Select Your Region
Globalny
Znajdź uczestniczące ośrodki medyczne i sprawdź aktualny status badania w każdym z nich
Wyszukaj ośrodki uczestniczące w badaniu
Randomizowane, podwójnie maskowane, 48-tygodniowe badanie, prowadzone w grupach równoległych, kontrolowane za pomocą placebo mające na celu potwierdzenie słuszności hipotezy oraz ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania RG7774 u pacjentów z cukrzycą typu 1 lub typu 2 oraz nieleczoną uprzednio retinopatią cukrzycową.
Zaburzenia metaboliczne Retinopatia cukrzycowa
Podstawowe informacje
Sponsor
F. Hoffmann-La Roche Ltd
Faza
Badanie fazy II
Identyfikator badania
NCT04265261, BP41321, 2019-002067-10
Choroba
Retinopatia cukrzycowa
Oficjalny tytuł
Randomizowane, podwójnie maskowane, 48-tygodniowe badanie, prowadzone w grupach równoległych, kontrolowane za pomocą placebo mające na celu potwierdzenie słuszności hipotezy oraz ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania RG7774 u pacjentów z cukrzycą typu 1 lub typu 2 oraz nieleczoną uprzednio retinopatią cukrzycową.
Kryteria kwalifikacji
Wszystkie
≥18 Lata
Nie
Kryteria włączenia
- Pacjenci wcześniej nieleczeni z NDRP o nasileniu umiarkowanie ciężkim do ciężkiego,zdefiniowanym jako wynik DRSS ETDRS 47 lub 53. NPDR będzie oceniana w ośrodku badawczym np. zgodnie z regułą 4:2:1, na podstawie badania klinicznego oraz badań obrazowych. Wymagane jest potwierdzenie DRSS 47 lub 53 przez centralny ośrodek oceniający.
- Do badania kwalifikują się pacjenci z DME w którymkolwiek oku, zdefiniowanym jako obecność w obrębie plamki objawów takich jak: obrzęk, przeciek, wysięk, zmiany torbielowate oraz obecność płynu.
- Wynik BCVA podczas oceny przesiewowej wynoszący co najmniej 70 liter w badanych oczach bez DME oraz co najmniej 75 liter w przypadku obecności DME, co określane będzie przy użyciu tablic do badania ostrości wzroku z badania ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) przy odległości badania 4 metrów (przybliżony odpowiednik dla tablic Snellena: 20/40 lub lepszy – bądź 20/32 lub lepszy).
- Rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub typu 2 zgodnie z kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia i/lub Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego oraz(i) Aktualne regularne stosowanie insuliny lub innych leków we wstrzyknięciach w ramach leczenia cukrzycy (ii) Aktualnie regularne stosowanie doustnych leków przeciwcukrzycowych w ramach leczenia cukrzycy
- 9. HbA1c ≤10%.
Kryteria wyłączenia
- Wcześniejsze leczenie siatkówki za pomocą lasera (np. ogniskowego, siatkowego, mikropulsowego lub na całą siatkówkę) bądź dowolnego podawanego doszklistkowo leku anty-VEGF lub kortykosteroidu. Zastosowanie lasera ogniskowego w obwodowej części siatkówki z powodów innych niż DR (np. z powodu otworu w siatkówce lub jej rozerwania) jest dopuszczalne, jeśli miało miejsce co najmniej 3 miesiące przed oceną przesiewową. Dopuszcza się jednorazowe powtórzenie oceny przesiewowej w przypadku niespełnienia tego kryterium za pierwszym razem.
- Wcześniejsza okulistyczna interwencja farmakologiczna z powodu innych chorób siatkówki w okresie 6 miesięcy przed oceną przesiewową. Dopuszcza się jednorazowe powtórzenie oceny przesiewowej w przypadku niespełnienia tego kryterium za pierwszym razem.
- Operacja wewnątrzgałkowa w okresie 3 miesięcy przed oceną przesiewową. Dopuszcza się jednorazowe powtórzenie oceny przesiewowej w przypadku niespełnienia tego kryterium za pierwszym razem.
- Wcześniejsze przyjmowanie leków anty-VEGF drogą ogólnoustrojową w okresie 6 miesięcy przed oceną przesiewową.
- Niewyrównane ciśnienie tętnicze ([BP], zdefiniowane jako ciśnienie skurczowe >180 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe >100 mmHg u pacjenta pozostającego w spoczynku). Jeśli wynik wstępnego pomiaru przekracza te wartości, pomiar można powtórzyć później tego samego dnia po upływie co najmniej 30 minut lub innego dnia w okresie przesiewowym. Jeśli BP jest wyrównane dzięki lekom przeciwnadciśnieniowym, pacjent powinien stosować stale takie same leki co najmniej przez 30 dni przed oceną przesiewową. Dopuszcza się jednorazowe powtórzenie ocenyprzesiewowej w przypadku niespełnienia tego kryterium za pierwszym razem.
Niniejsza strona zawiera podsumowanie informacji ze stron internetowych rejestrów publicznych, takich jak ClinicalTrials.gov, EuClinicalTrials.eu, ISRCTN.com itp. Więcej informacji na temat tego badania można znaleźć w zakładce Dla personelu medycznego lub na jednej z wymienionych stron internetowych.
Informacje pochodzą bezpośrednio ze stron internetowych rejestrów publicznych, takich jak ClinicalTrials.gov, EuClinicalTrials.eu, ISRCTN.com itp. i nie były edytowane.
Results Disclaimer