Select Your Region
Globalny
Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą otwartej próby, badanie fazy 1a/1b oceniające bezpieczeństwo stosowania i aktywność przeciwnowotworową eskalowanej i rozszerzonej dawki produktu ro7284755, wariantu immunocytokiny il-2 (il-2v) skierowanego w pd-1, stosowanego w monoterapii lub w skojarzeniu z atezolizumabem u pacjentów z zaawansowanymi i/lub przerzutowymi guzami litymi
- Nowotwór
- Guzy lite
Należy pamiętać, że status rekrutacji do badania w danym ośrodku może różnić się od ogólnego statusu badania, ponieważ niektóre ośrodki badawcze mogą prowadzić rekrutację wcześniej niż inne.
Status badania:
Rekrutacja
To badanie jest prowadzone w
Miasta
- Gdańsk
- Warszawa
Identyfikator badania:
NCT04303858 2023-503749-76-00 BP41628
Podsumowanie badania klinicznego
F. Hoffmann-La Roche Ltd
Sponsor
Badanie fazy I
Faza
NCT04303858,BP41628,2023-503749-76-00
Identyfikator badania
RO7284755, Atezolizumab
Terapie
Guzy lite
Choroba
Oficjalny tytuł
Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą otwartej próby, badanie fazy 1a/1b oceniające bezpieczeństwo stosowania i aktywność przeciwnowotworową eskalowanej i rozszerzonej dawki produktu RO7284755, wariantu immunocytokiny il-2 (il-2v) skierowanego w PD-1, stosowanego w monoterapii lub w skojarzeniu z atezolizumabem u pacjentów z zaawansowanymi i/lub przerzutowymi guzami litymi.
Kryteria kwalifikacji
Wszystkie
Płeć
≥18 Lata
Wiek
Nie
Zdrowi ochotnicy
Kryteria włączenia
- Choroba miejscowo zaawansowana/nieoperacyjna lub przerzutowa.
- Ocena punktowa stanu sprawności wg Wschodniej Grupy Współpracy Onkologicznej (ECOG) wynosząca od 0 do 1.
- Uczestnicy w części 1 i części 2 muszą spełniać co najmniej jedną z poniższych 3 opcji: guzy lite po leczeniu CPI; guzy lite, w których nie stosowano dotychczas leczenia anty-PD-1/L1; guzy wrażliwe na IL-2
- Dla uczestnika nie są dostępne żadne standardowe metody leczenia (SoC) (zatwierdzone), lub uczestnik nie toleruje (np. Reakcje niepożądane na lek) takiego leczenia.
- Oczekiwana długość życia przynajmniej 12 tygodni
- Zgoda na dostarczenie archiwalnej próbki tkanki nowotworowej (jeśli jest dostępna).
Kryteria wyłączenia
- Szybka progresja choroby lub podejrzenie hiperprogresji (według oceny badacza) bądź zagrożenie ważnych narządów lub kluczowych lokalizacji anatomicznych (np. niewydolność oddechowa w wyniku ucisku przez guz, ucisk rdzenia kręgowego), wymagające pilnej alternatywnej interwencji medycznej.
- Stwierdzone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN)
- Ciężkie zakażenie w okresie 4 tygodni przed podaniem badanego leczenia, w tym między innymi hospitalizacja z powodu powikłań zakażenia, bakteriemia lub ciężkie zapalenie płuc.
- Choroba autoimmunologiczna w wywiadzie.
