Select Your Region
Globalny
Wieloośrodkowe, randomizowane podwójnie maskowane badanie III fazy kontrolowane porównawczą substancją czynną w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania faricimabu u pacjentów z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem (Lucerne)
- Zaburzenia dotyczące oczu
- Mokra postać zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem
Należy pamiętać, że status rekrutacji do badania w danym ośrodku może różnić się od ogólnego statusu badania, ponieważ niektóre ośrodki badawcze mogą prowadzić rekrutację wcześniej niż inne.
Status badania:
Zakończone
To badanie jest prowadzone w
Miasta
- Bydgoszcz
- Gdańsk
- Kraków
- Tarnowskie Góry
Identyfikator badania:
NCT03823300 2018-004042-42 GR40844
Podsumowanie badania klinicznego
Roche Group
Sponsor
Badanie fazy III
Faza
NCT03823300, GR40844, 2018-004042-42
Identyfikator badania
Faricimab
Terapie
Neowaskularne zwyrodnienie plamki związane z wiekiem
Choroba
Oficjalny tytuł
Wieloośrodkowe, randomizowane podwójnie maskowane badanie III fazy kontrolowane porównawczą substancją czynną w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania faricimabu u pacjentów z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem (Lucerne)
Kryteria kwalifikacji
Wszystkie
Płeć
≥50 Lata
Wiek
Nie
Zdrowi ochotnicy
Kryteria włączenia
- Wiek ≥50 lat w dniu 1
- Nieleczone CNV wtórne do AMD (nAMD) w oku badanym
- CNV w obszarze poddołkowym lub CNV w obszarze okołodołkowym z komponentem poddołkowym związanym z aktywnością CNV w badaniu FFA lub OCT (potwierdzone obecnością płynu podsiatkówkowego, hiperrefleksyjnego materiału podsiatkówkowego, dowodów na przeciek lub krwotoku)
- Zmiana CNV dowolnego rodzaju (tj. dominująco klasyczna, minimalnie klasyczna lub utajona [w tym polipoidalna waskulopatia naczyniówkowa i proliferacja siatkówkowo-naczyniówkowa]) wykazująca wszystkie następujące cechy:
- Całkowita wielkość zmiany (z uwzględnieniem krwi, atrofii, zwłóknienia i neowaskularyzacji) ≤9 powierzchni tarczy nerwu wzrokowego w badaniu FFA
- Powierzchnia komponentu CNV 50% całkowitej wielkości zmiany w badaniu FFA
- Czynna CNV potwierdzona w badaniu FFA (dowód na występowanie przecieku)
- Tworzenie się wysięku CNV potwierdzonego w badaniu OCT (obecność płynu)
- BCVA wynosząca 78 do 24 liter włącznie (w przybliżeniu odpowiednik 20/32 do 20/320 na tablicach Snellena), według protokołu ETDRS z początkowej odległości wynoszącej 4 metry w dniu 1
Kryteria wyłączenia
- Niekontrolowane ciśnienie tętnicze krwi, definiowane jako ciśnienie skurczowe >180 mmHg i (lub) ciśnienie rozkurczowe >100 mmHg w spoczynku w dniu 1
- CNV spowodowane innymi przyczynami niż AMD, takimi jak histoplazmoza oczu, uraz, patologiczna krótkowzroczność, pasma naczyniaste, przedarcie naczyniówki lub zapalenie błony naczyniowej w oku badanym
- Jakakolwiek choroba plamki występująca w wywiadzie, niezwiązana z AMD i mająca wpływ na widzenie lub przyczyniająca się do obecności płynu wewnątrzsiatkówkowego lub podsiatkówkowego
- Jakakolwiek inna występująca obecnie choroba wnętrza oka (np. niedowidzenie, afakia, odwarstwienie siatkówki, zaćma, retinopatia cukrzycowa lub makulopatia bądź błona nasiatkówkowa z trakcją), która w opinii badacza mogłaby zmniejszyć potencjalną szanse na poprawę widzenia bądź wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej podczas badania
- Niekontrolowana jaskra w oku badanym
