Select Your Region
Globalny
Znajdź uczestniczące ośrodki medyczne i sprawdź aktualny status badania w każdym z nich
Wyszukaj ośrodki uczestniczące w badaniu
Randomizowane, podwójnie maskowane, 48-tygodniowe badanie, prowadzone w grupach równoległych, kontrolowane za pomocą placebo mające na celu potwierdzenie słuszności hipotezy oraz ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania RG7774 u pacjentów z cukrzycą typu 1 lub typu 2 oraz nieleczoną uprzednio retinopatią cukrzycową.
Zaburzenia metaboliczne Retinopatia cukrzycowa
Podstawowe informacje
Sponsor
F. Hoffmann-La Roche Ltd
Faza
Badanie fazy II
Identyfikator badania
NCT04265261, BP41321, 2019-002067-10
Choroba
Retinopatia cukrzycowa
Oficjalny tytuł
Randomizowane, podwójnie maskowane, 48-tygodniowe badanie, prowadzone w grupach równoległych, kontrolowane za pomocą placebo mające na celu potwierdzenie słuszności hipotezy oraz ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania RG7774 u pacjentów z cukrzycą typu 1 lub typu 2 oraz nieleczoną uprzednio retinopatią cukrzycową.
Kryteria kwalifikacji
Wszystkie
≥18 Lata
Nie
Kryteria włączenia
- Pacjenci wcześniej nieleczeni z NDRP o nasileniu umiarkowanie ciężkim do ciężkiego,zdefiniowanym jako wynik DRSS ETDRS 47 lub 53. NPDR będzie oceniana w ośrodku badawczym np. zgodnie z regułą 4:2:1, na podstawie badania klinicznego oraz badań obrazowych. Wymagane jest potwierdzenie DRSS 47 lub 53 przez centralny ośrodek oceniający.
- Do badania kwalifikują się pacjenci z DME w którymkolwiek oku, zdefiniowanym jako obecność w obrębie plamki objawów takich jak: obrzęk, przeciek, wysięk, zmiany torbielowate oraz obecność płynu.
- Wynik BCVA podczas oceny przesiewowej wynoszący co najmniej 70 liter w badanych oczach bez DME oraz co najmniej 75 liter w przypadku obecności DME, co określane będzie przy użyciu tablic do badania ostrości wzroku z badania ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) przy odległości badania 4 metrów (przybliżony odpowiednik dla tablic Snellena: 20/40 lub lepszy – bądź 20/32 lub lepszy).
- Rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub typu 2 zgodnie z kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia i/lub Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego oraz(i) Aktualne regularne stosowanie insuliny lub innych leków we wstrzyknięciach w ramach leczenia cukrzycy (ii) Aktualnie regularne stosowanie doustnych leków przeciwcukrzycowych w ramach leczenia cukrzycy
- 9. HbA1c ≤10%.
Kryteria wyłączenia
- Wcześniejsze leczenie siatkówki za pomocą lasera (np. ogniskowego, siatkowego, mikropulsowego lub na całą siatkówkę) bądź dowolnego podawanego doszklistkowo leku anty-VEGF lub kortykosteroidu. Zastosowanie lasera ogniskowego w obwodowej części siatkówki z powodów innych niż DR (np. z powodu otworu w siatkówce lub jej rozerwania) jest dopuszczalne, jeśli miało miejsce co najmniej 3 miesiące przed oceną przesiewową. Dopuszcza się jednorazowe powtórzenie oceny przesiewowej w przypadku niespełnienia tego kryterium za pierwszym razem.
- Wcześniejsza okulistyczna interwencja farmakologiczna z powodu innych chorób siatkówki w okresie 6 miesięcy przed oceną przesiewową. Dopuszcza się jednorazowe powtórzenie oceny przesiewowej w przypadku niespełnienia tego kryterium za pierwszym razem.
- Operacja wewnątrzgałkowa w okresie 3 miesięcy przed oceną przesiewową. Dopuszcza się jednorazowe powtórzenie oceny przesiewowej w przypadku niespełnienia tego kryterium za pierwszym razem.
- Wcześniejsze przyjmowanie leków anty-VEGF drogą ogólnoustrojową w okresie 6 miesięcy przed oceną przesiewową.
- Niewyrównane ciśnienie tętnicze ([BP], zdefiniowane jako ciśnienie skurczowe >180 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe >100 mmHg u pacjenta pozostającego w spoczynku). Jeśli wynik wstępnego pomiaru przekracza te wartości, pomiar można powtórzyć później tego samego dnia po upływie co najmniej 30 minut lub innego dnia w okresie przesiewowym. Jeśli BP jest wyrównane dzięki lekom przeciwnadciśnieniowym, pacjent powinien stosować stale takie same leki co najmniej przez 30 dni przed oceną przesiewową. Dopuszcza się jednorazowe powtórzenie ocenyprzesiewowej w przypadku niespełnienia tego kryterium za pierwszym razem.
Poniższe informacje pochodzą z publicznie dostępnej strony internetowej ClinicalTrials.gov. Informacje te zostały zredagowane w celu ułatwienia ich zrozumienia wśród pacjentów.
Poniższe informacje pochodzą z publicznie dostępnej strony internetowej ClinicalTrials.gov. Informacje te zostały zredagowane w celu ułatwienia ich zrozumienia wśród pacjentów.
Results Disclaimer