Badanie prowadzone metodą, otwartej próby, w grupach równoległych mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, właściwości farmakokinetycznych i farmakodynamicznych okrelizumabu u dzieci i młodzieży z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego

  • Zaburzenia autoimmunologiczne
  • Stwardnienie rozsiane (SM)
Należy pamiętać, że status rekrutacji do badania w danym ośrodku może różnić się od ogólnego statusu badania, ponieważ niektóre ośrodki badawcze mogą prowadzić rekrutację wcześniej niż inne.
Status badania:

Aktywne, nie rekrutuje

To badanie jest prowadzone w
Miasta
  • Gdańsk
  • Poznań
  • Warszawa
Identyfikator badania:

NCT04075266 2016-002667-34 WA39085

      Znajdź lokalizacje badania

      Poniższe informacje pochodzą z publicznie dostępnej strony internetowej ClinicalTrials.gov. Informacje te zostały zredagowane w celu ułatwienia ich zrozumienia wśród pacjentów.

      Poniższe informacje pochodzą z publicznie dostępnej strony internetowej ClinicalTrials.gov. Informacje te zostały zredagowane w celu ułatwienia ich zrozumienia wśród pacjentów.

      Results Disclaimer

      Podsumowanie badania klinicznego

      F. Hoffmann - La Roche Ltd. Sponsor
      Badanie fazy II Faza
      NCT04075266, WA39085, 2016-002667-34 Identyfikator badania
      Okrelizumab Terapie
      Stwardnienie rozsiane Choroba
      Oficjalny tytuł

      BADANIE PROWADZONE METODĄ OTWARTEJ PRÓBY, W GRUPACH RÓWNOLEGŁYCH MAJĄCE NA CELU OCENĘ BEZPIECZEŃSTWA, TOLERANCJI, WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOKINETYCZNYCH I FARMAKODYNAMICZNYCH OCRELIZUMABU U DZIECI I MŁODZIEŻY Z RZUTOWO-REMISYJNĄ POSTACIĄ STWARDNIENIA ROZSIANEGO

      Kryteria kwalifikacji

      Wszystkie Płeć
      ≥10 Lata & ≤ 18 Lata Wiek
      Nie Zdrowi ochotnicy
      Kryteria włączenia
      • Wiek w czasie badań przesiewowych od ≥ 10 do < 18 lat
      • Masa ciała ≥ 25 kg
      • Dzieci i młodzież muszą otrzymać wszystkie szczepienia ochronne dla dzieci, zgodnie z lokalnymi/krajowymi zaleceniami dotyczącymi szczepień dzieci przeciwko chorobom zakaźnym
      • Rozpoznanie RRMS zgodnie z kryteriami International Pediatric Multiple Sclerosis Study Group (IPMSSG) dotyczącymi SM u dzieci i młodzieży, wersja 2012, oraz kryteriami McDonalda 2017
      • EDSS na wizycie przesiewowej: 0-5.5, włącznie
      • Stabilny stan neurologiczny przez ≥ 30 dni przed badaniem przesiewowym oraz między badaniem przesiewowym a wizytą początkową
      Kryteria wyłączenia
      • Ciąża lub karmienie piersią
      • Stwierdzona obecność lub podejrzenie (na podstawie parametrów klinicznych lub wyników badań laboratoryjnych) innych chorób neurologicznych, które mogą imitować stwardnienie rozsiane (SM), w tym w szczególności ostrego rozsianego zapalenia mózgu i rdzenia kręgowego (ADEM), zapalenia rdzenia kręgowego i nerwów wzrokowych lub chorób ze spektrum zapalenia rdzenia kręgowego i nerwów wzrokowych oraz jakiegokolwiek nieprawidłowego stanu neurologicznego (oprócz SM), somatycznego lub metabolicznego, który mógłby zaburzać funkcjonowanie mózgu lub prawidłowy rozwój funkcji poznawczych czy rozwój neurologiczny
      • Znane czynne zakażenie bakteryjne, wirusowe, grzybicze, prątkowe lub inne zakażenie, z wyjątkiem grzybiczego zakażenia łożysk paznokci
      • Zakażenie wymagające hospitalizacji lub leczenia dożylnymi lekami przeciwzakaźnymi w ciągu 4 tygodni przed wizytą początkową lub doustnymi lekami przeciwzakaźnymi w ciągu 2 tygodni przed wizytą początkową
      • Ciężka reakcja alergiczna lub anafilaktyczna na humanizowane lub mysie przeciwciała monoklonalne (mAb) w wywiadzie lub stwierdzona nadwrażliwość na którykolwiek składnik roztworu okrelizumabu
      • Przeciwwskazania do stosowania lub nietolerancja doustnych lub dożylnych kortykosteroidów, leków przeciwhistaminowych lub przeciwgorączkowych zgodnie z informacją o leku w danym kraju, w tym:
        • Psychoza niekontrolowana jeszcze przez leczenie
        • Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników
      • Wcześniejsze leczenie lekami celowanymi na limfocyty B (tj. rytuksymabem, okrelizumabem, obinutuzumabem, ataciceptem, belimumabem lub ofatumumabem)

      O badaniach klinicznych

      Co to jest badanie kliniczne? Dlaczego należy rozważyć udział w badaniu klinicznym? Dlaczego Roche prowadzi badania kliniczne?

      Dowiedz się teraz