Choroba
Oficjalny tytuł
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie pozorowane badanie fazy III, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo okrelizumabu w porównaniu z fingolimodem u dzieci i młodzieży z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS)
Kryteria kwalifikacji
Wszystkie
Płeć
≥10 Lata & ≤ 17 Lata
Wiek
Nie
Zdrowi ochotnicy
Kryteria włączenia
- Rozpoznanie RRMS zgodnie z kryteriami International Pediatric Multiple Sclerosis Study Group (IPMSSG) dla stwardnienia rozsianego u pacjentów pediatrycznych, wersja 2012, lub kryteriami McDonalda z 2017 r. (lub najnowszą wersją kryteriów IPMSSG lub kryteriami McDonalda w momencie rozpoczęcia badania)
- EDSS podczas badania przesiewowego: 0-5,5, włączając obie wartości
- Stabilny stan neurologiczny przez ≥ 30 dni przed badaniem przesiewowym oraz między badaniem przesiewowym a dniem 1
- Co najmniej jeden nawrót w ciągu roku przed badaniem przesiewowym lub dwa nawroty w ciągu ostatnich dwóch lat przed badaniem przesiewowym, lub dowód na co najmniej jedną zmianę wzmacniającą się po podaniu kontrastu w RM w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją (w tym przesiewowy RM)
- Wiek ≥ 10 i < 18 lat w momencie randomizacji oraz masa ciała ≥ 50 kg
Kryteria wyłączenia
- Znana obecność lub podejrzenie (na podstawie parametrów klinicznych lub laboratoryjnych) innych zaburzeń neurologicznych, które mogą naśladować stwardnienie rozsiane, w tym między innymi ostre rozsiane zapalenie mózgu i rdzenia (ADEM), zapalenie nerwu wzrokowego lub zaburzenia ze spektrum zapalenia nerwu wzrokowego i rdzenia kręgowego; oraz każdy stan neurologiczny (inny niż stwardnienie rozsiane), somatyczny lub metaboliczny, który może zakłócać funkcjonowanie mózgu lub prawidłowy rozwój poznawczy lub neurologiczny
- Wyniki kliniczne lub laboratoryjne podczas pierwszego wystąpienia objawów, które nie są typowe dla stwardnienia rozsianego, takie jak oznaki zakażenia; objawy encefalopatii, takie jak splątanie, drgawki, obniżony stan świadomości.
- Objawowa bradykardia w wywiadzie, nawracające omdlenia, znaczne wydłużenie odstępu QT (skorygowany odstęp QT [QTc] > 460 ms [dziewczynki] lub > 450 ms [chłopcy]), pacjenci z czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, takimi jak hipokaliemia lub wrodzone wydłużenie odstępu QT oraz niekontrolowane nadciśnienie
- Leczenie jakimkolwiek eksperymentalnym lekiem w ciągu 24 tygodni przed badaniem przesiewowym lub przez 5 okresów półtrwania, zależnie od tego, który okres jest dłuższy (lub dłużej, jeśli wskazuje na to działanie farmakodynamiczne leku)
- Wcześniejsze leczenie terapiami ukierunkowanymi na limfocyty B (tj. rytuksymabem, okrelizumabem, obinutuzumabem, ataciceptem, belimumabem lub ofatumumabem) Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie alemtuzumabem, przeciwciałem anty-CD4, kladrybiną, mitoksantronem, daklizumabem, lakwinimodem, napromienianie całego ciała lub przeszczep szpiku kostnego
