Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie fazy III z grupą kontrolną otrzymującą leczenie pozorowane, mające na celu zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki RO7200220 podawanego doszklistkowo u pacjentów z obrzękiem plamki w przebiegu nieinfekcyjnego zapalenia błony naczyniowej oka

• Pacjenci mogą kwalifikować się do udziału w badaniu tylko wtedy, gdy będą spełniać wszystkie następujące kryteria:
  • Podpisanie formularza świadomej zgody
  • Chęć i zdolność do stosowania się do wszystkich wizyt, ocen i procedur w ramach badania
  • Wiek ≥18 lat w momencie podpisywania formularza świadomej zgody
  • W przypadku kobiet zdolnych do posiadania potomstwa: zgoda na abstynencję seksualną (powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych) lub stosowanie antykoncepcji

Okulistyczne kryteria włączenia dotyczące badanego oka

• Pacjenci muszą spełniać poniższe kryteria okulistyczne dotyczące badanego oka, aby móc wziąć udział w tym badaniu:
  • Rozpoznanie obrzęku plamki związanego z NIU, zdefiniowanego jako pogrubienie plamki w badaniu SD-OCT obejmujące okolicę centralną plamki, potwierdzone przez CRC: CST ≥325 um w ocenie z wykorzystaniem systemu Spectralis® (Heidelberg Engineering, Heidelberg, Niemcy) (jeżeli Spectralis® nie jest dostępny, Cirrus lub Topcon będą również dopuszczalne przy progu wynoszącym >315 pm) podczas oceny przesiewowej
  • Rozpoznanie czynnego lub nieaktywnego, ostrego lub przewlekłego NIU o dowolnej etiologii i dowolnego typu anatomicznego (zapalenie przedniej, środkowej, tylnej części lub całości błony naczyniowej) w oparciu o ocenę badacza
  • Wynik BCVA na poziomie od 73 do 19 liter (włącznie) na tablicach opartych na badaniu ETDRS (co odpowiada wynikowi 20/40 – 20/400 na tablicy Snellena) w dniu 1, na podstawie oceny w ośrodku prowadzącym badanie
  • Wystarczająca przezroczystość ośrodków optycznych i odpowiednie rozszerzenie źrenic, pozwalające na uzyskanie wysokiej jakości obrazów siatkówki w celu potwierdzenia rozpoznania UME

Potencjalni uczestnicy zostaną wykluczeni z udziału w badaniu, jeżeli będą spełniać którekolwiek z następujących kryteriów:

• Ciąża lub karmienie piersią bądź zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania (52 tygodnie) lub w okresie 28 dni po otrzymaniu ostatniej dawki RO7200220 (dotyczy to dawkowania Q4W przez 16 tygodni oraz fazy dawkowania PRN)
• W przypadku kobiet zdolnych do posiadania potomstwa konieczne jest uzyskanie ujemnego wyniku testu ciążowego z moczu podczas wizyty przesiewowej i dotyczącej randomizacji. Dodatni wynik testu ciążowego z moczu należy potwierdzić w teście ciążowym wykonanym przy użyciu próbki surowicy.
• Objawy czynnego lub utajonego zakażenia kiłą
• Objawy czynnego lub utajonego zakażenia gruźlicą, lub wcześniejsze bądź aktualne rozpoznanie zakażenia wirusem HIV w oparciu o przeprowadzoną przez badacza ocenę klinicznych testów laboratoryjnych lub badanie fizykalne
• Ciężka ostra lub przewlekła choroba (np. nowotwór złośliwy, zaburzenie metaboliczne, niewydolność nerek itp.) lub choroba bądź zaburzenie psychiczne potwierdzone klinicznymi testami laboratoryjnymi lub badaniem fizykalnym, które, zdaniem badacza, wyklucza możliwość bezpiecznego udziału tej osoby w badaniu przez cały czas jego trwania lub które mogłoby utrudniać interpretację wyników badania lub naraża uczestnika na wysokie ryzyko powikłań na skutek leczenia

Wcześniejsze/jednocześnie stosowane leczenie

• Pacjenci, którzy obecnie biorą udział lub brali udział w przeszłości w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym (w tym w badaniu dotyczącym RO7200220 podawanego doszklistkowo do prawego lub lewego oka) w okresie 3 miesięcy przed dniem 1 nie mogą zostać włączeni do badania.
• Miejscowe kortykosteroidy/niesteroidalne leki przeciwzapalne podawane do badanego oka
• Jakiekolwiek wcześniejsze lub jednoczesne stosowanie kortykosteroidów podawanych miejscowo, okołogałkowo lub doszklistkowo w badanym oku, w następujących okresach:
  • Deksametazon/betametazon lub odpowiadający mu steroid podawany podspojówkowo w okresie 1 miesiąca przed dniem 1
  • Metyloprednizolon podawany w postaci zastrzyku okołogałkowego (Depo-Medrone®) w okresie 2 miesięcy przed dniem 1
  • Triamcynolon (Triesence® lub Kenalog®) podawany w postaci zastrzyku doszklistkowego lub okołogałkowego lub Triamcynolon podawany w postaci zastrzyku nadnaczyniówkowego (Xipere®) w okresie 2 miesięcy przed dniem 1
  • Deksametazon (Ozurdex®) 0,7 mg w postaci implantu doszklistkowego w okresie 4 miesięcy przed dniem 1
  • Acetonid fluocynolonu (YUTIQ® 0,18 mg, ILUVIEN® 0,19 mg lub Retisert® 0,59 mg) w postaci implantu doszklistkowego w okresie 3 lat przed dniem 1
  • Miejscowe kortykosteroidy i/lub miejscowe NLPZ w ilości >3 kropli na dobę w okresie 14 dni przed dniem 1 (tzn. miejscowe kortykosteroidy i/lub miejscowe NLPZ są dozwolone, jeśli dawka nie przekraczała 3 kropli na dobę w okresie 2 tygodni przed dniem 1).

Inne miejscowe leki w badanym oku

• Podawane doszklistkowo leki anty-VEGF, w tym ranibizumab (Lucentis®), aflibercept (Eylea®), bewacyzumab (Avastin®), konbercept (Lumitin®), pegaptanib lub biopodobne leki anty-VEGF w okresie krótszym niż 2 miesiące przed dniem 1
• Farycymab (Vabysmo®) podawany doszklistkowo w okresie krótszym niż 4 miesiące przed dniem 1
• Wszelkie wcześniejsze lub jednoczesne stosowanie brolucizumabu (Beovu®) podawanego doszklistkowo
• Wcześniejsze stosowanie jakichkolwiek innych leków biologicznych podawanych doszklistkowo w okresie krótszym niż 4 miesiące przed dniem 1
• Wszelkie wcześniejsze lub jednoczesne stosowanie wszczepu uwalniającego ranibizumab (Susvimo®) w prawym lub lewym oku
• Wszelkie wcześniejsze lub jednoczesne stosowanie metotreksatu podawanego doszklistkowo
• Podawana miejscowo cyklosporyna w postaci kropli (dowolnej marki) w okresie 2 miesięcy przed dniem 1