Znajdź uczestniczące ośrodki medyczne i sprawdź aktualny status badania w każdym z nich
-
Strona główna
-
Wyszukiwarka badań klinicznych
- Szczegóły badania klinicznego
Randomizowane, wieloośrodkowe, badanie prowadzone metodą otwartej próby, w układzie krzyżowym, mające na celu ocenę preferencji pacjentów i lekarzy odnośnie atezolizumabu podawanego podskórnie w porównaniu z atezolizumabem podawanym dożylnie u pacjentów z rozpoznaniem niedrobnokomórkowego raka płuca (IMscin002)
A Study to Evaluate Participant and Healthcare Professional Reported Preference for Subcutaneous Atezolizumab Compared With Intravenous Atezolizumab Formulation in Participants With Non-Small Cell Lung Cancer
Nowotwór Rak płuca Niedrobnokomórkowy rak płuca
Podstawowe informacje
Kryteria kwalifikacji
Kryteria włączenia
Dotyczy wszystkich uczestników
- Stan sprawności ECOG 0 lub 1
Uczestnicy z rozpoznaniem NDRP we wczesnym stadium
- Uczestnicy po całkowitej resekcji histologicznie lub cytologicznie potwierdzonego NDRP w IIB-IIIB stopniu zaawansowania (T3-N2)
- Status ekspresji PD-L1 TC ≥ 1% (w oznaczeniu VENTANA PD-L1 (SP263) ICH) lub TPS ≥ 1% (w oznaczeniu Dako PD-L1 ICH 22C3 pharmDx) w laboratorium lokalnym lub centralnym, z użyciem reprezentatywnej próbki tkanki nowotworowej.
- Uczestnicy po chemioterapii adjuwantowej zakończonej co najmniej 4 tygodnie i nie więcej niż 12 tygodni przed randomizacją, po odbyciu odpowiedniej rekonwalescencji po chemioterapii
Uczestnicy z rozpoznaniem NDRP w IV stopniu zaawansowania
- Uczestnicy z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym NDRP w IV stopniu zaawansowania, niepłaskonabłonkowym lub płaskonabłonkowym (zgodnie z systemem klasyfikacji UICC/AJCC
- Przewidywane przeżycie ≥ 18 tygodni
- Status ekspresji PD-L1 TC ≥ 50% (w oznaczeniu VENTANA PD-L1 (SP263) ICH) lub TPS ≥ 50% (w oznaczeniu Dako PD-L1 ICH 22C3 pharmDx) lub TC3 / IC3 (w oznaczeniu VENTANA PD-L1 (SP142) IHC) w laboratorium lokalnym lub centralnym, z użyciem reprezentatywnej próbki tkanki nowotworowej.
- Pacjenci, u których wcześniej nie stosowano żadnego systemowego leczenia niepłaskonabłonkowego lub płaskonabłonkowego NDRP IV stopnia
- U pacjentów, którzy wcześniej przyjmowali neoadjuwantową lub adjuwantową chemioterapię, radioterapię lub chemioradioterapię z zamiarem wyleczenia nowotworu bez przerzutów, okres bez leczenia, tj. od ostatniego cyklu chemioterapii, radioterapii lub chemioradioterapii do randomizacji, musi wynosić co najmniej 6 miesięcy.
Kryteria wyłączenia
Wszyscy uczestnicy
- Nowotwór złośliwy inny niż NDRP będący przedmiotem tego badania w wywiadzie w okresie 5 lat przed rozpoczęciem badanego leczenia, z wyłączeniem nowotworów zaliczanych do grupy niskiego ryzyka przerzutów lub zgonu (np. wskaźnik przeżyć 5-letnich > 90%), np. odpowiednio leczony rak szyjki macicy in situ, nowotwory skóry niebędące czerniakiem, zlokalizowany rak gruczołu krokowego, nowotwór przewodowy in situ lub rak macicy stopnia I.
- Niekontrolowany ból związany z chorobą nowotworową
- Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze wymagające regularnego drenażu (raz w miesiącu lub częściej)
- Do badania nie kwalifikują się pacjenci z rozpoznaniem NDRP z potwierdzoną obecnością uwrażliwiającej mutacji w genie EGFR lub onkogenem fuzji ALK
- Nowotworowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych w wywiadzie
- Niekontrolowana lub objawowa hiperkalcemia (wapń jonizowany > 1,5 mmol/L lub Ca > 12 mg/dL lub skorygowane stężenie wapnia w surowicy > ULN)
- Aktywna lub przebyta choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności, m.in.: miastenia, zapalenie mięśni, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, toczeń rumieniowaty układowy (SLE), reumatoidalne zapalenie stawów, nieswoiste zapalenie jelit, zespół antyfosfolipidowy, ziarniniakowatość Wegenera, zespół Sjögrena, zespół Guillaina-Barrégo lub stwardnienie rozsiane z wyjątkami.
- Idiopatyczne włóknienie płuc, organizujące się zapalenie płuc (np. zarostowe zapalenie oskrzelików), polekowe zapalenie płuc, idiopatyczne zapalenie płuc w wywiadzie lub aktywne zapalenie płuc w przesiewowym badaniu TK klatki piersiowej
- Poważna choroba układu krążenia (m.in. niewydolność serca klasy II lub wyższej według NYHA, zawał mięśnia sercowego lub zdarzenie naczyniowo-mózgowe) w okresie 3 miesięcy przed rozpoczęciem badanego leczenia, nieopanowana arytmia lub nieopanowana dławica piersiowa
Uczestnicy z rozpoznaniem NDRP w IV stopniu zaawansowania
- Objawowe, nieleczone lub aktywnie postępujące przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
Niniejsza strona zawiera podsumowanie informacji ze stron internetowych rejestrów publicznych, takich jak ClinicalTrials.gov, EuClinicalTrials.eu, ISRCTN.com itp. Więcej informacji na temat tego badania można znaleźć w zakładce Dla personelu medycznego lub na jednej z wymienionych stron internetowych.
Informacje pochodzą bezpośrednio ze stron internetowych rejestrów publicznych, takich jak ClinicalTrials.gov, EuClinicalTrials.eu, ISRCTN.com itp. i nie były edytowane.
Results Disclaimer