Select Your Region
Globalny
Badanie kliniczne II fazy oceniające bezpieczeństwo i skuteczność stosowania tiragolumabu z atezolizumabem w porównaniu z monoterapią atezolizumabem u pacjentek z przerzutowym i/lub nawrotowym PD-L-1 dodatnim rakiem szyjki macicy
A Study of Tiragolumab Plus Atezolizumab and Atezolizumab Monotherapy in Participants With Metastatic and/or Recurrent PD-L1−Positive Cervical Cancer
- Nowotwór
- Rak szyjki macicy
Należy pamiętać, że status rekrutacji do badania w danym ośrodku może różnić się od ogólnego statusu badania, ponieważ niektóre ośrodki badawcze mogą prowadzić rekrutację wcześniej niż inne.
Status badania:
Zakończone
To badanie jest prowadzone w
Miasta
- Gdynia
- Gliwice
- Poznan
- Warszawa
Identyfikator badania:
NCT04300647 2019-004895-21 WO42017
Podsumowanie badania klinicznego
F. Hoffmann La- Roche
Sponsor
Badanie fazy II
Faza
NCT04300647, WO42017, 2019-004895-21
Identyfikator badania
Tiragolumab (RO7092284), Atezolizumab (RO5541267)
Terapie
Rak szyjki macicy
Choroba
Oficjalny tytuł
Badanie kliniczne II fazy oceniające bezpieczeństwo i skuteczność stosowania tiragolumabu z atezolizumabem w porównaniu z monoterapią atezolizumabem u pacjentek z przerzutowym i/lub nawrotowym PD-L-1 dodatnim rakiem szyjki macicy
Kryteria kwalifikacji
Kobieta
Płeć
≥18 Lat
Wiek
Nie
Zdrowi ochotnicy
Kryteria włączenia
- Histologicznie potwierdzony pierwotny, w stadium IVB zaawansowania, nawrotowy lub nieustępujący rak kolczystokomórkowy lub gruczołowo-płaskonabłonkowy szyjki macicy po co najmniej 1 wcześniejszej terapii, który nie kwalifikuje się do radykalnej systemowej chemioterapii, leczenia operacyjnego i/lub radioterapii
- Ekspresja PD-L-1 w archiwalnych lub świeżych preparatach tkanki raka szyjki macicy.
- Stan sprawności w skali ECOG równy 0 lub 1
- U pacjentek powinny ustąpić skutki leczenia operacyjnego, napromienienia i chemioterapii, powinno upłynąć co najmniej 6 tygodni od ostatniego podania chemioterapii i co najmniej 3 tygodnie od ostatniego napromieniania
Kryteria wyłączenia
- Przebycie więcej niż dwóch linii leczenia ogólnoustrojowego z powodu choroby przerzutowej/nawrotowej.
- Zaplanowany zabieg chirurgiczny w okresie badania
- Każdy poważny stan medyczny lub nieprawidłowość w wynikach badań laboratoryjnych, które w opinii badacza uniemożliwiają pacjentce bezpieczny udział w badaniu i jego ukończenie.
- Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego lub mózgu.
- Ciężkie zakażenie w czasie randomizacji, w tym między innymi hospitalizacja z powodu powikłań zakażenia, bakteriemia lub ciężkie zapalenie płuc, aktywna gruźlica, aktywne zakażenie wirusem Epsteina-Barr, trwająca terapia przeciwwirusowa przeciwko HBV lub HCV, zakażenie wirusem HIV.