Badanie kliniczne oceniające, na ile skutecznie baloksawir ogranicza rozprzestrzenianie się grypy w gospodarstwach domowych w porównaniu z placebo (niestosowaniem aktywnego leczenia).

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne fazy IIIB prowadzone metodą podwójnie ślepej próby z kontrolą placebo, oceniające skuteczność baloksawiru marboksylu w redukcji bezpośredniej transmisji wirusa grypy z ogólnie zdrowych pacjentów na domowników

  • Choroby zakaźne
  • Choroby hematologiczne
Należy pamiętać, że status rekrutacji do badania w danym ośrodku może różnić się od ogólnego statusu badania, ponieważ niektóre ośrodki badawcze mogą prowadzić rekrutację wcześniej niż inne.
Status badania:

Zakończone

To badanie jest prowadzone w
Miasta
  • Białystok
  • kalisz
  • Piotrków Trybunalski
  • pomorskie
  • Puławy
  • therapeutica
  • wojewodztwo-mazowieckie
  • Zabrze
Identyfikator badania:

NCT03969212 2018-004056-37 MV40618

      Znajdź lokalizacje badania

      Badanie kliniczne oceniające, na ile skutecznie baloksawir ogranicza rozprzestrzenianie się grypy w gospodarstwach domowych w porównaniu z placebo (niestosowaniem aktywnego leczenia).

      Wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne fazy IIIB prowadzone metodą podwójnie ślepej próby z kontrolą placebo, oceniające skuteczność baloksawiru marboksylu w redukcji bezpośredniej transmisji wirusa grypy z ogólnie zdrowych pacjentów na domowników

      • Choroby zakaźne
      • Choroby hematologiczne
      Należy pamiętać, że status rekrutacji do badania w danym ośrodku może różnić się od ogólnego statusu badania, ponieważ niektóre ośrodki badawcze mogą prowadzić rekrutację wcześniej niż inne.
      Status badania:

      Zakończone

      To badanie jest prowadzone w
      Miasta
      • Białystok
      • kalisz
      • Piotrków Trybunalski
      • pomorskie
      • Puławy
      • therapeutica
      • wojewodztwo-mazowieckie
      • Zabrze
      Identyfikator badania:

      NCT03969212 2018-004056-37 MV40618

          Znajdź lokalizacje badania

          Poniższe informacje pochodzą z publicznie dostępnej strony internetowej ClinicalTrials.gov. Informacje te zostały zredagowane w celu ułatwienia ich zrozumienia wśród pacjentów.

          Poniższe informacje pochodzą z publicznie dostępnej strony internetowej ClinicalTrials.gov. Informacje te zostały zredagowane w celu ułatwienia ich zrozumienia wśród pacjentów.

          Results Disclaimer

          Podsumowanie badania klinicznego

          F. Hoffmann-La Roche Ltd Sponsor
          Badanie fazy III Phase
          NCT03969212, MV40618, 2018-004056-37 Study Identifier
          All Płeć
          ≥5 Years & ≤ 64 Years Wiek
          No Zdrowi ochotnicy

           

          1. NA CZYM POLEGA BADANIE KLINICZNE CENTERSTONE?

          Do tego badania klinicznego rekrutuje się pacjentów z grypą. Aby pacjent mógł wziąć udział w tym badaniu, musi mieszkać z co najmniej jedną osobą, która nie była szczepiona przeciwko grypie w ciągu ostatnich 6 miesięcy i u której nie występują objawy grypy. Wszystkie osoby, z którymi mieszka pacjent, powinny także wyrażać gotowość do oddania wymazów z nosa.

          Celem tego badania klinicznego jest ocena tego, na ile skutecznie lek o nazwie baloksawir może ograniczać rozprzestrzenianie się grypy w domu pacjenta w porównaniu z placebo. Pacjenci chorzy na grypę, którzy zechcą wziąć udział w tym badaniu klinicznym, otrzymają albo baloksawir, albo placebo. Domownicy pacjenta nie będą leczeni, ale zostaną poproszeni o oddanie wymazów do badania pod kątem zakażenia wirusem grypy w różnych punktach czasowych badania.

           

           

          2. JAK MOGĘ WZIĄĆ UDZIAŁ W TYM BADANIU KLINICZNYM?

          Pacjenci indeksowi (osoby z grypą)

          Aby wziąć udział w tym badaniu, trzeba:

          • Być w wieku od 5 lat do 64 lat
          • Mieć rozpoznanie grypy, przy czym objawy musiały pojawić się w ciągu ostatnich 2 dni

          Nie można:

          • Mieć rozpoznania grypy w ciągu ostatnich 30 dni lub otrzymać leczenia na grypę w tym samym okresie, ani też mieć rozpoznania COVID-19 w ciągu ostatnich 30 dni
          • Cierpieć na zaburzenie lub chorobę zwiększające ryzyko ciężkiego zachorowania na grypę, takie jak choroby serca, być w ciąży ani mieć upośledzenia odporności (osłabiony układ odpornościowy) (więcej informacji można znaleźć na stronie https://www.cdc.gov/flu/highrisk/index.htm)

          Domownicy (osoby, z którymi mieszka pacjent)

          Wszystkie osoby, z którymi mieszka pacjent, muszą także wyrażać gotowość do oddania wymazów z nosa. Gospodarstwo domowe musi obejmować co najmniej jedną osobę, która nie była szczepiona przeciwko grypie. Dodatkowo w gospodarstwie domowym nie może mieszkać nikt, kto:

          • Miał rozpoznanie grypy lub COVID-19 w ciągu ostatnich 4 tygodni
          • Jest w wieku 2 lat lub młodszym
          • Ma upośledzenie odporności

          Każda osoba, która uzna, że jest to badanie dla niej, powinna porozmawiać o tym ze swoim lekarzem. Jeśli lekarz uzna, że może Pan/Pani wziąć udział w tym badaniu klinicznym, może skierować Pana/Panią do najbliższego lekarza prowadzącego badanie. Udzieli on Panu/Pani wszystkich informacji koniecznych do podjęcia decyzji o udziale w badaniu klinicznym. Na tej stronie znajduje się również wykaz ośrodków, w których prowadzone będzie badanie.

          Zostaną u Pana/Pani przeprowadzone dalsze testy, które pozwolą ocenić, czy na pewno może Pan/Pani przyjmować leki podawane w trakcie tego badania klinicznego. Niektóre z tych testów lub procedur mogą być wykonywane w ramach normalnej opieki medycznej. Mogą one być wykonywane nawet wtedy, gdy nie przystąpi Pan/Pani do omawianego badania. Jeżeli w ostatnim czasie którekolwiek z tych testów zostały już wykonane, możliwe, że nie trzeba będzie ich powtarzać.

          Przed przystąpieniem do badania zostanie Pan/Pani poinformowany/a o zagrożeniach i korzyściach związanych z udziałem w badaniu. Zostanie Pan/Pani również poinformowany/a o innych dostępnych lekach, tak aby mógł Pan/mogła Pani zdecydować, czy nadal chce Pan/Pani uczestniczyć w badaniu. 

          W trakcie badania kobiety (jeśli nie są w ciąży, ale mogą zajść w ciążę) będą musiały zrezygnować z heteroseksualnych stosunków płciowych lub stosować środki antykoncepcyjne ze względów bezpieczeństwa. 

           

           

          3. JAKIE LECZENIE BĘDZIE STOSOWANE W TYM BADANIU KLINICZNYM? 

          Wszyscy pacjenci indeksowi (osoby z grypą) włączeni do tego badania klinicznego zostaną losowo (tak jak przy rzucie monetą) przydzieleni do jednej z dwóch grup i otrzymają:

          • baloksawir, podawany w postaci tabletki do połknięcia jeden raz (dzieci poniżej 12 roku życia otrzymają baloksawir w płynie)
          • ALBO placebo, podawane w postaci tabletki do połknięcia jeden raz (dzieci poniżej 12 roku życia otrzymają placebo w płynie)

          Prawdopodobieństwo przydzielenia do każdej z grup jest takie samo. 

          Domownicy pacjenta nie otrzymają żadnego leczenia.

          Badanie to jest badaniem klinicznym „kontrolowanym za pomocą placebo”, co oznacza, że jedna z grup otrzyma preparat bez substancji czynnych („placebo”). Placebo stosuje się w celu wykazania, że ani lekarz, ani pacjenci nie mają wpływu na wyniki badania klinicznego.

          Ani Pan/Pani, ani lekarz prowadzący badanie nie będziecie mogli wybrać ani poznać grupy leczenia, do której zostanie Pan/Pani przydzielony/a. Gdyby jednak Pana/Pani bezpieczeństwo było zagrożone, lekarz prowadzący badanie może się dowiedzieć, w której jest Pan/Pani grupie. 

           

           

          4. JAK CZĘSTO BĘDĄ SIĘ ODBYWAĆ WIZYTY KONTROLNE I PRZEZ JAK DŁUGI CZAS?

          Pacjenci indeksowi otrzymają leczenie w ramach badania klinicznego (baloksawir lub placebo) tylko raz. 

          W ciągu 1 dnia od podania leczenia do Pana/Pani domu przyjdzie pielęgniarka (lub osoby, z którymi Pan/Pani mieszka, zostaną poproszone o zgłoszenie się do ośrodka badawczego), aby sprawdzić, czy Pana/Pani domownicy spełniają wymagania związane z udziałem w badaniu, a także aby pobrać od nich wymazy z nosa, które zostaną wykorzystane do badania pod kątem obecności wirusa grypy oraz COVID-19. 

          W trakcie tego badania klinicznego pielęgniarka będzie następnie przychodzić do Pana/Pani domu (lub Pan/Pani będzie zgłaszać się do ośrodka badawczego) co kilka dni, aby można było sprawdzić, jak reaguje Pan/Pani na leczenie i czy występują jakiekolwiek działania niepożądane. Pielęgniarka lub członek personelu badania klinicznego wykona także niezbędne oceny i pobierze wymazy do badań na obecność wirusa grypy od osób, z którymi Pan/Pani mieszka i które wyraziły zgodę na udział w badaniu klinicznym:

          • Dzień 3 po leczeniu: wymaz od pacjenta indeksowego.
          • Dzień 5 po leczeniu: wymaz od pacjenta indeksowego i domowników. Pielęgniarka oceni również domowników pod kątem występowania objawów grypy. 
          • Dzień 9 po leczeniu (zakończenie badania): wymaz od pacjenta indeksowego i domowników. Pielęgniarka oceni również domowników pod kątem występowania objawów grypy. 
          • Wizyty zakończą się w dniu 9 po podaniu leczenia w ramach tego badania klinicznego.
          • Personel badania klinicznego zadzwoni również do Państwa w dniu 21 w celu uzyskania informacji na temat każdej osoby w wieku poniżej 12 lat.

          Jeżeli pomiędzy tymi wizytami u domownika pojawią się objawy grypy, zostanie on poproszony o udział w nieplanowanej wizycie w celu pobrania wymazu. Pielęgniarka przyjdzie do Państwa domu albo domownik z objawami grypy zostanie poproszony o zgłoszenie się do ośrodka badawczego. 

          Wymazy pobrane od Pana/Pani zostaną przebadane w celu sprawdzenia, czy ilość wirusa grypy w organizmie zmniejsza się. Wymazy od domowników zostaną przebadane w celu sprawdzenia, czy u któregokolwiek z nich doszło do zakażenia wirusem grypy, a także czy nie chorują na COVID-19. 

          Dowolne lub wszystkie oceny związane z wizytami domowymi mogą zostać przeprowadzone w ośrodku badawczym, jeżeli poprosi o to pacjent lub domownicy. Jeżeli ktokolwiek w gospodarstwie domowym (pacjent indeksowy lub domownik) uzyska dodatni wynik badania na obecność SARS-CoV-2 (wirusa wywołującego COVID-19), wówczas wszystkie osoby z tego gospodarstwa domowego przerwą udział w badaniu. Pacjent i domownicy mogą w dowolnym momencie zrezygnować z udziału w tym badaniu klinicznym.

           

          5. CO W PRZYPADKU, GDY NIE MOGĘ WZIĄĆ UDZIAŁU W TYM BADANIU KLINICZNYM?

           

          Jeśli omawiane badanie kliniczne okaże się dla Pana/Pani nieodpowiednie, nie będzie Pan mógł/Pani mogła wziąć w nim udziału. Lekarz zaproponuje wówczas udział w innym badaniu klinicznym lub inne dostępne terapie. Nie utraci Pan/Pani dostępu do zwykłej opieki medycznej.

          Więcej informacji na temat tego badania klinicznego można znaleźć w zakładce Dla eksperta na odpowiedniej stronie Dla pacjenta lub po kliknięciu na podany link do strony https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03969212

          Numer identyfikacyjny badania: NCT03969212

          F. Hoffmann-La Roche Ltd Sponsor
          Badanie fazy III Faza
          NCT03969212, MV40618, 2018-004056-37 Identyfikator badania
          Baloxavir Marboxil Terapie
          Grypa Choroba
          Oficjalny tytuł

          Wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne fazy IIIB prowadzone metodą podwójnie ślepej próby z kontrolą placebo, oceniające skuteczność baloksawiru marboksylu w redukcji bezpośredniej transmisji wirusa grypy z ogólnie zdrowych pacjentów na domowników

          Kryteria kwalifikacji

          Wszystkie Płeć
          ≥5 Lata & ≤ 64 Lata Wiek
          Nie Zdrowi ochotnicy
          Kryteria włączenia
          • Wiek w przedziale ≥5 i ≤64 lat w momencie podpisania Formularza świadomej zgody.

          • Rozpoznanie ostrego zakażenia wirusem grypy, zgodnie z oceną badacza. 

          • Dodatni (+) wynik testu wykrywającego wirusa grypy typu A/B metodą PCR lub RIDT w oznaczeniu cobas® w kierunku SARS-CoV-2 i wirusa grypy typu A/B lub innym oznaczeniu przyjętym w danym ośrodku/laboratorium lokalnym.

          • Ujemny (–) wynik testu PCR lub oznaczenia antygenów wykrywającego SARS-CoV-2 z użyciem oznaczenia cobas® w kierunku SARS-CoV-2 i wirusa grypy typu A/B lub innego oznaczenia przyjętego w danym ośrodku / laboratorium lokalnym.

          • Gorączka (a) (≥38,0°C w pomiarze termometrem dousznie lub doodbytniczo; ≥37,5°C w pomiarze w dole pachowym, jamie ustnej lub na czole lub skroni) lub (b) jakiekolwiek objawy grypy (kaszel, ból gardła, niedrożność nosa, ból głowy, rozgorączkowanie lub dreszcze, ból mięśni lub stawów, zmęczenie). 

          • Czas od wystąpienia gorączki lub objawów grypy do badań przed podaniem dawki leku wynosi nie więcej niż 48 godzin. 

          • IP przebywa w gospodarstwie domowym, w którym: 

            • U żadnego HHC nie odnotowano rozpoznania grypy ani zakażenia SARS-CoV-2 przez personel medyczny  w okresie minionych 4 tygodni.

            • Wszyscy HHC prawdopodobnie będą spełniać kluczowe kryteria włączenia obowiązujące HHC (kryteria 1, 2, 3, 4, 5 i 6).

            • Można oczekiwać, że co najmniej 1 HHC prawdopodobnie będzie uczestniczyć w pełnym badaniu i nie przyjmowali oni szczepienia przeciwko grypie w okresie 6 miesięcy poprzedzających ocenę przesiewową.

          Kryteria wyłączenia
          • IP z rozpoznaniem ciężkiego zakażenia wirusem grypy wymagającego leczenia szpitalnego.

          • IP, którego badacz zalicza do grupy wysokiego ryzyka powikłań po grypie, po uwzględnieniu następujących* i innych potencjalnych czynników ryzyka: 

            • Kobiety w ciąży lub w okresie 2 tygodni od porodu;

            • Przewlekłe choroby dróg oddechowych, w tym przewlekła obturacyjna choroba płuc, czynna astma i mukowiscydoza;

            • Zaburzenia neurologiczne i neurorozwojowe, w tym schorzenia mózgu, rdzenia kręgowego, nerwów obwodowych i mięśni (porażenie mózgowe, epilepsja [zespół drgawkowy], udar, niepełnosprawność intelektualna, umiarkowane lub ciężkie opóźnienie rozwoju, dystrofia mięśniowa lub uszkodzenie rdzenia kręgowego);

            • Choroba serca (taka jak wrodzona wada serca, zastoinowa niewydolność serca lub choroba wieńcowa);

            • Choroby krwi (takie jak niedokrwistość sierpowatokrwinkowa);

            • Choroby endokrynologiczne (takie jak cukrzyca);

            • Zaburzenia czynności nerek;

            • Zaburzenia wątroby;

            • Choroby metaboliczne (takie jak dziedziczne zaburzenia metabolizmu i zaburzenia mitochondrialne);

            • Osłabiony układ odpornościowy w wyniku choroby (np. zakażenie HIV lub AIDS, niektóre typy nowotworów, takie jak białaczka), lub leków (takich jak chemioterapia lub radioterapia z powodu nowotworu, lub długotrwałe leczenie kortykosteroidami lub innymi lekami, które hamują aktywność układu odpornościowego, z powodu chorób przewlekłych);

            • Chorobliwa otyłość (indeks masy ciała (BMI) ≤ 40,0);

            • Osoby poniżej 19 roku życia korzystające z długoterminowego leczenia aspiryną lub salicylanami;

            • Osoby należące do określonych rasowych i etnicznych grup mniejszościowych, w tym osoby czarnoskóre niebędące Latynosami, Latynosi, a także Indianie amerykańscy lub rodowici mieszkańcy Alaski, są narażone na zwiększone ryzyko hospitalizacji z powodu grypy. Badacz powinien wziąć pod uwagę ogólne ryzyko u danej osoby;

            • Osoby przebywające w domu opieki lub w placówkach opieki długotrwałej.

          • * Na podstawie definicji zawartej w publikacji „Osoby narażone na wyższe ryzyko powikłań grypy” rozpowszechnianej przez Centers for Disease Control and Prevention (CDC) (pol. Centrum Zwalczania i Zapobiegania Chorobom) 
          • IP jest w wieku ≥12 lat i nie potrafi połykać tabletek (nie dotyczy IP w wieku od 5 do <12 lat, którzy będą przyjmować zawiesinę doustną).

          • Kobiety, które karmią piersią lub uzyskają dodatni wynik testu ciążowego w badaniach przed podaniem dawki. Testy ciążowe nie są obowiązkowe u pacjentek z co najmniej jednym udokumentowanym kryterium jak niżej: 

            • Kobiety o statusie pomenopauzalnym (brak regularnej miesiączki przez ≥ 12 kolejnych miesięcy)

            • Kobiety po ubezpłodnieniu chirurgicznym: histerektomii, ooforektomii obustronnej lub obustronnego podwiązania jajowodów.

            • Pacjentki płci żeńskiej w wieku < 12 lat lub przed pierwszą miesiączką.

          • IP z współistniejącym zakażeniem (innym niż grypa), stwierdzonym w trakcie badań przed podaniem dawki, wymagającym układowego leczenia przeciwdrobnoustrojowego i/lub przeciwwirusowego. 

          • Wcześniejsze przyjmowanie BXM, peramiwiru, laninamiwiru, oseltamiwiru, zanamiwiru, rimantadyny, umifenowiru, amantadyny lub fawipirawiru.  w okresie 30 dni przed oceną przesiewową. 

          • Przyjmowanie eksperymentalnych przeciwciał monoklonalnych z powodu choroby wirusowej w minionym roku. 

          • Stosowanie terapii eksperymentalnej w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania w fazie eliminacji leku, w zależności który okres będzie dłuższy, przed oceną przesiewową. 

          • IP przebywa z HHC który, w oparciu o dostępne informacje, spełnia poniższe kryteria: 

            • Jest w ciąży lub w okresie 2 tygodni od porodu;

            • Ma obniżoną odporność (dotyczy również pacjentów przyjmujących terapię immunosupresyjną lub z nowotworem lub zakażeniem HIV).

            • Wiek <2 lat.

            • Odmawia podpisania formularza świadomej zgody.

            • Z rozpoznaniem grypy lub SARS-CoV-2 przez personel medyczny w minionych 4 tygodniach.

            • Wcześniejsze włączenie do badania.

            • Planuje wrócić do domu po upływie 24 godzin od randomizacji IP i przed Dniem 9 (definicja HHC, którzy dołączyli do IP w gospodarstwie domowym w terminie późniejszym, w sekcji 4.5.8 Protokołu) i odmawia podpisania zgody niezwłocznie po powrocie.

          O badaniach klinicznych

          Co to jest badanie kliniczne? Dlaczego należy rozważyć udział w badaniu klinicznym? Dlaczego Roche prowadzi badania kliniczne?

          Dowiedz się teraz