Badanie kliniczne mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa farycymabu u pacjentów z neowaskularną postacią zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (nAMD, znanego również wysiękowym AMD)

NA CZYM POLEGA BADANIE KLINICZNE Avonelle-X (GR42691)?

Trwa rekrutacja do badania klinicznego osób z neowaskularną postacią zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (nAMD, znanego również wysiękowym AMD), które wcześniej uczestniczyły w badaniu GR40306 (TENAYA) lub GR40844 (LUCERNE) i zgodnie z planem ukończyły jedno z tych badań.

Celem tego badania klinicznego jest pogłębienie wiedzy o skutkach – korzystnych i niekorzystnych – długotrwałego stosowania badanego leku, farycymabu, u pacjentów z nAMD. Jeżeli weźmie Pan/Pani udział w tym badaniu klinicznym, będzie Pan/Pani przyjmować farycymab.

NA CZYM POLEGA UDZIAŁ W TYM BADANIU KLINICZNYM?

W tym badaniu klinicznym mogą wziąć udział osoby z neowaskularną postacią zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (nAMD, znanego również wysiękowym AMD), które zakończyły udział w badaniu GR40306 (TENAYA) lub GR40844 (LUCERNE) i nie przerwały leczenia ani udziału w jednym

z tych badań.

Jeśli występują u Pana/Pani inne schorzenia lub musi Pan/Pani zażywać inne leki, być może nie będzie Pan/Pani kwalifikować się do tego badania.

Jeśli uważa Pan/Pani, że to badanie kliniczne może być dla Pan/Pani odpowiednie i chciał(a)by Pan/Pani wziąć w nim udział, proszę porozmawiać ze swoim lekarzem. Jeśli Pana/Pani lekarz uzna, że może Pan/Pani wziąć udział w tym badaniu klinicznym, lekarz skieruje Pana/Panią do najbliższego lekarza prowadzącego to badanie kliniczne. Uzyska Pan/Pani wszelkie informacje potrzebne do podjęcia decyzji o wzięciu udziału w tym badaniu klinicznym. Adresy ośrodków, w których jest prowadzone to badanie kliniczne, można również znaleźć na tej stronie.

Zostanie u Pana/Pani przeprowadzonych kilka innych badań, aby upewnić się, że może Pan/Pani przyjmować leczenie w tym badaniu klinicznym. Niektóre z tych testów lub procedur mogą wchodzić w zakres standardowej opieki medycznej. Mogą być wykonywane, nawet jeżeli nie weźmie Pan/Pani udziału w tym badaniu. Jeżeli niedawno wykonano u Pana/Pani niektóre z tych badań, być może nie będzie trzeba ich powtarzać.

Przed rozpoczęciem badania klinicznego zostanie Pan/Pani poinformowany/-a o wszelkich zagrożeniach i korzyściach związanych z udziałem w tym badaniu. Zostanie Pan/Pani również poinformowany/-a o dostępnych innych metodach leczenia, aby mógł Pan/mogła Pani zdecydować, czy nadal chce Pan/Pani uczestniczyć w tym badaniu.

Ze względów bezpieczeństwa kobiety (które nie są obecnie w ciąży, ale mogą zajść w ciążę) są zobowiązane albo nie odbywać stosunków heteroseksualnych, albo stosować środki antykoncepcyjne przez cały okres udziału w badaniu. Kobiety biorące udział w tym badaniu klinicznym nie mogą oddawać komórek jajowych.

JAKIE LECZENIE BĘDĘ PRZYJMOWAĆ, JEŚLI WEZMĘ UDZIAŁ W TYM BADANIU KLINICZNYM?

To badanie kliniczne jest podzielone na dwie części.

W Części 1 (faza zaślepiona) każdy, kto dołączy do tego badania klinicznego, będzie przyjmować farycymab w postaci zastrzyku do badanego oka. Będzie Pan/Pani odbywać wizyty w badaniu co cztery tygodnie przez około 12 tygodni, ale częstotliwość otrzymywania zastrzyków będzie się różnić w zależności od stanu leczonego oka. Jeśli na konkretnej wizycie nie zaplanowano podania farycymabu, zostanie u Pana/Pani wykonane wstrzyknięcie „pozorowane”, które będzie przypominało prawdziwy zastrzyk (do znieczulonego oka zostanie przyłożona pusta strzykawka bez igły).

Ani Pan/Pani, ani Pana/Pani lekarz prowadzący badanie kliniczne nie będziecie wiedzieć, czy podczas wizyt w badaniu otrzymuje Pan/Pani farycymab, czy leczenie pozorowane. Jeżeli Pana/Pani bezpieczeństwo będzie zagrożone, lekarz prowadzący badanie może dowiedzieć się, jak często otrzymuje Pan/Pani badane leczenie.

W Części 2 badania (faza otwarta) wizyty w ośrodku będą odbywać się tylko w celu wstrzyknięcia farycymabu. Będzie Pan/Pani przyjmować farycymab co 8, 12 lub 16 tygodni, w zależności od stanu oka.

JAK CZĘSTO I JAK DŁUGO BĘDĄ ODBYWAĆ SIĘ WIZYTY W BADANIU?

Będzie Pan/Pani przyjmować badany lek, farycymab, przez około 2 lata. Może Pan/Pani przerwać to leczenie w dowolnym momencie. Podczas leczenia będzie Pan/Pani objęta regularną obserwacją prowadzoną przez lekarza prowadzącego badanie kliniczne. Wizyty w szpitalu będą obejmować sprawdzenie Pana/Pani odpowiedzi na leczenie i działań niepożądanych, które mogą u Pana/Pani wystąpić.

CO SIĘ STANIE, JEŚLI NIE BĘDĘ MÓGŁ/NIE BĘDĘ MOGŁA UCZESTNICZYĆ W TYM BADANIU KLINICZNYM?

Jeśli to badanie kliniczne nie jest dla Pana/Pani odpowiednie, nie może Pan/Pani wziąć w nim udziału. Pana/Pani lekarz zasugeruje inne badania kliniczne, w których może Pan/Pani wziąć udział, lub inne metody leczenia, które może Pan/Pani przyjmować. Nie utraci Pan/Pani dostępu do zwykłej opieki medycznej.

Aby uzyskać więcej informacji na temat tego badania klinicznego, proszę przejść do zakładki Dla Eksperta na stronie tej stronie lub skorzystać z tego łącza do strony ClinicalTrials.gov https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04777201

Numer badania: NCT04777201