A Clinical Trial to Compare Atezolizumab plus Bevacizumab with Sorafenib in Patients with Untreated Advanced Hepatocellular Carcinoma (IMbrave150)

Co to jest badanie IMbrave150?
Do udziału w tym badaniu rekrutowane są osoby z określonym rodzajem raka wątroby o nazwie zaawansowany rak wątrobowokomórkowy, inaczej HCC, który zaczął się rozprzestrzeniać na okoliczne tkanki lub węzły chłonne (rak zaawansowany) lub nie można go chirurgicznie usunąć (jest nieoperacyjny).

Jak wziąć udział w tym badaniu klinicznym?
Aby wziąć udział w badaniu, pacjent nie może być uprzednio leczony na zaawnsowaną lub nieoperacyjną postać raka.

Jeśli kandydat uważa, że to badanie kliniczne jest dla niego odpowiednie i chce wziąć w nim udział, powinien porozmawiać ze swoim lekarzem.

Jeśli lekarz uzna, że pacjent może kwalifikować się do udziału w tym badaniu, skieruje pacjenta do najbliższego ośrodka, w którym toczy się to badanie kliniczne. Lekarz w tym ośrodku, udzieli wszelkich informacji potrzebnych do podjęcia decyzji o udziale w badaniu. Lokalizacje badania klinicznego są też przedstawione na górze tej strony.

Pacjent zostanie poddany dalszym badaniom, aby upewnić się, że będzie mógł przyjmować leczenie podawane w tym badaniu klinicznym. Niektóre z tych badań lub procedur mogą stanowić część standardowej opieki medycznej i mogą być wykonywane nawet w przypadku braku udziału w tym badaniu klinicznym. Jeśli pacjent przechodził ostatnio niektóre z badań, nie trzeba będzie ich powtarzać.

Przed rozpoczęciem udziału w badaniu klinicznym, pacjent zostanie poinformowany o wszelkich zagrożeniach i korzyściach związanych z udziałem, a także o innych dostępnych terapiach, aby mógł podjąć decyzję, czy nadal chce brać udział w badaniu. Podczas udziału w badaniu klinicznym mężczyźni i kobiety (które nie są w ciąży, ale są w wieku rozrodczym) muszą powstrzymywać się od stosunków heteroseksualnych lub przyjmować środki antykoncepcyjne ze względów bezpieczeństwa.

Jakie leczenie otrzyma pacjent, który przystąpi do tego badania klinicznego?
Każdy, kto przystąpi do badania klinicznego, zostanie przydzielony losowo do jednej z dwóch grup (na zasadzie rzutu monetą) i otrzyma jedno z dwóch rodzajów leczenia:

• będzie to połączenie dwóch nowych leków badanych, atezolizumabu i bewacyzumabu, podawane dożylnie (infuzja dożylna) raz na 3 tygodnie.
• Albo będą to 2 tabletki sorafenibu do połykania 2 razy na dobę przez cały okres leczenia.

Szansa na otrzymywanie atezolizumabu i bewacyzumabu wynosi 2 na 3, zaś sorafenibu 1 na 3.

Jak często należy przychodzić na kontrole i przez jak długo?
Pacjent będzie otrzymywał badany lek tak długo, jak będzie mu on pomagał. Leczenie można przerwać w dowolnym momencie. Po otrzymaniu leczenia pacjent będzie przychodził regularnie na kontrolę do lekarza co 3 tygodnie. Wizyty szpitalne będą obejmować badanie przedmiotowe, badanie krwi (i test ciążowy w przypadku kobiet), ankiety oceniające samopoczucie i radzenie sobie z wykonywaniem codziennych czynności oraz rozmowy na temat odpowiedzi raka na leczenie i występujących działań niepożądanych. Pacjent będzie się też poddawał badaniom obrazowym guza co 6 tygodni przez pierwszy rok, a następnie co 9 tygodni.