Select Your Region
Globalny
Znajdź uczestniczące ośrodki medyczne i sprawdź aktualny status badania w każdym z nich
Wyszukaj ośrodki uczestniczące w badaniu
-
Strona główna
-
Wyszukiwarka badań klinicznych
- Szczegóły badania klinicznego
Wieloośrodkowe, otwarte badanie z jedną grupą terapeutyczną, prowadzone w celu oceny bezpieczeństwa stosowania, farmakokinetyki i skuteczności Baloxaviru Marboxilu u ogólnie zdrowych dzieci w wieku od urodzenia do <1 roku życia z objawami grypopodobnymi.
Choroby zakaźne Choroby hematologiczne
Podstawowe informacje
Sponsor
F.Hoffmann-La Roche Ltd
Faza
Badanie fazy III
Identyfikator badania
NCT03653364, CP40559, 2018-002154-70
Choroba
Grypa
Oficjalny tytuł
Wieloośrodkowe, otwarte badanie z jedną grupą terapeutyczną, prowadzone w celu oceny bezpieczeństwa stosowania, farmakokinetyki i skuteczności Baloxaviru Marboxilu u ogólnie zdrowych dzieci w wieku od urodzenia do <1 roku życia z objawami grypopodobnymi.
Kryteria kwalifikacji
Wszystkie
≤ 1 Rok
Nie
Kryteria włączenia
- Podpisanie przez rodziców pacjenta lub opiekuna prawnego świadomej zgody na udział w badaniu
- Wiek od urodzenia do <1 miesiąca podczas badania przesiewowego
- W opinii badacza pacjent/opiekun chce wziąć udział w badaniu i jest w stanie podołać wymogom badania,
- Rozpoznanie zakażenia wirusem grypy potwierdzone przez występowanie wszystkich wymienionych niżej objawów:
- Gorączka ≥38°C (temperatura błony bębenkowej) w badaniu przesiewowym
- Przynajmniej jeden objaw ze strony układu oddechowego (kaszel lub nieżyt nosa) ,
- dodatni wynik testu przedprzesiewowego (RIDT lub PCR) dot. grypy wykonanego w ciagu 24 godzin od screeningu.
- Pacjent z ujemnym wynikiem testu w kierunku COVID-19 (PCR)
Kryteria wyłączenia
- Hospitalizacja z powodu powikłań pogrypowych lub istotne choroby współistniejące
- Toczące się równocześnie zakażenia wymagające układowego leczenia antywirusowego podczas przesiewu
- Wcześniactwo (noworodki urodzone wcześniej niż w 37. tygodniu ciąży)
- Wcześniejsze leczenie peramiwirem, laninamiwirem, oseltamiwirem, zanamiwirem lub amantadyną w ciągu 2 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe
- Immunizacja żywą/atenuowaną szczepionką przeciwko grypie w ciągu dwóch tygodni poprzedzających badanie przesiewowe
Poniższe informacje pochodzą z publicznie dostępnej strony internetowej ClinicalTrials.gov. Informacje te zostały zredagowane w celu ułatwienia ich zrozumienia wśród pacjentów.
Poniższe informacje pochodzą z publicznie dostępnej strony internetowej ClinicalTrials.gov. Informacje te zostały zredagowane w celu ułatwienia ich zrozumienia wśród pacjentów.
Results Disclaimer