Select Your Region
Globalny
Wieloośrodkowe badanie fazy II prowadzone metodą otwartej próby w pojedyńczej grupie, oceniające działania farmakodynamiczne gantererumabu podawanego raz na tydzień u pacjentów z wczesną (prodromalną do łagodnej) postacią choroby Alzheimera
- Choroba neurodegeneracyjna
- Choroba Alzheimera (AD)
Należy pamiętać, że status rekrutacji do badania w danym ośrodku może różnić się od ogólnego statusu badania, ponieważ niektóre ośrodki badawcze mogą prowadzić rekrutację wcześniej niż inne.
Status badania:
Przedwcześnie zakończone
To badanie jest prowadzone w
Miasta
- Lublin
- Sopot
- Szczecin
- therapeutica
- Warszawa
- Wrocław
Identyfikator badania:
NCT04592341 2020-001384-87 WN29722
Podsumowanie badania klinicznego
F. Hoffmann-La Roche Ltd
Sponsor
Badanie fazy II
Faza
NCT04592341, WN29722, 2020-001384-87
Identyfikator badania
Gantenerumab
Terapie
Choroba Alzheimera (AD)
Choroba
Oficjalny tytuł
Wieloośrodkowe badanie fazy II prowadzone metodą otwartej próby w pojedyńczej grupie, oceniające działania farmakodynamiczne gantererumabu podawanego raz na tydzień u pacjentów z wczesną (prodromalną do łagodnej) postacią choroby Alzheimera
Kryteria kwalifikacji
Wszystkie
Płeć
≥50 Lata & ≤ 90 Lata
Wiek
Nie
Zdrowi ochotnicy
Kryteria włączenia
- Prawdopodobne otępienie związane z chorobą Alzheimera (AD) lub prodromalna postać choroby Alzheimera
- Dostępność wiarygodnego partnera uczestnika badania (opiekuna pacjenta) który wyrazi zgodę na udział procedurach badawczych przez cały okres trwania badania
- Cechy procesu patologicznego w przebiegu AD, potwierdzone wynikami badań PET pod kątem obecności amyloidu, według jakościowego odczytu w głównej/centralnej pracowni PET
- Objawy prodromalne (zwiastunowe) lub łagodne, zdefiniowane w fazie przesiewowej według wyniku krótkiej skali oceny stanu psychicznego MMSE ≥ 22 oraz wyniku ogólnego w globalnej skali oceny klinicznej otępienia CDR-GS na poziomie 0.5 lub 1.0, a także wyniku ≥ 0.5 w domenie pamięci w skali oceny klinicznej otępienia CDR
- Jeśli uczestnik stosuje leczenie objawowe AD, dawki takich leków muszą być stałe przez co najmniej 3 miesiące przed oceną przesiewową i aż do rozpoczęcia badanego leczenia
Kryteria wyłączenia
- Jakiekolwiek cechy choroby innej niż AD, która może wpływać na funkcje poznawcze
- Występujaca obecnie lub w wywiadzie potwierdzona klinicznie ogólnoustrojowa choroba naczyniowa, która w opinii badacza może wpływać na funkcje poznawcze
- Wyniki badań RM wykazujące cechy zawału, lub odpowiedniej zmiany w obrebie istoty białej, lub obszaru mikrokrwawień i ARIA-H, lub innych istotnych nieprawidłowości mózgowych, w tym ARIA-E
- Niestabilna lub klinicznie istotna choroba układu krążenia, nerek lub zaburzenia czynności wątroby
- Występujace w wywiadzie lub obecnie: potwierdzona klinicznie choroba naczyń mózgowych, zespół odwracalnej tylnej encefalopatii, udar mózgu z objawami klinicznymi w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub udokumentowany ostry incydent w wywiadzie w okresie ostatnich 6 miesięcy, który w opinii badacza wskazuje na przemijający napad niedokrwienny