1. NA CZYM POLEGA BADANIE KLINICZNE CENTERSTONE?

Do tego badania klinicznego rekrutuje się pacjentów z grypą. Aby pacjent mógł wziąć udział w tym badaniu, musi mieszkać z co najmniej jedną osobą, która nie była szczepiona przeciwko grypie w ciągu ostatnich 6 miesięcy i u której nie występują objawy grypy. Wszystkie osoby, z którymi mieszka pacjent, powinny także wyrażać gotowość do oddania wymazów z nosa.

Celem tego badania klinicznego jest ocena tego, na ile skutecznie lek o nazwie baloksawir może ograniczać rozprzestrzenianie się grypy w domu pacjenta w porównaniu z placebo. Pacjenci chorzy na grypę, którzy zechcą wziąć udział w tym badaniu klinicznym, otrzymają albo baloksawir, albo placebo. Domownicy pacjenta nie będą leczeni, ale zostaną poproszeni o oddanie wymazów do badania pod kątem zakażenia wirusem grypy w różnych punktach czasowych badania.

2. JAK MOGĘ WZIĄĆ UDZIAŁ W TYM BADANIU KLINICZNYM?

Pacjenci indeksowi (osoby z grypą)

Aby wziąć udział w tym badaniu, trzeba:

• Być w wieku od 5 lat do 64 lat
• Mieć rozpoznanie grypy, przy czym objawy musiały pojawić się w ciągu ostatnich 2 dni

Nie można:

• Mieć rozpoznania grypy w ciągu ostatnich 30 dni lub otrzymać leczenia na grypę w tym samym okresie, ani też mieć rozpoznania COVID-19 w ciągu ostatnich 30 dni
• Cierpieć na zaburzenie lub chorobę zwiększające ryzyko ciężkiego zachorowania na grypę, takie jak choroby serca, być w ciąży ani mieć upośledzenia odporności (osłabiony układ odpornościowy) (więcej informacji można znaleźć na stronie https://www.cdc.gov/flu/highrisk/index.htm)

Domownicy (osoby, z którymi mieszka pacjent)

Wszystkie osoby, z którymi mieszka pacjent, muszą także wyrażać gotowość do oddania wymazów z nosa. Gospodarstwo domowe musi obejmować co najmniej jedną osobę, która nie była szczepiona przeciwko grypie. Dodatkowo w gospodarstwie domowym nie może mieszkać nikt, kto:

• Miał rozpoznanie grypy lub COVID-19 w ciągu ostatnich 4 tygodni
• Jest w wieku 2 lat lub młodszym
• Ma upośledzenie odporności

Każda osoba, która uzna, że jest to badanie dla niej, powinna porozmawiać o tym ze swoim lekarzem. Jeśli lekarz uzna, że może Pan/Pani wziąć udział w tym badaniu klinicznym, może skierować Pana/Panią do najbliższego lekarza prowadzącego badanie. Udzieli on Panu/Pani wszystkich informacji koniecznych do podjęcia decyzji o udziale w badaniu klinicznym. Na tej stronie znajduje się również wykaz ośrodków, w których prowadzone będzie badanie.

Zostaną u Pana/Pani przeprowadzone dalsze testy, które pozwolą ocenić, czy na pewno może Pan/Pani przyjmować leki podawane w trakcie tego badania klinicznego. Niektóre z tych testów lub procedur mogą być wykonywane w ramach normalnej opieki medycznej. Mogą one być wykonywane nawet wtedy, gdy nie przystąpi Pan/Pani do omawianego badania. Jeżeli w ostatnim czasie którekolwiek z tych testów zostały już wykonane, możliwe, że nie trzeba będzie ich powtarzać.

Przed przystąpieniem do badania zostanie Pan/Pani poinformowany/a o zagrożeniach i korzyściach związanych z udziałem w badaniu. Zostanie Pan/Pani również poinformowany/a o innych dostępnych lekach, tak aby mógł Pan/mogła Pani zdecydować, czy nadal chce Pan/Pani uczestniczyć w badaniu. 

W trakcie badania kobiety (jeśli nie są w ciąży, ale mogą zajść w ciążę) będą musiały zrezygnować z heteroseksualnych stosunków płciowych lub stosować środki antykoncepcyjne ze względów bezpieczeństwa. 

3. JAKIE LECZENIE BĘDZIE STOSOWANE W TYM BADANIU KLINICZNYM? 

Wszyscy pacjenci indeksowi (osoby z grypą) włączeni do tego badania klinicznego zostaną losowo (tak jak przy rzucie monetą) przydzieleni do jednej z dwóch grup i otrzymają:

• baloksawir, podawany w postaci tabletki do połknięcia jeden raz (dzieci poniżej 12 roku życia otrzymają baloksawir w płynie)
  
• ALBO placebo, podawane w postaci tabletki do połknięcia jeden raz (dzieci poniżej 12 roku życia otrzymają placebo w płynie)
  

Prawdopodobieństwo przydzielenia do każdej z grup jest takie samo. 

Domownicy pacjenta nie otrzymają żadnego leczenia.

Badanie to jest badaniem klinicznym „kontrolowanym za pomocą placebo”, co oznacza, że jedna z grup otrzyma preparat bez substancji czynnych („placebo”). Placebo stosuje się w celu wykazania, że ani lekarz, ani pacjenci nie mają wpływu na wyniki badania klinicznego.

Ani Pan/Pani, ani lekarz prowadzący badanie nie będziecie mogli wybrać ani poznać grupy leczenia, do której zostanie Pan/Pani przydzielony/a. Gdyby jednak Pana/Pani bezpieczeństwo było zagrożone, lekarz prowadzący badanie może się dowiedzieć, w której jest Pan/Pani grupie. 

4. JAK CZĘSTO BĘDĄ SIĘ ODBYWAĆ WIZYTY KONTROLNE I PRZEZ JAK DŁUGI CZAS?

Pacjenci indeksowi otrzymają leczenie w ramach badania klinicznego (baloksawir lub placebo) tylko raz. 

W ciągu 1 dnia od podania leczenia do Pana/Pani domu przyjdzie pielęgniarka (lub osoby, z którymi Pan/Pani mieszka, zostaną poproszone o zgłoszenie się do ośrodka badawczego), aby sprawdzić, czy Pana/Pani domownicy spełniają wymagania związane z udziałem w badaniu, a także aby pobrać od nich wymazy z nosa, które zostaną wykorzystane do badania pod kątem obecności wirusa grypy oraz COVID-19. 

W trakcie tego badania klinicznego pielęgniarka będzie następnie przychodzić do Pana/Pani domu (lub Pan/Pani będzie zgłaszać się do ośrodka badawczego) co kilka dni, aby można było sprawdzić, jak reaguje Pan/Pani na leczenie i czy występują jakiekolwiek działania niepożądane. Pielęgniarka lub członek personelu badania klinicznego wykona także niezbędne oceny i pobierze wymazy do badań na obecność wirusa grypy od osób, z którymi Pan/Pani mieszka i które wyraziły zgodę na udział w badaniu klinicznym:

• Dzień 3 po leczeniu: wymaz od pacjenta indeksowego.
  
• Dzień 5 po leczeniu: wymaz od pacjenta indeksowego i domowników. Pielęgniarka oceni również domowników pod kątem występowania objawów grypy. 
  
• Dzień 9 po leczeniu (zakończenie badania): wymaz od pacjenta indeksowego i domowników. Pielęgniarka oceni również domowników pod kątem występowania objawów grypy. 
  
• Wizyty zakończą się w dniu 9 po podaniu leczenia w ramach tego badania klinicznego.
  
• Personel badania klinicznego zadzwoni również do Państwa w dniu 21 w celu uzyskania informacji na temat każdej osoby w wieku poniżej 12 lat.
  

Jeżeli pomiędzy tymi wizytami u domownika pojawią się objawy grypy, zostanie on poproszony o udział w nieplanowanej wizycie w celu pobrania wymazu. Pielęgniarka przyjdzie do Państwa domu albo domownik z objawami grypy zostanie poproszony o zgłoszenie się do ośrodka badawczego. 

Wymazy pobrane od Pana/Pani zostaną przebadane w celu sprawdzenia, czy ilość wirusa grypy w organizmie zmniejsza się. Wymazy od domowników zostaną przebadane w celu sprawdzenia, czy u któregokolwiek z nich doszło do zakażenia wirusem grypy, a także czy nie chorują na COVID-19. 

Dowolne lub wszystkie oceny związane z wizytami domowymi mogą zostać przeprowadzone w ośrodku badawczym, jeżeli poprosi o to pacjent lub domownicy. Jeżeli ktokolwiek w gospodarstwie domowym (pacjent indeksowy lub domownik) uzyska dodatni wynik badania na obecność SARS-CoV-2 (wirusa wywołującego COVID-19), wówczas wszystkie osoby z tego gospodarstwa domowego przerwą udział w badaniu. Pacjent i domownicy mogą w dowolnym momencie zrezygnować z udziału w tym badaniu klinicznym.

5. CO W PRZYPADKU, GDY NIE MOGĘ WZIĄĆ UDZIAŁU W TYM BADANIU KLINICZNYM?

Jeśli omawiane badanie kliniczne okaże się dla Pana/Pani nieodpowiednie, nie będzie Pan mógł/Pani mogła wziąć w nim udziału. Lekarz zaproponuje wówczas udział w innym badaniu klinicznym lub inne dostępne terapie. Nie utraci Pan/Pani dostępu do zwykłej opieki medycznej.

Więcej informacji na temat tego badania klinicznego można znaleźć w zakładce Dla eksperta na odpowiedniej stronie Dla pacjenta lub po kliknięciu na podany link do strony https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03969212

Numer identyfikacyjny badania: NCT03969212