Select Your Region
Globalny
Badanie kliniczne mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa farycymabu u pacjentów z neowaskularną postacią zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (nAMD, znanego również wysiękowym AMD)
Wieloośrodkowe, prowadzone metodą otwartej próby badanie kontynuacyjne mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji faricimabu u pacjentów z neowaskularną postacią zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (AVONELLE-X)
- Zaburzenia dotyczące oczu
- Neowaskularne zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem
- Zwyrodnienie plamki związane z wiekiem
Należy pamiętać, że status rekrutacji do badania w danym ośrodku może różnić się od ogólnego statusu badania, ponieważ niektóre ośrodki badawcze mogą prowadzić rekrutację wcześniej niż inne.
Status badania:
Aktywne, nie rekrutuje
To badanie jest prowadzone w
Miasta
- Bielsko-Biała
- Bydgoszcz
- Bytom
- Gdańsk
- Katowice
- Kraków
- Tarnowskie Góry
- Wrocław
Identyfikator badania:
NCT04777201 2020-004523-16 GR42691
Podsumowanie badania klinicznego
F. Hoffmann-La Roche Ltd
Sponsor
Badanie fazy III
Phase
NCT04777201,GR42691,2020-004523-16
Trial Identifier
All
Płeć
≥50 Years
Wiek
No
Zdrowi ochotnicy
NA CZYM POLEGA BADANIE KLINICZNE Avonelle-X (GR42691)?
Trwa rekrutacja do badania klinicznego osób z neowaskularną postacią zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (nAMD, znanego również wysiękowym AMD), które wcześniej uczestniczyły w badaniu GR40306 (TENAYA) lub GR40844 (LUCERNE) i zgodnie z planem ukończyły jedno z tych badań.
Celem tego badania klinicznego jest pogłębienie wiedzy o skutkach – korzystnych i niekorzystnych – długotrwałego stosowania badanego leku, farycymabu, u pacjentów z nAMD. Jeżeli weźmie Pan/Pani udział w tym badaniu klinicznym, będzie Pan/Pani przyjmować farycymab.
NA CZYM POLEGA UDZIAŁ W TYM BADANIU KLINICZNYM?
W tym badaniu klinicznym mogą wziąć udział osoby z neowaskularną postacią zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (nAMD, znanego również wysiękowym AMD), które zakończyły udział w badaniu GR40306 (TENAYA) lub GR40844 (LUCERNE) i nie przerwały leczenia ani udziału w jednym
z tych badań.
Jeśli występują u Pana/Pani inne schorzenia lub musi Pan/Pani zażywać inne leki, być może nie będzie Pan/Pani kwalifikować się do tego badania.
Jeśli uważa Pan/Pani, że to badanie kliniczne może być dla Pan/Pani odpowiednie i chciał(a)by Pan/Pani wziąć w nim udział, proszę porozmawiać ze swoim lekarzem. Jeśli Pana/Pani lekarz uzna, że może Pan/Pani wziąć udział w tym badaniu klinicznym, lekarz skieruje Pana/Panią do najbliższego lekarza prowadzącego to badanie kliniczne. Uzyska Pan/Pani wszelkie informacje potrzebne do podjęcia decyzji o wzięciu udziału w tym badaniu klinicznym. Adresy ośrodków, w których jest prowadzone to badanie kliniczne, można również znaleźć na tej stronie.
Zostanie u Pana/Pani przeprowadzonych kilka innych badań, aby upewnić się, że może Pan/Pani przyjmować leczenie w tym badaniu klinicznym. Niektóre z tych testów lub procedur mogą wchodzić w zakres standardowej opieki medycznej. Mogą być wykonywane, nawet jeżeli nie weźmie Pan/Pani udziału w tym badaniu. Jeżeli niedawno wykonano u Pana/Pani niektóre z tych badań, być może nie będzie trzeba ich powtarzać.
Przed rozpoczęciem badania klinicznego zostanie Pan/Pani poinformowany/-a o wszelkich zagrożeniach i korzyściach związanych z udziałem w tym badaniu. Zostanie Pan/Pani również poinformowany/-a o dostępnych innych metodach leczenia, aby mógł Pan/mogła Pani zdecydować, czy nadal chce Pan/Pani uczestniczyć w tym badaniu.
Ze względów bezpieczeństwa kobiety (które nie są obecnie w ciąży, ale mogą zajść w ciążę) są zobowiązane albo nie odbywać stosunków heteroseksualnych, albo stosować środki antykoncepcyjne przez cały okres udziału w badaniu. Kobiety biorące udział w tym badaniu klinicznym nie mogą oddawać komórek jajowych.
JAKIE LECZENIE BĘDĘ PRZYJMOWAĆ, JEŚLI WEZMĘ UDZIAŁ W TYM BADANIU KLINICZNYM?
To badanie kliniczne jest podzielone na dwie części.
W Części 1 (faza zaślepiona) każdy, kto dołączy do tego badania klinicznego, będzie przyjmować farycymab w postaci zastrzyku do badanego oka. Będzie Pan/Pani odbywać wizyty w badaniu co cztery tygodnie przez około 12 tygodni, ale częstotliwość otrzymywania zastrzyków będzie się różnić w zależności od stanu leczonego oka. Jeśli na konkretnej wizycie nie zaplanowano podania farycymabu, zostanie u Pana/Pani wykonane wstrzyknięcie „pozorowane”, które będzie przypominało prawdziwy zastrzyk (do znieczulonego oka zostanie przyłożona pusta strzykawka bez igły).
Ani Pan/Pani, ani Pana/Pani lekarz prowadzący badanie kliniczne nie będziecie wiedzieć, czy podczas wizyt w badaniu otrzymuje Pan/Pani farycymab, czy leczenie pozorowane. Jeżeli Pana/Pani bezpieczeństwo będzie zagrożone, lekarz prowadzący badanie może dowiedzieć się, jak często otrzymuje Pan/Pani badane leczenie.
W Części 2 badania (faza otwarta) wizyty w ośrodku będą odbywać się tylko w celu wstrzyknięcia farycymabu. Będzie Pan/Pani przyjmować farycymab co 8, 12 lub 16 tygodni, w zależności od stanu oka.
JAK CZĘSTO I JAK DŁUGO BĘDĄ ODBYWAĆ SIĘ WIZYTY W BADANIU?
Będzie Pan/Pani przyjmować badany lek, farycymab, przez około 2 lata. Może Pan/Pani przerwać to leczenie w dowolnym momencie. Podczas leczenia będzie Pan/Pani objęta regularną obserwacją prowadzoną przez lekarza prowadzącego badanie kliniczne. Wizyty w szpitalu będą obejmować sprawdzenie Pana/Pani odpowiedzi na leczenie i działań niepożądanych, które mogą u Pana/Pani wystąpić.
CO SIĘ STANIE, JEŚLI NIE BĘDĘ MÓGŁ/NIE BĘDĘ MOGŁA UCZESTNICZYĆ W TYM BADANIU KLINICZNYM?
Jeśli to badanie kliniczne nie jest dla Pana/Pani odpowiednie, nie może Pan/Pani wziąć w nim udziału. Pana/Pani lekarz zasugeruje inne badania kliniczne, w których może Pan/Pani wziąć udział, lub inne metody leczenia, które może Pan/Pani przyjmować. Nie utraci Pan/Pani dostępu do zwykłej opieki medycznej.
Aby uzyskać więcej informacji na temat tego badania klinicznego, proszę przejść do zakładki Dla Eksperta na stronie tej stronie lub skorzystać z tego łącza do strony ClinicalTrials.gov https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04777201
Numer badania: NCT04777201
Podsumowanie badania klinicznego
F. Hoffmann-La Roche Ltd
Sponsor
Badanie fazy III
Faza
NCT04777201,GR42691,2020-004523-16
Identyfikator badania
Farycymab (Vabysmo) RO6867461
Terapie
Neowaskularna postać zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (nAMD, znanego również wysiękowym AMD)
Choroba
Oficjalny tytuł
Wieloośrodkowe, prowadzone metodą otwartej próby badanie kontynuacyjne mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji faricimabu u pacjentów z neowaskularną postacią zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (AVONELLE-X)
Kryteria kwalifikacji
Wszystkie
Płeć
≥50 Lata
Wiek
Nie
Zdrowi ochotnicy
Kryteria włączenia
- Wcześniejsze włączenie do badania i ukończenie badania GR40306 (TENAYA) lub GR40844 (LUCERNE), bez przerwania udziału w badaniu lub przyjmowania badanego leku.
- Podpisanie formularza świadomej zgody
- Zdolność przestrzegania protokołu badania w ocenie badacza
- W przypadku kobiet zdolnych do posiadania potomstwa: zgoda na zachowanie abstynencji seksualnej (powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych) lub stosowanie antykoncepcji, a także zgoda na nieoddawanie komórek jajowych, co definiuje się jako następujące postępowanie:
- Kobiety muszą powstrzymać się od współżycia lub stosować metody antykoncepcyjne o wskaźniku niepowodzeń <1% rocznie w okresie leczenia oraz przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki faricimabu. W tym samym okresie kobiety nie mogą być dawcami komórek jajowych.
- Kobietę uważa się za zdolną do posiadania potomstwa, jeśli wystąpiła u niej pierwsza miesiączka, nie jest w okresie pomenopauzalnym (≥12 kolejnych miesięcy bez miesiączki, bez zidentyfikowanej przyczyny innej niż menopauza) i nie jest trwale bezpłodna w wyniku zabiegu chirurgicznego (takiego jak usunięcie jajników, jajowodów i/lub macicy) lub z innej przyczyny ustalonej przez badacza (np. agenezji przewodów Müllera). Definicję zdolności do posiadania potomstwa można zmodyfikować w celu zapewnienia zgodności z lokalnymi wytycznymi lub przepisami.
- Przykłady metod antykoncepcyjnych o odsetku niepowodzeń <1% rocznie: obustronne podwiązanie jajowodów, sterylizacja mężczyzny, hormonalne leki antykoncepcyjne hamujące owulację, wkładki wewnątrzmaciczne uwalniające hormony oraz miedziane wkładki wewnątrzmaciczne.
- Wiarygodność abstynencji seksualnej należy oceniać w odniesieniu do czasu trwania badania klinicznego oraz w kontekście preferowanego i zwyczajowego stylu życia pacjentki. Okresowa abstynencja (np. metoda kalendarzykowa, owulacyjna, objawowo-termiczna oraz poowulacyjna), a także stosunek przerywany nie są odpowiednimi metodami antykoncepcji. Jeżeli jest to wymagane przez lokalne wytyczne lub przepisy, lokalnie uznawane odpowiednie metody antykoncepcyjne oraz informacje na temat niezawodności abstynencji zostaną opisane w lokalnym formularzu świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia
Pacjenci, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z udziału w badaniu:
- Ciąża lub karmienie piersią bądź zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania lub w okresie 28 dni od otrzymania ostatniej dawki faricimabu.
W przypadku kobiet zdolnych do posiadania potomstwa konieczne jest uzyskanie ujemnego wyniku testu ciążowego z moczu w ciągu 28 dni poprzedzających rozpoczęcie podawania badanego leczenia. Dodatni wynik testu ciążowego z moczu należy potwierdzić w teście ciążowym wykonanym przy użyciu próbki surowicy.
- Występowanie innych chorób oka, które wzbudzają uzasadnione podejrzenie występowania choroby lub stanu medycznego, które stanowią przeciwwskazanie do stosowania faricimabu, które mogą mieć niekorzystny wpływ na interpretację wyników badania, lub które narażają pacjenta na podwyższone ryzyko powikłań leczenia.
- Występowanie innych chorób, zaburzeń metabolicznych lub wyniki badań laboratoryjnych dające uzasadnione podejrzenie występowania choroby lub stanu medycznego, które stanowią przeciwwskazanie do stosowania faricimabu i które mogą mieć niekorzystny wpływ na interpretację wyników badania lub które narażają pacjenta na podwyższone ryzyko powikłań leczenia.
- Ciężka reakcja alergiczna lub reakcja anafilaktyczna na lek biologiczny w wywiadzie lub stwierdzona nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu faricimabu do wstrzykiwań, materiały używane podczas zabiegów w ramach badania (w tym fluoresceinę), krople rozszerzające źrenicę lub którykolwiek ze środków znieczulających i preparatów przeciwdrobnoustrojowych stosowanych u pacjenta podczas badania.
- Konieczność stałego stosowania jakichkolwiek leków lub metod leczenia wskazanych jako niedozwolone leczenie.
