Select Your Region
Globalny
Randomizowane, wieloośrodkowe, prowadzone metodą otwartej próby kontrolowane badanie II fazy mające na celu ocenę RO7247669 w monoterapii lub w skojarzeniu z tiragolumabem w porównaniu z atezolizumabem u pacjentów z wcześniej nieleczonym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem uroterialnym pęcherza moczowego, którzy nie kwalifikują się do chemioterpii zawierającej platynę
- Nowotwór
- Rak pęcherza
- Rak urotelialny
Należy pamiętać, że status rekrutacji do badania w danym ośrodku może różnić się od ogólnego statusu badania, ponieważ niektóre ośrodki badawcze mogą prowadzić rekrutację wcześniej niż inne.
Status badania:
Rekrutacja
To badanie jest prowadzone w
Miasta
- Koszalin
- Kraków
- Olsztyn
- skorzewo
- Warszawa
Identyfikator badania:
NCT05645692 BO44157
Podsumowanie badania klinicznego
F. Hoffmann-La Roche Ltd
Sponsor
Badanie fazy II
Faza
NCT05645692,BO44157
Identyfikator badania
Atezolizumab (RO5541267), Tiragolumab (RO7092284), Tobemstomig (RO7247669)
Terapie
Rak uroterialny
Choroba
Oficjalny tytuł
Randomizowane, wieloośrodkowe, prowadzone metodą otwartej próby kontrolowane badanie II fazy mające na celu ocenę RO7247669 w monoterapii lub w skojarzeniu z tiragolumabem w porównaniu z atezolizumabem u pacjentów z wcześniej nieleczonym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem uroterialnym pęcherza moczowego, którzy nie kwalifikują się do chemioterpii zawierającej platynę
Kryteria kwalifikacji
Wszystkie
Płeć
≥18 Lata
Wiek
Nie
Zdrowi ochotnicy
Kryteria włączenia
- Stan sprawności ≤ 2 w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Histologicznie lub cytologicznie udokumentowany miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak urotelialnym (TCC). Pacjenci z płaskonabłonkowym, sarkomatoidalnym, mikropapilarnym i gruczołowym wariantem histologicznym kwalifikują się do włączenia do badania, pod warunkiem, że składnik urotelialny jest obecny w próbce guza. Pacjenci z innymi wariantami histologicznymi lub czystymi wariantami histologicznymi nie kwalifikują się do włączenia do tego badania
- Nie kwalifikują się do otrzymania chemioterapii opartej na platynie
- Brak wcześniejszej chemioterapii nieoperacyjnego miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego lub nawrotowego raka urotelialnego (UC)
- Choroba mierzalna; co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST v1.1)
Kryteria wyłączenia
- Ciąża lub karmienie piersią
- GFR <15 ml/min/1,73 m2
- Objawowe, nieleczone lub aktywnie postępujące przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN)
- Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego innego niż rak urotelialny w ciągu 5 lat przed rozpoczęciem badanego leczenia, z wyjątkiem nowotworów złośliwych o znikomym ryzyku przerzutów lub zgonu
- Leczenie jakąkolwiek zatwierdzoną terapią przeciwnowotworową, w tym chemioterapią lub terapią hormonalną, w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem badanego leczenia
