Select Your Region
Globalny
Wieloośrodkowe badanie fazy III prowadzone w jednej grupie pacjentów w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki Krowalimabu u pacjentów dorosłych i małoletnich z rozpoznaniem atypowego zespołu hemolityczno-mocznicowego (aHUS).
- Zaburzenia krwi
- Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy (aHUS)
Należy pamiętać, że status rekrutacji do badania w danym ośrodku może różnić się od ogólnego statusu badania, ponieważ niektóre ośrodki badawcze mogą prowadzić rekrutację wcześniej niż inne.
Status badania:
Rekrutacja
To badanie jest prowadzone w
Miasta
- Gdańsk
- Warszawa
- Zabrze
- Łódź
Identyfikator badania:
NCT04861259 2020-002475-35 BO42353
Podsumowanie badania klinicznego
This study aims to evaluate the efficacy and safety of crovalimab in adult and adolescent participants with aHUS.
F. Hoffmann-La Roche Ltd, Chugai Pharmaceutical Co. Ltd.
Sponsor
Badanie fazy III
Faza
NCT04861259,BO42353,2020-002475-35
Identyfikator badania
Krowalimab (RO7112689)
Terapie
Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy (aHUS)
Choroba
Oficjalny tytuł
Wieloośrodkowe badanie fazy III prowadzone w jednej grupie pacjentów w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki Krowalimabu u pacjentów dorosłych i małoletnich z rozpoznaniem atypowego zespołu hemolityczno-mocznicowego (aHUS).
Kryteria kwalifikacji
Wszystkie
Płeć
≥12 Lata
Wiek
Nie
Zdrowi ochotnicy
Kryteria włączenia
Uczestnicy wszystkich kohort (kohorty bez uprzedniego leczenia, kohorty ze zmianą leczenia)
- Wiek ≥12 lat w momencie podpisywania formularza świadomej zgody lub formularza zgody osoby niepełnoletniej
- Masa ciała ≥40 kg w czasie oceny przesiewowej
Dotyczy wyłącznie kohorty bez uprzedniego leczenia:
- Dowody na występowanie TMA zdefiniowanej jako występowanie u pacjenta wszystkich poniżej wymienionych wyników badań laboratoryjnych w okresie oceny przesiewowej i do czasu pierwszego podania leku badanego: Liczba płytek krwi < DGN oraz LDH ≥1,5 × GGN oraz hemoglobina ≤ DGN dla wieku i płci. Stężenie kreatyniny w surowicy ≥ GGN u pacjentów dorosłych lub ≥97,5 centyla odpowiedniego dla wieku u pacjentów małoletnich (12-18 lat). Do badania kwalifikują się też pacjenci wymagający dializoterapii z powodu ostrej niewydolności nerek.
- Początek TMA ≤28 dni przed pierwszym podaniem krowalimabu
Dotyczy wyłącznie kohorty ze zmianą leczenia:
- Udokumentowane leczenie za pomocą ekulizumabu lub rawulizumabu zgodnie informacją podaną na lokalnej etykiecie produktu dla aHUS. Leczenie ekulizumabem stosowane przez co najmniej 90 dni, licząc od dnia 1 badanego leczenia.
- Dowody kliniczne na odpowiedź na ekulizumab lub rawulizumab, na które wskazuje: Stabilizacja TMA (bez konieczności PE/PI) w ocenie badacza przez co najmniej 8 tygodni poprzedzających ocenę przesiewową do czasu podania pierwszej dawki leku, oraz udokumentowana liczba płytek krwi ≥ DGN, aktywność LDH ≤ GGN, a także stabilizacja (spadek lub wzrost o ≤20%) lub poprawa w zakresie stężenia kreatyniny w czasie dwóch kolejnych pomiarów z zachowaniem co najmniej 4-tygodniowej przerwy przed dniem 1 badanego leczenia
Kryteria wyłączenia
- TMA na tle choroby nerek niezwiązanej z aHUS
- Przewlekłe leczenie dializami (zdefiniowane jako dializoterapia przez okres dłuższy niż 4 tygodnie od wystąpienia objawów TMA) oraz/lub schyłkowa niewydolność nerek
- Dodatni wywiad w kierunku choroby nerek innej niż aHUS, mającej wpływ na czynność nerek
- Dodatni bezpośredni odczyn Coombsa