Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie II fazy z grupą kontrolną otrzymującą aktywne leczenie, mające na celu zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki RO7200220 podawanego doszklistkowo u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki.

• Podpisanie formularza świadomej zgody
• Wiek ≥18 lat w momencie podpisywania formularza świadomej zgody.
• Rozpoznanie cukrzycy (typu 1 lub 2) zgodnie z kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) i/lub Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego (ADA)
• Obrzęk plamki związany z DR, zdefiniowany jako pogrubienie plamki w badaniu SD-OCT obejmujące okolicę centralną plamki: CST ≥325 μm w ocenie z wykorzystaniem systemu Spectralis® (Heidelberg Engineering, Heidelberg, Niemcy; jeżeli Spectralis® nie jest dostępny, Cirrus lub Topcon będą również dopuszczalne przy progu CST wynoszącym ≥315 μm) podczas oceny przesiewowej.
• Pogorszenie ostrości wzroku (VA) zasadniczo spowodowane DME, z wynikiem BCVA na poziomie od 73 do 19 liter (włącznie; co odpowiada wynikowi 20/40 – 20/400 na tablicy Snellena) na tablicach opartych na badaniu ETDRS podczas oceny przesiewowej.

• Jakakolwiek istotna choroba lub duży zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni przed dniem 1.
• Jakakolwiek choroba przebiegająca z gorączką w czasie 1 tygodnia przed fazą przesiewową lub dniem 1.
• Udar mózgu lub zawał mięśnia sercowego w okresie 24 tygodni przed dniem 1.
• Wcześniejsze lub jednoczesne stosowanie kortykosteroidów okołogałkowo lub IVT w badanym oku:

Dotyczy pacjentów dotychczas nieleczonych:

- jakiekolwiek wcześniejsze lub jednoczesne leczenie kortykosteroidami IVT.

Dotyczy pacjentów uprzednio leczonych:

- Triamcynolon w okresie 16 tygodni przed dniem 1;

- Ozurdex® (implant doszklistkowy zawierający deksametazon) w okresie 16 tygodni przed dniem 1;

- Iluvien® lub Retisert® (implant doszklistkowy zawierający acetonid fluocynolonu) w okresie 3 lat przed dniem 1.

• Wcześniejsze lub jednoczesne stosowanie kortykosteroidów w okresie 4 tygodni przed dniem 1.
• Wcześniejsze lub jednoczesne stosowanie ogólnoustrojowego leczenia anty-VEGF w okresie 24 tygodni przed dniem 1.