Radomizowane, wielośrodkowe BADANIE II FAZY, prowadzone metodą otwartej próby, mające na celu podanie różnych dawek RO7247669 uczestnikom z wcześniej nieleczonym czerniakiem nieoperacyjnycm lub czerniakiem z przerzutami
- Nowotwór
- Czerniak
Aktywne, nie rekrutuje
- Gdańsk
- Poznań
- Warszawa
NCT05419388 BP43963
Podsumowanie badania klinicznego
1. Dlaczego badanie kliniczne BP43963 jest potrzebne?
Czerniak jest rodzajem raka skóry, którego leczenie może być utrudnione, jeśli nowotworu nie można usunąć chirurgicznie (czerniak nieoperacyjny) lub jeśli nowotwór rozprzestrzenia się do innych narządów w organizmie (czerniak przerzutowy). Uzyskano jednak obiecujące wyniki leczenia czerniaka z zastosowaniem nowych leków, takich jak immunoterapie przeciwnowotworowe. Immunoterapia nowotworu polega na wykorzystaniu układu odpornościowego organizmu do niszczenia komórek nowotworowych.
Naukowcy mają zatem nadzieję, że eksperymentalny lek do immunoterapii raka o nazwie RO7247669 pozwoli uzyskać lepsze wyniki leczenia u osób z nieoperacyjnym lub przerzutowym czerniakiem.
2. Na czym polega badanie kliniczne BP43963?
Rekrutacja do tego badania klinicznego dotyczy osób, u których rozpoznano określony typ raka skóry zwany czerniakiem. W badaniu mogą wziąć udział osoby, u których zdiagnozowano nieoperacyjnego lub przerzutowego czerniaka i które nie przyjmowały wcześniej żadnego leczenia tej choroby.
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa różnych dawek RO7247669 oraz zrozumienie sposobu, w jaki organizm przetwarza lek RO7247669.
Uczestnicy badania będą przyjmować lek RO7247669 w ramach badania klinicznego przez maksymalnie 2 lata lub do czasu nasilenia się objawów raka lub wystąpienia niedopuszczalnych działań niepożądanych. Lek RO7247669 będzie podawany w szpitalu w postaci wlewu (do żyły) co 3 tygodnie (w ramach „cyklów leczenia”).
Podczas leczenia uczestnicy badania będą odbywać wizyty u lekarza prowadzącego badanie:
• Co tydzień w pierwszym cyklu leczenia (cykl 1)
• W dniu 1 i dniu 5 cyklu 2
• W dniu 1 w cyklach 3 i 4
• W dniu 1, 8 i 15 cyklu 5
• W dniu 1 każdego kolejnego cyklu
Podczas wizyt w szpitalu sprawdzimy, jak uczestnicy reagują na leczenie i czy wystąpiły u nich działania niepożądane. Badanie u każdego uczestnika będzie trwać przez około 2 lata i 1 miesiąc. Uczestnicy mogą w dowolnym momencie przerwać badane leczenie i opuścić to badanie kliniczne.
3. Jakie są główne punkty końcowe badania klinicznego BP43963?
Głównym punktem końcowym badania klinicznego (czyli głównym wynikiem mierzonym w badaniu, aby sprawdzić, czy lek zadziałał) jest czas do nasilenia się choroby u każdego uczestnika (jest to tak zwany „czas przeżycia bez progresji choroby”).
Inne punkty końcowe badania klinicznego dotyczą liczby i nasilenia wszelkich działań niepożądanych, liczby uczestników, u których guz zmniejszył się (jest to tak zwany „wskaźnik obiektywnych odpowiedzi”), oraz sposobu, w jaki organizm przetwarza i reaguje na lek RO7247669.
4. Kto może wziąć udział w tym badaniu klinicznym?
W badaniu mogą wziąć udział osoby, które ukończyły 18 lat, z rozpoznaniem nieoperacyjnego lub przerzutowego czerniaka.
Pewne osoby mogą nie kwalifikować się do tego badania, jeśli występują u nich określone inne schorzenia, jeżeli przyjmowały wcześniej inne określone terapie, a także kobiety w ciąży, planujące zajść w ciążę lub karmiące piersią.
5. Jakie leczenie będą przyjmować uczestnicy tego badania klinicznego?
Każdy uczestnik tego badania klinicznego będzie przyjmować lek RO7247669. Uczestnicy zostaną losowo (jak podczas rzutu monetą) przydzieleni do jednej z następujących grup:
● RO7247669 w niskiej dawce podawany we wlewie dożylnym co 3 tygodnie LUB
● RO7247669 w wysokiej dawce podawany we wlewie dożylnym co 3 tygodnie
Szanse przypisania do jednej z tych dwóch grup są podzielone równo pół na pół.
Ani uczestnicy, ani lekarz prowadzący badanie kliniczne nie mogą wybrać grupy, do której zostaną przydzieleni uczestnicy. Jest to badanie otwarte, co oznacza, że wszystkie osoby zaangażowane w to badanie, w tym jego uczestnicy i lekarze, posiadają informacje o tym, jakie leczenie przyjmują uczestnicy badania.
6. Czy udział w tym badaniu klinicznym wiąże się z jakimikolwiek zagrożeniami lub korzyściami?
W okresie badania możemy nie posiadać pełnej wiedzy na temat bezpieczeństwa lub skuteczności eksperymentalnego leku lub jego stosowania. Większość badań wiąże się z pewnym ryzykiem dla uczestnika, choć zagrożenia związane z tym badaniem nie mogą być groźniejsze niż ryzyko związane ze standardową opieką medyczną lub naturalną progresją choroby. Potencjalni uczestnicy badania zostaną poinformowani o wszelkich zagrożeniach i korzyściach związanych z udziałem w tym badaniu klinicznym, a także o wszelkich dodatkowych procedurach, testach lub ocenach, w których będą uczestniczyć. Zagrożenia i korzyści zostaną opisane w formularzu świadomej zgody (dokument, który jest źródłem informacji potrzebnych do podjęcia decyzji o dobrowolnym zgłoszeniu się do badania klinicznego). Potencjalny uczestnik badania powinien też omówić te informacje z członkami zespołu badawczego oraz ze swoim lekarzem prowadzącym.
Każda osoba, która jest zainteresowana wzięciem udziału w tym badaniu klinicznym, powinna uzyskać jak najwięcej informacji o tym badaniu i bez skrępowania zadawać członkom zespołu badawczego wszelkie pytania dotyczące badania.
Zagrożenia związane z badaniem klinicznym
U uczestników badania mogą wystąpić działania niepożądane związane z lekiem podawanym w tym badaniu klinicznym (niepożądane działanie leku lub procesu leczenia). Działania niepożądane mogą mieć nasilenie od łagodnego do ciężkiego, a nawet mogą zagrażać życiu; u poszczególnych osób mogą wystąpić różne działania niepożądane.
RO7247669
Potencjalni uczestnicy badania zostaną poinformowani o znanych działaniach niepożądanych RO7247669 oraz potencjalnych działaniach niepożądanych, zestawionych na podstawie badań na ludziach i badań laboratoryjnych lub wiedzy o podobnych lekach.
RO7247669 będzie podawany we wlewie dożylnym (do żyły). Uczestnicy badania zostaną poinformowani o wszelkich znanych działaniach niepożądanych związanych z podawaniem wlewu dożylnego.
Możliwe korzyści związane z tym badaniem klinicznym
Pana/Pani stan zdrowia może ulec poprawie lub nie w związku z udziałem w tym badaniu klinicznym, ale uzyskane informacje mogą w przyszłości pomóc innym osobom z podobną chorobą.
Randomizowane, wieloośrodkowe BADANIE II FAZY, prowadzone metodą otwartej próby, mające na celu podanie różnych dawek RO7247669 uczestnikom z wcześniej nieleczonym czerniakiem nieoperacyjnym lub czerniakiem z przerzutami
Kryteria kwalifikacji
Histologicznie potwierdzony nieoperacyjny lub przerzutowy czerniak, zgodnie z systemem oceny stopnia zaawansowania AJCC (American Joint Committee on Cancer) (nieoperacyjny stopinia III lub stopnia IV)
Choroba mierzalna radiologicznie zgodnie z kryteriami RECIST wersja 1.1
Stan sprawności 0-1 w skali Wschodniej Grupy Współpracy Onkologicznej (Eastern Cooperative Oncology Group)
Znany status mutacji V600 homologu B1 onkogenu wirusowego mięsaka mysiego v-raf (BRAF)
Prawidłowa czynność układu krążenia, wątroby i nerek, odpowiednia hematologia
Gotowość do przestrzegania zasad dotyczących stosowania środków antykoncepcyjnych przez cały czas trwania badania
Znany status PD-L1
Ciąża, laktacja lub karmienie piersią
Rozpoznana nadwrażliwość na dowolny składnik RO7247669
U uczestników nie może występować czerniak gałki ocznej
Objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN)
Istotna choroba sercowo-naczyniowa/naczyniowo-mózgowa w okresie 6 miesięcy poprzedzających randomizację
Rozpoznane aktywne lub nieopanowane zakażenia bakteryjne, wirusowe, grzybicze, prątkowe, pasożytnicze lub inne, bądź każdy poważny epizod zakażenia wymagający leczenia dożylnego antybiotykami lub hospitalizacji w ciągu 28 dni poprzedzających randomizację
Poważny zabieg chirurgiczny lub poważny uraz (z wyłączeniem biopsji) w ciągu 28 dni poprzedzających randomizację lub przewidywana konieczność poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania
Aktywna lub przebyta choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności, z określonymi wyjątkami
Wcześniejsza ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa nieoperacyjnej lub przerzutowej choroby
Wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa dowolnymi środkami immunomodulującymi, w tym CPI (takimi jak leczenie skierowane przeciwko ligandowi receptora programowanej śmierci 1[PD-L1]/PD-1 i antygenowi 4 związanemu z cytotoksycznymi limfocytami T [CTLA-4]), z określonymi wyjątkami, jeśli tę terapię stosowano jako wcześniejsze leczenie adjuwantowe lub neoadjuwantowe czerniaka
Wcześniejsze stosowanie leczenie anty-LAG3