Select Your Region
Globalny
Znajdź uczestniczące ośrodki medyczne i sprawdź aktualny status badania w każdym z nich
Wyszukaj ośrodki uczestniczące w badaniu
-
Strona główna
-
Wyszukiwarka badań klinicznych
- GRADUATION
Wieloośrodkowe badanie fazy II prowadzone metodą otwartej próby w pojedyńczej grupie, oceniające działania farmakodynamiczne gantererumabu podawanego raz na tydzień u pacjentów z wczesną (prodromalną do łagodnej) postacią choroby Alzheimera
Choroba neurodegeneracyjna Choroba Alzheimera (AD)
Podstawowe informacje
Sponsor
F. Hoffmann-La Roche Ltd
Faza
Badanie fazy II
Identyfikator badania
NCT04592341, WN29722, 2020-001384-87
Choroba
Choroba Alzheimera (AD)
Oficjalny tytuł
Wieloośrodkowe badanie fazy II prowadzone metodą otwartej próby w pojedyńczej grupie, oceniające działania farmakodynamiczne gantererumabu podawanego raz na tydzień u pacjentów z wczesną (prodromalną do łagodnej) postacią choroby Alzheimera
Kryteria kwalifikacji
Wszystkie
≥50 Lata & ≤ 90 Lata
Nie
Kryteria włączenia
- Prawdopodobne otępienie związane z chorobą Alzheimera (AD) lub prodromalna postać choroby Alzheimera
- Dostępność wiarygodnego partnera uczestnika badania (opiekuna pacjenta) który wyrazi zgodę na udział procedurach badawczych przez cały okres trwania badania
- Cechy procesu patologicznego w przebiegu AD, potwierdzone wynikami badań PET pod kątem obecności amyloidu, według jakościowego odczytu w głównej/centralnej pracowni PET
- Objawy prodromalne (zwiastunowe) lub łagodne, zdefiniowane w fazie przesiewowej według wyniku krótkiej skali oceny stanu psychicznego MMSE ≥ 22 oraz wyniku ogólnego w globalnej skali oceny klinicznej otępienia CDR-GS na poziomie 0.5 lub 1.0, a także wyniku ≥ 0.5 w domenie pamięci w skali oceny klinicznej otępienia CDR
- Jeśli uczestnik stosuje leczenie objawowe AD, dawki takich leków muszą być stałe przez co najmniej 3 miesiące przed oceną przesiewową i aż do rozpoczęcia badanego leczenia
Kryteria wyłączenia
- Jakiekolwiek cechy choroby innej niż AD, która może wpływać na funkcje poznawcze
- Występujaca obecnie lub w wywiadzie potwierdzona klinicznie ogólnoustrojowa choroba naczyniowa, która w opinii badacza może wpływać na funkcje poznawcze
- Wyniki badań RM wykazujące cechy zawału, lub odpowiedniej zmiany w obrebie istoty białej, lub obszaru mikrokrwawień i ARIA-H, lub innych istotnych nieprawidłowości mózgowych, w tym ARIA-E
- Niestabilna lub klinicznie istotna choroba układu krążenia, nerek lub zaburzenia czynności wątroby
- Występujace w wywiadzie lub obecnie: potwierdzona klinicznie choroba naczyń mózgowych, zespół odwracalnej tylnej encefalopatii, udar mózgu z objawami klinicznymi w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub udokumentowany ostry incydent w wywiadzie w okresie ostatnich 6 miesięcy, który w opinii badacza wskazuje na przemijający napad niedokrwienny
Niniejsza strona zawiera podsumowanie informacji ze stron internetowych rejestrów publicznych, takich jak ClinicalTrials.gov, EuClinicalTrials.eu, ISRCTN.com itp. Więcej informacji na temat tego badania można znaleźć w zakładce Dla personelu medycznego lub na jednej z wymienionych stron internetowych.
Informacje pochodzą bezpośrednio ze stron internetowych rejestrów publicznych, takich jak ClinicalTrials.gov, EuClinicalTrials.eu, ISRCTN.com itp. i nie były edytowane.
Results Disclaimer