Select Your Region
Globalny
Znajdź uczestniczące ośrodki medyczne i sprawdź aktualny status badania w każdym z nich
Wyszukaj ośrodki uczestniczące w badaniu
-
Strona główna
-
Wyszukiwarka badań klinicznych
- SKYSCRAPER-04
Badanie kliniczne II fazy oceniające bezpieczeństwo i skuteczność stosowania tiragolumabu z atezolizumabem w porównaniu z monoterapią atezolizumabem u pacjentek z przerzutowym i/lub nawrotowym PD-L-1 dodatnim rakiem szyjki macicy
A Study of Tiragolumab Plus Atezolizumab and Atezolizumab Monotherapy in Participants With Metastatic and/or Recurrent PD-L1−Positive Cervical Cancer
Nowotwór Rak szyjki macicy
Podstawowe informacje
Sponsor
F. Hoffmann La- Roche
Faza
Badanie fazy II
Identyfikator badania
NCT04300647, WO42017, 2019-004895-21
Choroba
Rak szyjki macicy
Oficjalny tytuł
Badanie kliniczne II fazy oceniające bezpieczeństwo i skuteczność stosowania tiragolumabu z atezolizumabem w porównaniu z monoterapią atezolizumabem u pacjentek z przerzutowym i/lub nawrotowym PD-L-1 dodatnim rakiem szyjki macicy
Kryteria kwalifikacji
Kobieta
≥18 Lat
Nie
Kryteria włączenia
- Histologicznie potwierdzony pierwotny, w stadium IVB zaawansowania, nawrotowy lub nieustępujący rak kolczystokomórkowy lub gruczołowo-płaskonabłonkowy szyjki macicy po co najmniej 1 wcześniejszej terapii, który nie kwalifikuje się do radykalnej systemowej chemioterapii, leczenia operacyjnego i/lub radioterapii
- Ekspresja PD-L-1 w archiwalnych lub świeżych preparatach tkanki raka szyjki macicy.
- Stan sprawności w skali ECOG równy 0 lub 1
- U pacjentek powinny ustąpić skutki leczenia operacyjnego, napromienienia i chemioterapii, powinno upłynąć co najmniej 6 tygodni od ostatniego podania chemioterapii i co najmniej 3 tygodnie od ostatniego napromieniania
Kryteria wyłączenia
- Przebycie więcej niż dwóch linii leczenia ogólnoustrojowego z powodu choroby przerzutowej/nawrotowej.
- Zaplanowany zabieg chirurgiczny w okresie badania
- Każdy poważny stan medyczny lub nieprawidłowość w wynikach badań laboratoryjnych, które w opinii badacza uniemożliwiają pacjentce bezpieczny udział w badaniu i jego ukończenie.
- Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego lub mózgu.
- Ciężkie zakażenie w czasie randomizacji, w tym między innymi hospitalizacja z powodu powikłań zakażenia, bakteriemia lub ciężkie zapalenie płuc, aktywna gruźlica, aktywne zakażenie wirusem Epsteina-Barr, trwająca terapia przeciwwirusowa przeciwko HBV lub HCV, zakażenie wirusem HIV.
Niniejsza strona zawiera podsumowanie informacji ze stron internetowych rejestrów publicznych, takich jak ClinicalTrials.gov, EuClinicalTrials.eu, ISRCTN.com itp. Więcej informacji na temat tego badania można znaleźć w zakładce Dla personelu medycznego lub na jednej z wymienionych stron internetowych.
Informacje pochodzą bezpośrednio ze stron internetowych rejestrów publicznych, takich jak ClinicalTrials.gov, EuClinicalTrials.eu, ISRCTN.com itp. i nie były edytowane.
Results Disclaimer