Select Your Region
Globalny
Znajdź uczestniczące ośrodki medyczne i sprawdź aktualny status badania w każdym z nich
Wyszukaj ośrodki uczestniczące w badaniu
Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy Ib, oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i aktywność Cevostamabu w monoterapii i Cevostamabu w skojarzeniu z Pomalidomidem i Deksametazonem lub Cevostamabu w skojarzeniu z Daratumumabem i Deksametazonem u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (Camma 1)
Nowotwór Szpiczak mnogi
Podstawowe informacje
Sponsor
Genentech, Inc.
Faza
Badanie fazy I
Identyfikator badania
NCT04910568, GO42552, 2023-507019-36-00
Choroba
Szpiczak mnogi
Oficjalny tytuł
Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy Ib, oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i aktywność Cevostamabu w monoterapii i Cevostamabu w skojarzeniu z Pomalidomidem i Deksametazonem lub Cevostamabu w skojarzeniu z Daratumumabem i Deksametazonem u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (Camma 1)
Kryteria kwalifikacji
Wszystkie
≥18 Lata
Nie
Kryteria włączenia
- Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody
- Stan sprawności w skali ECOG 0 lub 1
- Choroba mierzalna zdefiniowana jako co najmniej jedno z poniższych zdarzeń:
- Białko M w surowicy ≥ 0,5 g/dl (≥ 5 g/l)
- Białko M w moczu ≥ 200 mg/24 h
- Oznaczenie wolnych lekkich łańcuchów w surowicy (SFLC): SFLC zaangażowane w proces nowotworowy ≥ 10 mg/dl (≥ 100 mg/l) i wskaźnik nieprawidłowych SFLC (< 0,26 lub > 1,65)
- Wartości laboratoryjne:
- badanie czynności wątroby
- AST i ALT ≤ 3 x GGN
- Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x GGN;
- do badania kwalifikują się pacjenci z udokumentowanym zespołem Gilberta w wywiadzie, u których podwyższeniu stężenia bilirubiny całkowitej towarzyszy podwyższone stężenie bilirubiny pośredniej jeżeli bilirubina całkowita ≤ 3 x GGN
- Hematologia (przed pierwszą dawką leku)
- Liczba płytek krwi ≥ 75 000/mm3 bez transfuzji w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką
- ANC ≥ 1000/mm3
- Hemoglobina całkowita ≥ 8 g/dl
- Uwaga: Pacjenci mogą przyjmować leczenie wspomagające (np. transfuzję krwi, G-CSF, itp.), wyjątkiem jest opisana powyżej transfuzja płytek krwi, w celu spełnienia hematologicznych kryteriów kwalifikacji.
- Kreatynina ≤ 2,0 mg/dl i klirens kreatyniny (CrCl) ≥ 30 ml/min (na podstawie zmodyfikowanego równania Cockcrofta-Gaulta lub w dobowej zbiórce moczu)
- Stężenie wapnia w surowicy (skorygowane o albuminę) ≤ 11,5 mg/dl (leczenie hiperkalcemii jest dozwolone i pacjent może kwalifikować się do badania po wyrównaniu hiperkalcemii do stopnia ≤ 1 po zastosowaniu standardowego leczenia)
- Dotyczy Kohorty B2S i dodatkowych kohort: Pacjenci z R/R MM, którzy przyjmowali wcześniej co najmniej 1 linię leczenia obejmującą co najmniej dwa kolejne cykle jednego z następujących schematów:
- Schemat zawierający inhibitor proteasomów i schemat zawierający IMiD, lub
- Schemat zawierający zarówno inhibitor proteasomów, jak i IMiD
- Wcześniejsze przyjmowanie pomalidomidu jest dozwolone pod warunkiem, że u pacjenta nie występuje oporność na pomalidomid. Oporność na pomalidomid zdefiniowano jako brak co najmniej PR na ostatnie leczenie pomalidomidem lub nawrót choroby w ciągu 60 dni od podania końcowej dawki pomalidomidu.
Kryteria wyłączenia
- Wcześniejsze leczenie cevostamabem lub innym lekiem ukierunkowanym na FcRH5
- Ciąża, karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania lub w okresie 5 miesięcy po końcowej dawce cevostamabu lub w ciągu 3 miesięcy po końcowej dawce tocilizumabu (o ile dotyczy)
- Wcześniejsze przyjmowanie dowolnego przeciwciała monoklonalnego, radioimmunokoniugatu lub koniugatu przeciwciało-lek jako terapii przeciwnowotworowej przez 4 tygodnie poprzedzające podanie pierwszej dawki leczenia badanego, z wyjątkiem zastosowania terapii we wskazaniu innym niż szpiczak (np. dozwolone jest stosowanie denosumabu w przypadku hiperkalcemii).
- Poważne choroby układu krążenia (takie jak niewydolność serca klasy III lub IV według kryteriów NYSA, zawał mięśnia sercowego w ciągu minionych 12 miesięcy, nieustabilizowane arytmie lub nieustabilizowana dławica piersiowa)
- Rumień wielopostaciowy w wywiadzie, wysypka stopnia ≥ 3, pęcherze lub ciężka nadwrażliwość na wcześniejsze leczenie lekami immunomodulującymi, takimi jak talidomid, lenalidomid lub pomalidomid
Niniejsza strona zawiera podsumowanie informacji ze stron internetowych rejestrów publicznych, takich jak ClinicalTrials.gov, EuClinicalTrials.eu, ISRCTN.com itp. Więcej informacji na temat tego badania można znaleźć w zakładce Dla personelu medycznego lub na jednej z wymienionych stron internetowych.
Informacje pochodzą bezpośrednio ze stron internetowych rejestrów publicznych, takich jak ClinicalTrials.gov, EuClinicalTrials.eu, ISRCTN.com itp. i nie były edytowane.
Results Disclaimer