Select Your Region
Globalny
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie II fazy z grupą kontrolną otrzymującą aktywne leczenie, mające na celu zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki RO7200220 podawanego doszklistkowo u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki.
- Zaburzenia dotyczące oczu
- Cukrzycowy obrzęk plamki
Należy pamiętać, że status rekrutacji do badania w danym ośrodku może różnić się od ogólnego statusu badania, ponieważ niektóre ośrodki badawcze mogą prowadzić rekrutację wcześniej niż inne.
Status badania:
Aktywne, nie rekrutuje
To badanie jest prowadzone w
Miasta
- Gdańsk
- Gliwice
- Katowice
- Kraków
- Lublin
- miko_ow
- Olsztyn
- Rybnik
- Tarnowskie Góry
Identyfikator badania:
NCT05151731 2021-003756-16 BP43445
Podsumowanie badania klinicznego
F. Hoffmann-La Roche Ltd
Sponsor
Badanie fazy II
Faza
NCT05151731,BP43445,2021-003756-16
Identyfikator badania
Anti IL-6, RO7200220
Terapie
DME
Choroba
Oficjalny tytuł
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie II fazy z grupą kontrolną otrzymującą aktywne leczenie, mające na celu zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki RO7200220 podawanego doszklistkowo u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki.
Kryteria kwalifikacji
Wszystkie
Płeć
≥18 Lata
Wiek
Nie
Zdrowi ochotnicy
Kryteria włączenia
- Podpisanie formularza świadomej zgody
- Wiek ≥18 lat w momencie podpisywania formularza świadomej zgody.
- Rozpoznanie cukrzycy (typu 1 lub 2) zgodnie z kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) i/lub Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego (ADA)
- Obrzęk plamki związany z DR, zdefiniowany jako pogrubienie plamki w badaniu SD-OCT obejmujące okolicę centralną plamki: CST ≥325 μm w ocenie z wykorzystaniem systemu Spectralis® (Heidelberg Engineering, Heidelberg, Niemcy; jeżeli Spectralis® nie jest dostępny, Cirrus lub Topcon będą również dopuszczalne przy progu CST wynoszącym ≥315 μm) podczas oceny przesiewowej.
- Pogorszenie ostrości wzroku (VA) zasadniczo spowodowane DME, z wynikiem BCVA na poziomie od 73 do 19 liter (włącznie; co odpowiada wynikowi 20/40 – 20/400 na tablicy Snellena) na tablicach opartych na badaniu ETDRS podczas oceny przesiewowej.
Kryteria wyłączenia
- Jakakolwiek istotna choroba lub duży zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni przed dniem 1.
- Jakakolwiek choroba przebiegająca z gorączką w czasie 1 tygodnia przed fazą przesiewową lub dniem 1.
- Udar mózgu lub zawał mięśnia sercowego w okresie 24 tygodni przed dniem 1.
- Wcześniejsze lub jednoczesne stosowanie kortykosteroidów okołogałkowo lub IVT w badanym oku:
Dotyczy pacjentów dotychczas nieleczonych:
- jakiekolwiek wcześniejsze lub jednoczesne leczenie kortykosteroidami IVT.
Dotyczy pacjentów uprzednio leczonych:
- Triamcynolon w okresie 16 tygodni przed dniem 1;
- Ozurdex® (implant doszklistkowy zawierający deksametazon) w okresie 16 tygodni przed dniem 1;
- Iluvien® lub Retisert® (implant doszklistkowy zawierający acetonid fluocynolonu) w okresie 3 lat przed dniem 1.
- Wcześniejsze lub jednoczesne stosowanie kortykosteroidów w okresie 4 tygodni przed dniem 1.
- Wcześniejsze lub jednoczesne stosowanie ogólnoustrojowego leczenia anty-VEGF w okresie 24 tygodni przed dniem 1.