Select Your Region
Globalny
Wieloośrodkowe, otwarte badanie z jedną grupą terapeutyczną, prowadzone w celu oceny bezpieczeństwa stosowania, farmakokinetyki i skuteczności Baloxaviru Marboxilu u ogólnie zdrowych dzieci w wieku od urodzenia do <1 roku życia z objawami grypopodobnymi.
- Choroby zakaźne
- Choroby hematologiczne
Należy pamiętać, że status rekrutacji do badania w danym ośrodku może różnić się od ogólnego statusu badania, ponieważ niektóre ośrodki badawcze mogą prowadzić rekrutację wcześniej niż inne.
Status badania:
Zakończone
To badanie jest prowadzone w
Miasta
- Bydgoszcz
- Dziekanów Leśny
- therapeutica
- Łęczna
Identyfikator badania:
NCT03653364 2018-002154-70 CP40559
Podsumowanie badania klinicznego
F.Hoffmann-La Roche Ltd
Sponsor
Badanie fazy III
Faza
NCT03653364, CP40559, 2018-002154-70
Identyfikator badania
BALOXAVIR MARBOXIL (XOFLUZA)
Terapie
Grypa
Choroba
Oficjalny tytuł
Wieloośrodkowe, otwarte badanie z jedną grupą terapeutyczną, prowadzone w celu oceny bezpieczeństwa stosowania, farmakokinetyki i skuteczności Baloxaviru Marboxilu u ogólnie zdrowych dzieci w wieku od urodzenia do <1 roku życia z objawami grypopodobnymi.
Kryteria kwalifikacji
Wszystkie
Płeć
≤ 1 Rok
Wiek
Nie
Zdrowi ochotnicy
Kryteria włączenia
- Podpisanie przez rodziców pacjenta lub opiekuna prawnego świadomej zgody na udział w badaniu
- Wiek od urodzenia do <1 miesiąca podczas badania przesiewowego
- W opinii badacza pacjent/opiekun chce wziąć udział w badaniu i jest w stanie podołać wymogom badania,
- Rozpoznanie zakażenia wirusem grypy potwierdzone przez występowanie wszystkich wymienionych niżej objawów:
- Gorączka ≥38°C (temperatura błony bębenkowej) w badaniu przesiewowym
- Przynajmniej jeden objaw ze strony układu oddechowego (kaszel lub nieżyt nosa) ,
- dodatni wynik testu przedprzesiewowego (RIDT lub PCR) dot. grypy wykonanego w ciagu 24 godzin od screeningu.
- Pacjent z ujemnym wynikiem testu w kierunku COVID-19 (PCR)
Kryteria wyłączenia
- Hospitalizacja z powodu powikłań pogrypowych lub istotne choroby współistniejące
- Toczące się równocześnie zakażenia wymagające układowego leczenia antywirusowego podczas przesiewu
- Wcześniactwo (noworodki urodzone wcześniej niż w 37. tygodniu ciąży)
- Wcześniejsze leczenie peramiwirem, laninamiwirem, oseltamiwirem, zanamiwirem lub amantadyną w ciągu 2 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe
- Immunizacja żywą/atenuowaną szczepionką przeciwko grypie w ciągu dwóch tygodni poprzedzających badanie przesiewowe