Select Your Region
Globalny
Znajdź uczestniczące ośrodki medyczne i sprawdź aktualny status badania w każdym z nich
Wyszukaj ośrodki uczestniczące w badaniu
-
Strona główna
-
Wyszukiwarka badań klinicznych
- Krascendo 170 Lung
Wieloośrodkowe, prowadzone metodą otwartej próby badanie fazy Ib/II, oceniające bezpieczeństwo, skuteczność i farmakokinetykę produktu badanego GDC-6036 w połączeniu z innymi terapiami przeciwnowotworowymi u uprzednio nieleczonych pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją KRAS G12C.
A Study Evaluating the Safety, Activity, and Pharmacokinetics of Divarasib in Combination With Other Anti-Cancer Therapies in Participants With Previously Untreated Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer With a KRAS G12C Mutation
Nowotwór Rak płuca Niedrobnokomórkowy rak płuca
Podstawowe informacje
Sponsor
F. Hoffmann-La Roche Ltd
Faza
Badanie fazy I
Identyfikator badania
NCT05789082, BO44426, 2022-003048-28,2023-507171-22-00
Choroba
Niedrobnokomórkowy rak płuca
Oficjalny tytuł
Wieloośrodkowe, prowadzone metodą otwartej próby badanie fazy Ib/II, oceniające bezpieczeństwo, skuteczność i farmakokinetykę produktu badanego GDC-6036 w połączeniu z innymi terapiami przeciwnowotworowymi u uprzednio nieleczonych pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją KRAS G12C.
Kryteria kwalifikacji
Wszystkie
≥18 Lata
Nie
Kryteria włączenia
- Potwierdzona kwalifikalność biomarkera na podstawie historycznych wyników PDL1 (ekspresja PDL1 >1 %) i KRAS G12C (potwierdzona mutacja)
- W przypadku wszystkich włączonych do badania uczestników konieczne jest przekazanie reprezentatywnej próbki tkanki nowotworowej pobranej przed leczeniem wraz z raportem patologicznym. Reprezentatywne próbki guza muszą być utrwalone w formalinie w blokach zatopionych w parafinie (preferowane) lub w 15 niezabarwionych, świeżo skrojonych, seryjnych skrawków. Wymaganych jest 15 slajdów, ale jeśli dostępnych jest tylko 10 slajdów, uczestnik może kwalifikować się do badania po konsultacji ze Sponsorem.
- Stan sprawności (PS) w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
- Histologicznie lub cytologicznie udokumentowany miejscowo zaawansowany, nieoperacyjny lub rozsiany NDRP, który nie kwalifikuje się do leczenia chirurgicznego i (lub) chemioradioterapii
- Brak wcześniejszego ogólnoustrojowego leczenia na zaawansowanego, nieoperacyjnego lub przerzutowego NDRP
- Mierzalna choroba zgodnie z definicją Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) w. 1.1
Kryteria wyłączenia
- Znany czynnik stymulujący drugie działanie onkogenne w skojarzeniu z dostępnym leczeniem ukierunkowanym
- Objawowe, nieleczone lub czynnie postępujące przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN)
- Wcześniejsze leczenie inhibitorem KRAS G12C
- Stwierdzona nadwrażliwość na którykolwiek ze składników GDC-6036 lub pembrolizumab
- Idiopatyczne zwłóknienie płuc, organizujące się zapalenie płuc w wywiadzie (np. zarostowe zapalenie oskrzelików), polekowe zapalenie płuc lub idiopatyczne zapalenie płuc lub czynne zapalenie płuc, czynna gruźlica lub istotna choroba układu sercowo-naczyniowego w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w badaniu
- Występowanie nowotworów złośliwych innych niż NDRP w wywiadzie w ciągu 5 lat przed rozpoczęciem leczenia w badaniu, z wyjątkiem nowotworów złośliwych z nieistotnym ryzykiem przerzutów lub zgonu (np. wskaźnik 5-letniego OS przekracza > 90%), takich jak odpowiednio leczony rak in situ szyjki macicy, rak skóry niebędący czerniakiem, miejscowy rak prostaty, rak przewodowy piersi in situ lub rak macicy w stadium I
- Niekontrolowany ból związany z guzem, wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze wymagające nawrotowych zabiegów drenażu, niekontrolowana lub objawowa hiperkalcemia
Niniejsza strona zawiera podsumowanie informacji ze stron internetowych rejestrów publicznych, takich jak ClinicalTrials.gov, EuClinicalTrials.eu, ISRCTN.com itp. Więcej informacji na temat tego badania można znaleźć w zakładce Dla personelu medycznego lub na jednej z wymienionych stron internetowych.
Informacje pochodzą bezpośrednio ze stron internetowych rejestrów publicznych, takich jak ClinicalTrials.gov, EuClinicalTrials.eu, ISRCTN.com itp. i nie były edytowane.
Results Disclaimer