Select Your Region
Globalny
Randomizowane, podwójnie maskowane, 48-tygodniowe badanie, prowadzone w grupach równoległych, kontrolowane za pomocą placebo mające na celu potwierdzenie słuszności hipotezy oraz ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania RG7774 u pacjentów z cukrzycą typu 1 lub typu 2 oraz nieleczoną uprzednio retinopatią cukrzycową.
- Zaburzenia metaboliczne
- Retinopatia cukrzycowa
Należy pamiętać, że status rekrutacji do badania w danym ośrodku może różnić się od ogólnego statusu badania, ponieważ niektóre ośrodki badawcze mogą prowadzić rekrutację wcześniej niż inne.
Status badania:
Zakończone
To badanie jest prowadzone w
Miasta
- Katowice
- Kraków
- Olsztyn
- Rybnik
- Łódź
Identyfikator badania:
NCT04265261 2019-002067-10 BP41321
Podsumowanie badania klinicznego
F. Hoffmann-La Roche Ltd
Sponsor
Badanie fazy II
Faza
NCT04265261,BP41321,2019-002067-10
Identyfikator badania
RG7774 jest syntetycznym związkiem drobnocząsteczkowym, wysoce selektywnym i silnym agonistą receptora kanabinoidowego 2 (CB2), przeznaczonym do doustnego leczenia retinopatii cukrzycowej (DR).
Terapie
Retinopatia cukrzycowa
Choroba
Oficjalny tytuł
Randomizowane, podwójnie maskowane, 48-tygodniowe badanie, prowadzone w grupach równoległych, kontrolowane za pomocą placebo mające na celu potwierdzenie słuszności hipotezy oraz ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania RG7774 u pacjentów z cukrzycą typu 1 lub typu 2 oraz nieleczoną uprzednio retinopatią cukrzycową.
Kryteria kwalifikacji
Wszystkie
Płeć
≥18 Lata
Wiek
Nie
Zdrowi ochotnicy
Kryteria włączenia
- Pacjenci wcześniej nieleczeni z NDRP o nasileniu umiarkowanie ciężkim do ciężkiego,zdefiniowanym jako wynik DRSS ETDRS 47 lub 53. NPDR będzie oceniana w ośrodku badawczym np. zgodnie z regułą 4:2:1, na podstawie badania klinicznego oraz badań obrazowych. Wymagane jest potwierdzenie DRSS 47 lub 53 przez centralny ośrodek oceniający.
- Do badania kwalifikują się pacjenci z DME w którymkolwiek oku, zdefiniowanym jako obecność w obrębie plamki objawów takich jak: obrzęk, przeciek, wysięk, zmiany torbielowate oraz obecność płynu.
- Wynik BCVA podczas oceny przesiewowej wynoszący co najmniej 70 liter w badanych oczach bez DME oraz co najmniej 75 liter w przypadku obecności DME, co określane będzie przy użyciu tablic do badania ostrości wzroku z badania ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) przy odległości badania 4 metrów (przybliżony odpowiednik dla tablic Snellena: 20/40 lub lepszy – bądź 20/32 lub lepszy).
- Rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub typu 2 zgodnie z kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia i/lub Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego oraz(i) Aktualne regularne stosowanie insuliny lub innych leków we wstrzyknięciach w ramach leczenia cukrzycy (ii) Aktualnie regularne stosowanie doustnych leków przeciwcukrzycowych w ramach leczenia cukrzycy
- 9. HbA1c ≤10%.
Kryteria wyłączenia
- Wcześniejsze leczenie siatkówki za pomocą lasera (np. ogniskowego, siatkowego, mikropulsowego lub na całą siatkówkę) bądź dowolnego podawanego doszklistkowo leku anty-VEGF lub kortykosteroidu. Zastosowanie lasera ogniskowego w obwodowej części siatkówki z powodów innych niż DR (np. z powodu otworu w siatkówce lub jej rozerwania) jest dopuszczalne, jeśli miało miejsce co najmniej 3 miesiące przed oceną przesiewową. Dopuszcza się jednorazowe powtórzenie oceny przesiewowej w przypadku niespełnienia tego kryterium za pierwszym razem.
- Wcześniejsza okulistyczna interwencja farmakologiczna z powodu innych chorób siatkówki w okresie 6 miesięcy przed oceną przesiewową. Dopuszcza się jednorazowe powtórzenie oceny przesiewowej w przypadku niespełnienia tego kryterium za pierwszym razem.
- Operacja wewnątrzgałkowa w okresie 3 miesięcy przed oceną przesiewową. Dopuszcza się jednorazowe powtórzenie oceny przesiewowej w przypadku niespełnienia tego kryterium za pierwszym razem.
- Wcześniejsze przyjmowanie leków anty-VEGF drogą ogólnoustrojową w okresie 6 miesięcy przed oceną przesiewową.
- Niewyrównane ciśnienie tętnicze ([BP], zdefiniowane jako ciśnienie skurczowe >180 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe >100 mmHg u pacjenta pozostającego w spoczynku). Jeśli wynik wstępnego pomiaru przekracza te wartości, pomiar można powtórzyć później tego samego dnia po upływie co najmniej 30 minut lub innego dnia w okresie przesiewowym. Jeśli BP jest wyrównane dzięki lekom przeciwnadciśnieniowym, pacjent powinien stosować stale takie same leki co najmniej przez 30 dni przed oceną przesiewową. Dopuszcza się jednorazowe powtórzenie ocenyprzesiewowej w przypadku niespełnienia tego kryterium za pierwszym razem.