Select Your Region
Globalny
A clinical trial to compare the effectiveness and safety of atezolizumab with placebo in people with bladder cancer
A Study of Atezolizumab Versus Placebo as Adjuvant Therapy in Patients With High-Risk Muscle-Invasive Bladder Cancer Who Are ctDNA Positive Following Cystectomy
- Nowotwór
- Rak pęcherza
- Naciekający rak pęcherza moczowego
Należy pamiętać, że status rekrutacji do badania w danym ośrodku może różnić się od ogólnego statusu badania, ponieważ niektóre ośrodki badawcze mogą prowadzić rekrutację wcześniej niż inne.
Status badania:
Aktywne, nie rekrutuje
To badanie jest prowadzone w
Miasta
- Brzozów
- Bydgoszcz
- Kraków
- Poznań
- Warszawa
- Wrocław
- Łódź
Identyfikator badania:
NCT04660344 BO42843
Podsumowanie badania klinicznego
F. Hoffmann-La Roche Ltd
Sponsor
Badanie fazy III
Faza
NCT04660344, BO42843
Identyfikator badania
Atezolizumab (RO5541267)
Terapie
Rak pęcherza (C61)
Choroba
Oficjalny tytuł
Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy III prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, oceniające stosowanie Atezolizumabu (przeciwciało anty-PD-L1) w porównaniu z placebo w terapii adjuwantowej u pacjentów z inwazyjnym rakiem pęcherza moczowego wysokiego ryzyka ze stwierdzonym dodatnim statusem ctDNA po zabiegu cystektomii.
Kryteria kwalifikacji
Wszystkie
Płeć
≥18 Lata
Wiek
Nie
Zdrowi ochotnicy
Kryteria włączenia
- Inwazyjny rak pęcherza moczowego potwierdzony w badaniu histopatologicznym. U pacjentów z rakami o mieszanych cechach histopatologicznych utkanie raka przejściowokomórkowego musi być dominujące.
- Stopień zaawansowania w klasyfikacji TNM na podstawie badania histopatologicznego preparatu po resekcji chirurgicznej:
- W przypadku pacjentów uprzednio stosujących NAC: stopień zaawansowania nowotworu określony jako ypT2-4a lub ypN+ i M0
- W przypadku pacjentów niestosujących uprzednio NAC: stopień zaawansowania nowotworu określony jako pT3-4a lub pN+ i M0
- Resekcja chirurgiczna MIUC pęcherza moczowego (radykalna cystektomia)
- Dostępność odpowiedniego preparatu chirurgicznego guza (tj. o odpowiedniej jakości i ilości) do celów określenia statusu ctDNA oraz do badań eksploracyjnych biomarkerów ocenianych w laboratorium centralnym
- Brak występowania choroby resztkowej i brak przerzutów, co zostanie potwierdzone na podstawie ujemnego wyniku wyjściowej tomografii komputerowej (TK) lub badania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) miednicy, jamy brzusznej i klatki piersiowej, przeprowadzonych nie wcześniej niż 4 tygodnie przed włączeniem do badania.
Kryteria wyłączenia
- Podawanie innych zarejestrowanych leków przeciwnowotworowych, w tym stosowanie chemioterapii, lub terapii hormonalnej w okresie 3 tygodni poprzedzających włączenie do badania
- Chemioterapia uzupełniająca lub radioterapia z powodu raka urotelialnego (UC) po zabiegu cystektomii
- Podawanie innego leku znajdującego się w fazie badań lub udział w innym badaniu klinicznym z intencją wyleczenia w okresie 28 dni lub 5 okresów półtrwania leku przed włączeniem do badania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy
- Nowotwory złośliwe inne niż rak urotelialny (UC) w okresie 5 lat przed włączeniem do badania
