Select Your Region
Globalny
Wieloośrodkowe, otwarte badanie obserwacyjne fazy IIIb z jedną grupą terapeutyczną nad wrażliwością na baloksawir marboksylu u pacjentów pediatrycznych z grypą
- Choroby zakaźne
- Choroby hematologiczne
Należy pamiętać, że status rekrutacji do badania w danym ośrodku może różnić się od ogólnego statusu badania, ponieważ niektóre ośrodki badawcze mogą prowadzić rekrutację wcześniej niż inne.
Status badania:
Rekrutacja
To badanie jest prowadzone w
Miasta
- Bydgoszcz
- Częstochowa
- grojec
- Katowice
- Siemianowice Śląskie
- therapeutica
- Warszawa
- Wrocław
- Łęczna
Identyfikator badania:
NCT06094010 2023-504672-22-00 CV44536
Podsumowanie badania klinicznego
Celem tego badania jest ocena zmiany wrażliwości na baloksawir marboksylu przed podaniem leczenia i po podaniu pojedynczej dawki baloksawiru marboksylu u pacjentów w wieku 1–<12 lat chorych na grypę.
Hoffmann-La Roche
Sponsor
Phase 3
Faza
NCT06094010,CV44536,2023-504672-22-00
Identyfikator badania
Baloxavir Marboxil
Terapie
Grypa
Choroba
Oficjalny tytuł
Wieloośrodkowe, otwarte badanie obserwacyjne fazy IIIb z jedną grupą terapeutyczną nad wrażliwością na baloksawir marboksylu u pacjentów pediatrycznych z grypą
Kryteria kwalifikacji
Wszystkie
Płeć
≥1 Rok & <12
Wiek
Nie
Zdrowi ochotnicy
Kryteria włączenia
- Pacjenci z objawami wskazującymi na grypę i z rozpoznaniem potwierdzonym dodatnim wynikiem badania w kierunku grypy wykonanego lokalnie w ciągu 24 godzin przed pełnymi badaniami przesiewowymi
- Pacjenci z ujemnym wynikiem badania w kierunku zakażenia SARS-CoV-2 w ciągu 48 godzin przed pełnymi badaniami przesiewowymi
- Odstęp czasowy wynoszący 48 godzin lub mniej między wystąpieniem objawów grypy a rozpoczęciem badań przed podaniem leku w ramach oceny przesiewowej
Kryteria wyłączenia
- Pacjenci z ciężkim zakażeniem wirusem grypy wymagającym leczenia szpitalnego
- Pacjenci z ciężkim upośledzeniem odporności (w tym pacjenci poddawani leczeniu immunosupresyjnemu lub pacjenci z nowotworami lub zakażeniem HIV) w ocenie badacza
- Pacjenci z zakażeniami współistniejącymi (poza zakażeniem wirusem grypy) wymagającymi ogólnoustrojowego leczenia przeciwdrobnoustrojowego i/lub przeciwwirusowego podczas badań przed podaniem leku
- Leczenie baloksawirem marboksylu, peramiwirem, laninamiwirem, oseltamiwirem, zanamiwirem, rymantadyną, umifenowirem lub amantadyną w ciągu 30 dni przed oceną przesiewową
- Leczenie z użyciem produktu eksperymentalnego będącego przeciwciałem monoklonalnym swoistym dla grypy w ciągu 6 miesięcy lub 5 okresów półtrwania leku przed oceną przesiewową, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy
- Leczenie z użyciem produktu eksperymentalnego w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania leku przed oceną przesiewową, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy
- Stwierdzona nadwrażliwość na baloksawir marboksylu lub na substancje pomocnicze produktu leczniczego
- Dziewczęta, które zaczęły już miesiączkować (tj. zdolne do posiadania potomstwa)