Select Your Region
Globalny
Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy I w celu oceny bezpieczeństwa stosowania, skuteczności, tolerancji i farmakokinetyki wzrastających dawek produktu RO7082859 stosowanego w monoterapii i w skojarzeniu z obinutuzumabem, podawanego po wstępnym leczeniu obinutuzumabem (GAZYVA/GAZYVARO) w stałej, pojedynczej dawce u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym B-komórkowym
- Nowotwór
- Chłoniak nieziarniczy
Należy pamiętać, że status rekrutacji do badania w danym ośrodku może różnić się od ogólnego statusu badania, ponieważ niektóre ośrodki badawcze mogą prowadzić rekrutację wcześniej niż inne.
Status badania:
Rekrutacja
To badanie jest prowadzone w
Miasta
- gda-sk
- pozna-
- Warszawa
- wroc-aw
Identyfikator badania:
NCT03075696 2016-001185-28 2023-505625-14-00 NP30179
Podsumowanie badania klinicznego
F. Hoffmann-La Roche, Ltd.
Sponsor
Badanie fazy I,
Badanie fazy II
Faza
NCT03075696, NP30179, 2016-001185-28,2023-505625-14-00
Identyfikator badania
IMP 1: RO7082859,
IMP 2: Obinutuzumab (RO5072759, GA101, Gazyva®, Gazyvaro™),
IMP 3: Tocilizumab (RO4877533, Actemra, RoActemra)
Terapie
Chłoniaki rozlane z dużych komórek B (DLBCL) oraz chłoniaki grudkowe (FL)
Choroba
Oficjalny tytuł
WIELOOŚRODKOWE, OTWARTE BADANIE FAZY I W CELU OCENY BEZPIECZEŃSTWA STOSOWANIA, SKUTECZNOŚCI, TOLERANCJI I FARMAKOKINETYKI WZRASTAJĄCYCH DAWEK PRODUKTU RO7082859 STOSOWANEGO W MONOTERAPII I W SKOJARZENIU Z OBINUTUZUMABEM, PODAWANEGO PO WSTĘPNYM LECZENIU OBINUTUZUMABEM (GAZYVA®/GAZYVARO™) W STAŁEJ, POJEDYNCZEJ DAWCE U PACJENTÓW Z NAWRACAJĄCYM/OPORNYM NA LECZENIE CHŁONIAKIEM NIEZIARNICZYM B- KOMÓRKOWYM
Kryteria kwalifikacji
Wszystkie
Płeć
≥ 18 Lata
Wiek
Nie
Zdrowi ochotnicy
Kryteria włączenia
- W zależności od części badania, występujący w wywiadzie lub aktualnie: potwierdzony w badaniach histologicznych nowotwór złośliwy układu krwiotwórczego, po którym można oczekiwać ekspresji CD20; wznowa po lub niepowodzenie w osiągnięciu odpowiedzi podczas przynajmniej jednego wcześniejszego schematu leczenia; oraz brak dostępnych opcji leczenia, które mogłyby wydłużyć przeżycie (np. standardowa chemioterapia lub autologiczne przeszczepienie komórek macierzystych [SCT]). W Części III dla kohort z rozszerzeniem dawki:
- a) Kohorta pacjentów z DLBCL (nieokreślonym inaczej nawracającym/opornym na leczenie DLBCL/chłoniakiem o wysokim stopniu złośliwości z komórek B/PMBCL i DLBCL wywodzącym się z FL [transformowanym chłoniakiem grudkowym]: U pacjenta musi wystąpić wznowa po lub brak odpowiedzi na co najmniej dwa wcześniejsze schematy leczenia systemowego (w tym co najmniej jeden zawierający antracyklinę i co najmniej jeden zawierający lek anty-CD20) Sponsor zachowuje możliwość ograniczenia liczby pacjentów z transformowanym chłoniakiem grudkowym i PMBCL włączonych do badania. Pacjenci z transformacją Richtera nie spełniają kryteriów włączenia do Części III.
- b) Kohorta pacjentów z chłoniakiem grudkowym w stopniu 1-3a: U pacjenta musi wystąpić wznowa po lub brak odpowiedzi na co najmniej dwie wcześniejsze linie leczenia systemowego oraz otrzymywać w ramach wcześniejszego leczenia rytuksymab i leki alkilujące.
- c) Dla kohorty pacjentów z DLBCL (nieokreślony inaczej DLBCL, chłoniaki o wysokim stopniu złośliwości z komórek B, PMBCL lub transformowany FL, transformowanym chłoniakiem grudkowym) należy dostarczyć wynik badania histopatologicznego ze wstępnym rozpoznaniem histopatologicznym, jeżeli jest dostępny. W przypadku pacjentów z transformowanym chłoniakiem grudkowym należy dostarczyć również wynik badania histopatologicznego w momencie transformacji, jeżeli jest dostępny. Jeżeli wykonano należy dostarczyć wyniki wszystkich badań tkanki w momencie wstępnego rozpoznania, w tym m.in. badań oceniających komórkę wyjściową, nieprawidłowości w zakresie genów BCL2 oraz MYC.
- Pacjenci muszą mieć przynajmniej jedną mierzalną zmianę docelową (≥1,5 cm) w największym wymiarze widoczną w badaniu tomografii komputerowej [TK]).
- Pacjenci są w stanie dostarczyć najnowszą zarchiwizowaną próbkę tkanki guza (preferowane są bloczki z tkanką utrwaloną w formalinie i zatopioną w parafinie [FFPE]; jeżeli nie są dostępne, akceptowane są preparaty). Preferowane są zarchiwizowane próbki tkanki guza uzyskane w dowolnym momencie pomiędzy ostatnią dawką poprzedniego leczenia przeciwnowotworowego a podaniem Gpt (dzień -7.). W przypadku braku zarchiwizowanej próbki tkanki guza pacjent, po takiej decyzji badacza i za swoją zgodą, zostanie poproszony o pobranie w biopsji świeżego materiału z miejsca o bezpiecznym dostępie, pod warunkiem, że pacjent ma ponad jedną mierzalną zmianę docelową. Uwaga: Jeżeli nie można uzyskać świeżej biopsji należy skontaktować się z Monitorem Medycznym.
- Stan sprawności wg ECOG 0 lub 1.
- Oczekiwana dalsza długość trwania życia (w opinii badacza) ≥12 tygodni.
Kryteria wyłączenia
- Udokumentowana oporność na schematy leczenia zawierające monoterapię obinutuzumabem.
- Pacjenci z przewlekłą białaczką limfocytową (CLL), chłoniakiem Burkitta i chłoniakiem limfoplazmocytowym.
- Chłoniak ośrodkowego układu nerwowego obecnie lub w wywiadzie.
- Choroba autoimmunologiczna w wywiadzie, w tym m.in. miastenia gravis, zapalenie mięśni, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, choroba zapalna jelit, zakrzepica żylna związana z zespołem antyfosfolipidowym, ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń, zespół Sjörgena, zespół Guillaina-Barrégo, stwardnienie rozsiane, zapalenie naczyń lub kłębuszkowe zapalenie nerek.
- Pacjenci z innym inwazyjnym nowotworem złośliwym występującym w okresie minionych 2 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry oraz guzów, w przypadku których ryzyko wznowy jest niskie w ocenie badacza).
- Wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowymi lekami immunoterapeutycznymi, w tym m. in. koniugatami radioimmunoterapeutycznymi, koniugatami przeciwciało-lek, immunocytokinami i przeciwciałami monoklonalnymi (np. anty-CTLA4, anty-PD1 i anty-PDL1) w ciągu 4 tygodni lub pięciu okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który okres jest krótszy, przed infuzją Gpt w dniu -7 cyklu 1.