WIELOOŚRODKOWE, PROWADZONE METODĄ OTWARTEJ PRÓBY BADANIE I FAZY, OCENIAJĄCE BEZPIECZEŃSTWO, TOLERANCJĘ, FARMAKOKINETYKĘ, FARMAKODYNAMIKĘ I WSTĘPNE DZIAŁANIE PRZECIWNOWOTWOROWE PRODUKTU BADANEGO RO7616789 U UCZESTNIKÓW Z ZAAWANSOWANYM DROBNOKOMÓRKOWYM RAKIEM PŁUCA LUB INNYMI RAKAMI NEUROENDOKRYNNYMI

  • Nowotwór
  • Rak neuroendokrynny
  • Rak płuca
  • Drobnokomórkowy rak płuca
Należy pamiętać, że status rekrutacji do badania w danym ośrodku może różnić się od ogólnego statusu badania, ponieważ niektóre ośrodki badawcze mogą prowadzić rekrutację wcześniej niż inne.
Status badania:

Rekrutacja

To badanie jest prowadzone w
Miejscowość
  • Gdańsk
Identyfikator badania:

NCT05619744 2023-506354-20-00 BP44382

      Znajdź lokalizacje badania

      Poniższe informacje pochodzą z publicznie dostępnej strony internetowej ClinicalTrials.gov. Informacje te zostały zredagowane w celu ułatwienia ich zrozumienia wśród pacjentów.

      Poniższe informacje pochodzą z publicznie dostępnej strony internetowej ClinicalTrials.gov. Informacje te zostały zredagowane w celu ułatwienia ich zrozumienia wśród pacjentów.

      Results Disclaimer

      Podsumowanie badania klinicznego

      Hoffmann-La Roche Sponsor
      Faza 1 Phase
      NCT05619744, BP44382, 2023-506354-20-00 Trial Identifier
      All Płeć
      ≥18 Years Wiek
      No Zdrowi ochotnicy

      1. Dlaczego badanie kliniczne TRIDENIS jest potrzebne?

      Układ neuroendokrynny składa się z komórek nerwowych i gruczołów wewnątrzwydzielniczych produkujących hormony. W większości narządów naszego organizmu, w tym w płucach, znajdują się komórki neuroendokrynne. Drobnokomórkowy rak płuca (DRP) jest rodzajem raka neuroendokrynnego (znanego jako „nowotwór neuroendokrynny” lub NEC). Standardowo pierwsza linia leczenie DRP i innych NEC obejmuje chemioterapię i/lub leki wzmacniające układ odpornościowy organizmu w celu atakowania guzów (zwane „immunoterapią”). Potrzebne są jednak nowe metody leczenia, które poprawią wyniki zdrowotne osób żyjących z DRP, który rozrósł się lub rozprzestrzenił do innych części ciała (zwanym również „zaawansowanym DRP”) lub z innymi szybko rosnącymi (znanymi również jako „słabo zróżnicowane”) NEC. Ponad 2 na 3 osoby z NEC mają komórki nowotworowe, zawierające białko o nazwie DLL3, które pomaga komórkom nowotworowym rosnąć. RO7616789 jest eksperymentalnym lekiem immunoterapeutycznym, który wiąże się z DLL3 na komórkach nowotworowych i jednocześnie wiąże się z komórkami odpornościowymi. RO7616789 działa poprzez zbliżenie do siebie dwóch typów komórek i aktywację komórek odpornościowych do walki z komórkami nowotworowymi. To badanie kliniczne ma na celu sprawdzenie bezpieczeństwa stosowania RO7616789 i jego skuteczności u osób z DRP i innymi NEC w różnych dawkach oraz zrozumienie sposobu przetwarzania RO7616789 przez organizm. 

      2. Na czym polega badanie kliniczne TRIDENIS?

      Do tego badania klinicznego rekrutowane są osoby z DRP lub innym rodzajem NEC. Osoby mogą wziąć udział w badaniu, jeśli chorują na zaawansowany DRP lub słabo zróżnicowany NEC, który przestał odpowiadać na standardowe leczenie (nazywa się to również „nawrotem”). Osoby, które wezmą udział w tym badaniu klinicznym (uczestnicy), będą otrzymywać badane leczenie RO7616789 przez okres do 2 lat lub do czasu nasilenia się nowotworu, wystąpienia niedopuszczalnych skutków ubocznych lub wycofania się z badania. Będą oni odbywać regularne wizyty u lekarza prowadzącego badanie kliniczne - co najmniej raz w tygodniu przez pierwsze 2 miesiące. Te wizyty będą odbywać się w szpitalu i będą obejmować badania kontrolne, takie jak badania obrazowe i monitorowanie pracy serca, aby sprawdzić, jak uczestnicy reagują na leczenie i jakie mogą wystąpić działania niepożądane. Uczestnicy będą musieli pozostać w szpitalu w celu monitorowania ich stanu zdrowia przez co najmniej 3 dni po podaniu pierwszej dawki RO7616789 i być może ponownie po pierwszym podaniu każdej wyższej dawki RO7616789. Całkowity czas udziału w badaniu klinicznym będzie zależał od tego, jak ich nowotwór zareaguje na leczenie w ramach badania klinicznego. Może to trwać od 1 dnia do około 2 lat. Uczestnicy mogą w dowolnym momencie przerwać badane leczenie i zakończyć udział w badaniu klinicznym.

      3. Jakie są główne punkty końcowe badania klinicznego TRIDENIS?

      Głównymi punktami końcowymi badania klinicznego (głównymi wynikami mierzonymi w ramach badania w celu sprawdzenia, czy lek zadziałał) są:

      • Ilość i nasilenie działań niepożądanych;

      • Sprawdzenie, co dzieje się z RO7616789 w różnych dawkach w organizmie oraz jaka jest maksymalna dawka RO7616789, którą można podać, zanim wystąpią niedopuszczalne skutki uboczne.

      • Liczba uczestników, u których choroba nowotworowa pozostała bez zmian (wskaźnik kontroli choroby), zniknęła lub zmniejszyła się (wskaźnik obiektywnej odpowiedzi) oraz czas utrzymywania się tego stanu w przypadku wystąpienia progresji choroby (czas trwania odpowiedzi);

      • Czas trwania okresu od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do progresji choroby u uczestnika (czas przeżycia wolny od progresji choroby) oraz czas przeżycia uczestnika (całkowity czas przeżycia).

      Pozostałe punkty końcowe badania klinicznego obejmują sposób, w jaki RO7616789 przemieszcza się po organizmie i jak wpływa na układ odpornościowy organizmu.

      4. Kto może wziąć udział w tym badaniu klinicznym?

      Pacjenci mogą wziąć udział w tym badaniu, jeżeli mają co najmniej 18 lat i zdiagnozowano u nich zaawansowanego DRP lub innego NEC, który uległ nawrotowi po co najmniej jednym wcześniejszym leczeniu. 

      Pacjenci mogą nie być w stanie wziąć udziału w tym badaniu, jeśli wcześniej otrzymywali określone terapie i leki przeciwnowotworowe, w tym immunoterapię, lub wystąpiła u nich poważna reakcja. Pacjenci mogą również nie być w stanie wziąć udziału w badaniu, jeżeli mają określone inne schorzenia, takie jak nowotwory, które rozprzestrzeniły się do mózgu lub rdzenia kręgowego, inne nowotwory, choroby serca, niekontrolowaną cukrzycę typu 2 lub niedawno przebyli napad padaczkowy lub udar. Pacjentki nie mogą brać udziału w badaniu, jeżeli są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę w trakcie badania lub wkrótce po jego zakończeniu. 

      5. Jakie leczenie będą otrzymywać uczestnicy tego badania klinicznego? 

      Każdy uczestnik tego badania klinicznego będzie otrzymywać RO7616789 w postaci wlewu (do żyły) co tydzień lub co 3 tygodnie. Jeżeli u uczestnika wystąpi potencjalny skutek uboczny zwany „zespołem uwalniania cytokin” (CRS), może on otrzymać inny lek o nazwie tocilizumab.

      Jest to badanie prowadzone metodą otwartej próby, co oznacza, że wszystkie zaangażowane osoby, w tym uczestnik i lekarz prowadzący badanie kliniczne, będą wiedzieć, jakie leczenie w ramach badania klinicznego otrzymał uczestnik.

       

      6. Czy z udziałem w tym badaniu klinicznym wiążą się jakieś zagrożenia lub korzyści?

      Bezpieczeństwo i skuteczność eksperymentalnego leczenia lub zastosowania badanego leku mogą nie być w pełni znane w czasie trwania badania. Większość badań wiąże się z pewnymi zagrożeniami dla uczestnika. Zagrożenia te mogą być jednak nie większe niż zagrożenia powiązane z rutynową opieką medyczną lub naturalnym postępem choroby. Osoby, które zechcą wziąć udział w badaniu, zostaną poinformowane o wszelkich zagrożeniach i korzyściach związanych z udziałem w badaniu klinicznym, jak również o wszelkich dodatkowych procedurach, testach lub ocenach, o poddanie się którym będą proszone. Wszystkie te informacje zostaną opisane w formularzu świadomej zgody (jest to dokument, który zawiera informacje potrzebne do podjęcia decyzji o dobrowolnym wzięciu udziału w badaniu klinicznym).  

      Zagrożenia związane z lekami podawanymi w badaniu

      U uczestników mogą wystąpić skutki uboczne (niepożądane działanie leku lub leczenia) leków stosowanych w tym badaniu klinicznym. Skutki uboczne mogą mieć nasilenie od łagodnego do bardzo ciężkiego, a nawet zagrażającego życiu i różnić się w zależności od osoby. Uczestnicy będą uważnie obserwowani podczas badania klinicznego; oceny bezpieczeństwa będą przeprowadzane regularnie. 

      RO7616789

      RO7616789 nie był jeszcze badany u ludzi. Z tego powodu skutki uboczne tego leku nie są obecnie znane. Uczestnicy zostaną poinformowani o potencjalnych działaniach niepożądanych ustalonych na podstawie badań laboratoryjnych lub wiedzy na temat podobnych leków. Potencjalni uczestnicy zostaną poinformowani o znanych skutkach ubocznych tocilizumabu oraz w stosownych przypadkach, o potencjalnych skutkach ubocznych ustalonych na podstawie badań z udziałem ludzi i badań laboratoryjnych lub wiedzy na temat podobnych leków. RO7616789 i tocilizumab będą podawane w postaci wlewu (do żyły). Uczestnicy zostaną poinformowani o wszelkich znanych skutkach ubocznych infuzji.

      Potencjalne korzyści związane z uczestnictwem w badaniu klinicznym

      Stan zdrowia uczestników może, choć nie musi, ulec poprawie wskutek udziału w tym badaniu klinicznym. Zgromadzone informacje mogą jednak w przyszłości pomóc innym osobom z podobnymi schorzeniami.

       

      Podsumowanie badania klinicznego

      The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics (PD) and preliminary anti-tumor activity of RO7616789. The study will have 3 parts: Dose Escalation (Parts 1 and 2) and Dose Expansion (Part 3). Participants with advanced stage small cell lung cancer (SCLC) and neuroendocrine carcinoma (NEC) will be enrolled in the study.

      Hoffmann-La Roche Sponsor
      Faza 1 Faza
      NCT05619744, BP44382, 2023-506354-20-00 Identyfikator badania
      RO7616789, Tocilizumab Terapie
      Drobnokomórkowy rak płuca, Rak neuroendokrynny Choroba
      Oficjalny tytuł

      Wieloośrodkowe prowadzone metodą otwartej próby badanie I fazy, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę, farmakodynamikę i wstępne działanie przeciwnowotworowe produktu badanego RO7616789 u uczestników z zaawansowanym drobnokomórkowym rakiem płuca lub innymi rakami neuroendokrynnymi.

      Kryteria kwalifikacji

      Wszystkie Płeć
      ≥18 Lata Wiek
      Nie Zdrowi ochotnicy
      Kryteria włączenia
      • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni.
      • Wynik oceny stanu sprawności w skali ECOG wynoszący 0 lub 1.
      • Odpowiednia czynność narządów oraz układu hematologicznego.
      • Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy.
      • Odpowiednia antykoncepcja oraz niekarmienie piersią lub przerwanie karmienia piersią.
      • Potwierdzony w badaniu histopatologicznym rozległy DRP lub słabo zróżnicowany rak neuroendokrynny (ang. neuroendocrine cancer, NEC) dowolnego innego pochodzenia, który nawrócił po co najmniej jednej terapii ogólnoustrojowej.
      • Choroba mierzalna zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi na leczenie guzów litych (ang. Response Evaluation criteria in Solid Tumors, RECIST), wersja 1.1.
      • Potwierdzona dostępność reprezentatywnych archiwalnych próbek guza utrwalonych w formalinie i zatopionych w parafinie (ang. formalin-fixed, paraffin-embedded, FFPE) w postaci bloczków lub niewybarwionych preparatów szkiełkowych.
      Kryteria wyłączenia
      • Ciąża lub karmienie piersią albo zamiar zajścia w ciążę podczas badania lub w ciągu 40 dni po przyjęciu ostatniej dawki leczenia w ramach badania.
      • Niedostatecznie kontrolowana cukrzyca typu 2, co określono jako stężenie hemoglobiny A1c ≥8% lub stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥160 mg/dl (lub 8,8 mmol/l) podczas badań przesiewowych.
      • Odstęp QT skorygowany przy użyciu wzoru Fridericii (QTcF) >470 ms. W przypadku nieprawidłowych zapisów elektrokardiogramu (EKG) (w trzech powtórzeniach) oceny należy przeprowadzać w odstępie >30 minut.
      • Aktualne leczenie lekami, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT.
      • Wcześniejsze leczenie lekami skierowanymi przeciwko kompleksowi różnicowania 137 (ang. cluster of differentiation, CD137), lekami anty-CD3 lub lekami ukierunkowanymi na ligand delta-podobny 3 (ang. delta-like ligand 3, DLL3).
      • Zastosowanie jakiegokolwiek leczenia przeciwnowotworowego – eksperymentalnego lub zatwierdzonego – w tym chemioterapii, terapii hormonalnej albo radioterapii, w okresie 21 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
      • Występowanie w wywiadzie jakiegokolwiek zdarzenia niepożądanego (ang. adverse event, AE) o podłożu immunologicznym w stopniu nasilenia 4., które przypisuje się wcześniejszemu leczeniu skierowanemu przeciwko ligandowi programowanej śmierci komórki 1 (ang. programmed death ligand-1 PD-L1)/PD-1 lub białku związanemu z cytotoksycznymi limfocytami T (ang. anti-cytotoxic T-lymphocyte-associated protein , CTLA-4) (z wyjątkiem bezobjawowego zwiększenia aktywności amylazy lub lipazy w surowicy).
      • Występowanie w wywiadzie jakiegokolwiek zdarzenia niepożądanego o podłożu immunologicznym w stopniu nasilenia 3., które przypisuje się wcześniejszej terapii anty-PD-L1/PD-1 lub anty-CTLA-4 (z wyjątkiem bezobjawowego zwiększenia aktywności amylazy lub lipazy w surowicy) i które skutkowało trwałym odstawieniem wcześniejszego leku immunoterapeutycznego.
      • Występowanie w wywiadzie lub cechy kliniczne występowania pierwotnego nowotworu złośliwego ośrodkowego układu nerwowego (OUN), objawowych przerzutów do OUN, przerzutów do OUN wymagających dowolnego leczenia przeciwnowotworowego lub meningozy oraz występowanie aktualnie lub w wywiadzie choroby OUN, takiej jak udar mózgu, padaczka, zapalenie naczyń w obrębie OUN lub choroba neurodegeneracyjna.
      • Ucisk rdzenia kręgowego, który nie był definitywnie leczony chirurgicznie lub z użyciem radioterapii
      • Istotna klinicznie choroba autoimmunologiczna –aktywna lub w wywiadzie.
      • Dodatni wynik testu w kierunku zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (ang. human immunodeficiency virus, HIV).
      • Dodatni wynik testu w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (ang. hepatitis B surface antigen, HbsAg) lub dodatni wynik testu w kierunku przeciwciał całkowitych przeciwko antygenowi rdzeniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (ang. hepatitis B core antibody, HbcAb) podczas badań przesiewowych.
      • Wcześniejsze allogeniczne przeszczepienie krwiotwórczych komórek macierzystych lub wcześniejsze przeszczepienie narządu litego.
      • Podanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 4 tygodni przed pierwszym wlewem produktu RO7616789.
      • Stwierdzona alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu RO7616789.

       

      O badaniach klinicznych

      Co to jest badanie kliniczne? Dlaczego należy rozważyć udział w badaniu klinicznym? Dlaczego Roche prowadzi badania kliniczne?

      Dowiedz się teraz