Select Your Region
Globalny
Badanie prowadzone metodą, otwartej próby, w grupach równoległych mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, właściwości farmakokinetycznych i farmakodynamicznych okrelizumabu u dzieci i młodzieży z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego
- Zaburzenia autoimmunologiczne
- Stwardnienie rozsiane (SM)
Należy pamiętać, że status rekrutacji do badania w danym ośrodku może różnić się od ogólnego statusu badania, ponieważ niektóre ośrodki badawcze mogą prowadzić rekrutację wcześniej niż inne.
Status badania:
Aktywne, nie rekrutuje
To badanie jest prowadzone w
Miasta
- Gdańsk
- Poznań
- Warszawa
Identyfikator badania:
NCT04075266 2016-002667-34 WA39085
Podsumowanie badania klinicznego
F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Sponsor
Badanie fazy II
Faza
NCT04075266,WA39085,2016-002667-34
Identyfikator badania
Okrelizumab
Terapie
Stwardnienie rozsiane
Choroba
Oficjalny tytuł
BADANIE PROWADZONE METODĄ OTWARTEJ PRÓBY, W GRUPACH RÓWNOLEGŁYCH MAJĄCE NA CELU OCENĘ BEZPIECZEŃSTWA, TOLERANCJI, WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOKINETYCZNYCH I FARMAKODYNAMICZNYCH OCRELIZUMABU U DZIECI I MŁODZIEŻY Z RZUTOWO-REMISYJNĄ POSTACIĄ STWARDNIENIA ROZSIANEGO
Kryteria kwalifikacji
Wszystkie
Płeć
≥10 Lata & ≤ 18 Lata
Wiek
Nie
Zdrowi ochotnicy
Kryteria włączenia
- Wiek w czasie badań przesiewowych od ≥ 10 do < 18 lat
- Masa ciała ≥ 25 kg
- Dzieci i młodzież muszą otrzymać wszystkie szczepienia ochronne dla dzieci, zgodnie z lokalnymi/krajowymi zaleceniami dotyczącymi szczepień dzieci przeciwko chorobom zakaźnym
- Rozpoznanie RRMS zgodnie z kryteriami International Pediatric Multiple Sclerosis Study Group (IPMSSG) dotyczącymi SM u dzieci i młodzieży, wersja 2012, oraz kryteriami McDonalda 2017
- EDSS na wizycie przesiewowej: 0-5.5, włącznie
- Stabilny stan neurologiczny przez ≥ 30 dni przed badaniem przesiewowym oraz między badaniem przesiewowym a wizytą początkową
Kryteria wyłączenia
- Ciąża lub karmienie piersią
- Stwierdzona obecność lub podejrzenie (na podstawie parametrów klinicznych lub wyników badań laboratoryjnych) innych chorób neurologicznych, które mogą imitować stwardnienie rozsiane (SM), w tym w szczególności ostrego rozsianego zapalenia mózgu i rdzenia kręgowego (ADEM), zapalenia rdzenia kręgowego i nerwów wzrokowych lub chorób ze spektrum zapalenia rdzenia kręgowego i nerwów wzrokowych oraz jakiegokolwiek nieprawidłowego stanu neurologicznego (oprócz SM), somatycznego lub metabolicznego, który mógłby zaburzać funkcjonowanie mózgu lub prawidłowy rozwój funkcji poznawczych czy rozwój neurologiczny
- Znane czynne zakażenie bakteryjne, wirusowe, grzybicze, prątkowe lub inne zakażenie, z wyjątkiem grzybiczego zakażenia łożysk paznokci
- Zakażenie wymagające hospitalizacji lub leczenia dożylnymi lekami przeciwzakaźnymi w ciągu 4 tygodni przed wizytą początkową lub doustnymi lekami przeciwzakaźnymi w ciągu 2 tygodni przed wizytą początkową
- Ciężka reakcja alergiczna lub anafilaktyczna na humanizowane lub mysie przeciwciała monoklonalne (mAb) w wywiadzie lub stwierdzona nadwrażliwość na którykolwiek składnik roztworu okrelizumabu
- Przeciwwskazania do stosowania lub nietolerancja doustnych lub dożylnych kortykosteroidów, leków przeciwhistaminowych lub przeciwgorączkowych zgodnie z informacją o leku w danym kraju, w tym:
- Psychoza niekontrolowana jeszcze przez leczenie
- Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników
- Wcześniejsze leczenie lekami celowanymi na limfocyty B (tj. rytuksymabem, okrelizumabem, obinutuzumabem, ataciceptem, belimumabem lub ofatumumabem)
