Select Your Region
Globalny
Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy Ib, oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i aktywność Cevostamabu w monoterapii i Cevostomabu w skojarzeniu z Pomalidomidem i Deksametazonem lub Cevostomabu w skojarzeniu z Daratumumabem i Deksametazonem u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (Camma 1)
- Nowotwór
- Szpiczak mnogi
Należy pamiętać, że status rekrutacji do badania w danym ośrodku może różnić się od ogólnego statusu badania, ponieważ niektóre ośrodki badawcze mogą prowadzić rekrutację wcześniej niż inne.
Status badania:
Rekrutacja
To badanie jest prowadzone w
Miasta
- Gdańsk
- Katowice
- Poznań
Identyfikator badania:
NCT04910568 2021-000238-33 GO42552
Podsumowanie badania klinicznego
Genentech, Inc.
Sponsor
Badanie fazy I
Faza
NCT04910568,GO42552,2021-000238-33
Identyfikator badania
Cevostamab (RO7187797)
Terapie
Szpiczak mnogi
Choroba
Oficjalny tytuł
Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy Ib, oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i aktywność Cevostamabu w monoterapii i Cevostomabu w skojarzeniu z Pomalidomidem i Deksametazonem lub Cevostomabu w skojarzeniu z Daratumumabem i Deksametazonem u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (Camma 1)
Kryteria kwalifikacji
Wszystkie
Płeć
≥18 Lata
Wiek
Nie
Zdrowi ochotnicy
Kryteria włączenia
- Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody
- Stan sprawności w skali ECOG 0 lub 1
- Choroba mierzalna zdefiniowana jako co najmniej jedno z poniższych zdarzeń:
- Białko M w surowicy ≥ 0,5 g/dl (≥ 5 g/l)
- Białko M w moczu ≥ 200 mg/24 h
- Oznaczenie wolnych lekkich łańcuchów w surowicy (SFLC): SFLC zaangażowane w proces nowotworowy ≥ 10 mg/dl (≥ 100 mg/l) i wskaźnik nieprawidłowych SFLC (< 0,26 lub > 1,65)
- Wartości laboratoryjne:
- badanie czynności wątroby
- AST i ALT ≤ 3 x GGN
- Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x GGN;
- do badania kwalifikują się pacjenci z udokumentowanym zespołem Gilberta w wywiadzie, u których podwyższeniu stężenia bilirubiny całkowitej towarzyszy podwyższone stężenie bilirubiny pośredniej jeżeli bilirubina całkowita ≤ 3 x GGN
- Hematologia (przed pierwszą dawką leku)
- Liczba płytek krwi ≥ 75 000/mm3 bez transfuzji w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką
- ANC ≥ 1000/mm3
- Hemoglobina całkowita ≥ 8 g/dl
- Uwaga: Pacjenci mogą przyjmować leczenie wspomagające (np. transfuzję krwi, G-CSF, itp.), wyjątkiem jest opisana powyżej transfuzja płytek krwi, w celu spełnienia hematologicznych kryteriów kwalifikacji.
- Kreatynina ≤ 2,0 mg/dl i klirens kreatyniny (CrCl) ≥ 30 ml/min (na podstawie zmodyfikowanego równania Cockcrofta-Gaulta lub w dobowej zbiórce moczu)
- Stężenie wapnia w surowicy (skorygowane o albuminę) ≤ 11,5 mg/dl (leczenie hiperkalcemii jest dozwolone i pacjent może kwalifikować się do badania po wyrównaniu hiperkalcemii do stopnia ≤ 1 po zastosowaniu standardowego leczenia)
- Dotyczy Kohorty B2S i dodatkowych kohort: Pacjenci z R/R MM, którzy przyjmowali wcześniej co najmniej 1 linię leczenia obejmującą co najmniej dwa kolejne cykle jednego z następujących schematów:
- Schemat zawierający inhibitor proteasomów i schemat zawierający IMiD, lub
- Schemat zawierający zarówno inhibitor proteasomów, jak i IMiD
- Wcześniejsze przyjmowanie pomalidomidu jest dozwolone pod warunkiem, że u pacjenta nie występuje oporność na pomalidomid. Oporność na pomalidomid zdefiniowano jako brak co najmniej PR na ostatnie leczenie pomalidomidem lub nawrót choroby w ciągu 60 dni od podania końcowej dawki pomalidomidu.
Kryteria wyłączenia
- Wcześniejsze leczenie cevostamabem lub innym lekiem ukierunkowanym na FcRH5
- Ciąża, karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania lub w okresie 5 miesięcy po końcowej dawce cevostamabu lub w ciągu 3 miesięcy po końcowej dawce tocilizumabu (o ile dotyczy)
- Wcześniejsze przyjmowanie dowolnego przeciwciała monoklonalnego, radioimmunokoniugatu lub koniugatu przeciwciało-lek jako terapii przeciwnowotworowej przez 4 tygodnie poprzedzające podanie pierwszej dawki leczenia badanego, z wyjątkiem zastosowania terapii we wskazaniu innym niż szpiczak (np. dozwolone jest stosowanie denosumabu w przypadku hiperkalcemii).
- Poważne choroby układu krążenia (takie jak niewydolność serca klasy III lub IV według kryteriów NYSA, zawał mięśnia sercowego w ciągu minionych 12 miesięcy, nieustabilizowane arytmie lub nieustabilizowana dławica piersiowa)
- Rumień wielopostaciowy w wywiadzie, wysypka stopnia ≥ 3, pęcherze lub ciężka nadwrażliwość na wcześniejsze leczenie lekami immunomodulującymi, takimi jak talidomid, lenalidomid lub pomalidomid
