Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy III prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, oceniające stosowanie atezolizumabu (przeciwciała anty-PD-L1) w porównaniu z placebo w terapii adjuwantowej u pacjentów z inwazyjnym rakiem pęcherza moczowego wysokiego ryzyka ze stwierdzonym dodatnim statusem ctDNA po zabiegu cystektomii

A Study of Atezolizumab Versus Placebo as Adjuvant Therapy in Patients With High-Risk Muscle-Invasive Bladder Cancer Who Are ctDNA Positive Following Cystectomy

Nowotwór
Rak pęcherza
Naciekający rak pęcherza moczowego

Dla personelu medycznego
Pobierz
Drukuj

Podstawowe informacje

Sponsor F. Hoffmann-La Roche Ltd

Faza Badanie fazy III

Identyfikator badania NCT04660344, BO42843

Choroba Rak pęcherza (C61)

Oficjalny tytuł Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy III prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, oceniające stosowanie Atezolizumabu (przeciwciało anty-PD-L1) w porównaniu z placebo w terapii adjuwantowej u pacjentów z inwazyjnym rakiem pęcherza moczowego wysokiego ryzyka ze stwierdzonym dodatnim statusem ctDNA po zabiegu cystektomii.

Kryteria kwalifikacji

Płeć

Wszystkie

Wiek

≥18 Lata

Zdrowi ochotnicy

Nie

Kryteria włączenia

Inwazyjny rak pęcherza moczowego potwierdzony w badaniu histopatologicznym. U pacjentów z rakami o mieszanych cechach histopatologicznych utkanie raka przejściowokomórkowego musi być dominujące.
Stopień zaawansowania w klasyfikacji TNM na podstawie badania histopatologicznego preparatu po resekcji chirurgicznej:
- W przypadku pacjentów uprzednio stosujących NAC: stopień zaawansowania nowotworu określony jako ypT2-4a lub ypN+ i M0
- W przypadku pacjentów niestosujących uprzednio NAC: stopień zaawansowania nowotworu określony jako pT3-4a lub pN+ i M0
Resekcja chirurgiczna MIUC pęcherza moczowego (radykalna cystektomia)
Dostępność odpowiedniego preparatu chirurgicznego guza (tj. o odpowiedniej jakości i ilości) do celów określenia statusu ctDNA oraz do badań eksploracyjnych biomarkerów ocenianych w laboratorium centralnym
Brak występowania choroby resztkowej i brak przerzutów, co zostanie potwierdzone na podstawie ujemnego wyniku wyjściowej tomografii komputerowej (TK) lub badania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) miednicy, jamy brzusznej i klatki piersiowej, przeprowadzonych nie wcześniej niż 4 tygodnie przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia

Podawanie innych zarejestrowanych leków przeciwnowotworowych, w tym stosowanie chemioterapii, lub terapii hormonalnej w okresie 3 tygodni poprzedzających włączenie do badania
Chemioterapia uzupełniająca lub radioterapia z powodu raka urotelialnego (UC) po zabiegu cystektomii
Podawanie innego leku znajdującego się w fazie badań lub udział w innym badaniu klinicznym z intencją wyleczenia w okresie 28 dni lub 5 okresów półtrwania leku przed włączeniem do badania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy
Nowotwory złośliwe inne niż rak urotelialny (UC) w okresie 5 lat przed włączeniem do badania

Poniższe informacje pochodzą z publicznie dostępnej strony internetowej ClinicalTrials.gov. Informacje te zostały zredagowane w celu ułatwienia ich zrozumienia wśród pacjentów.

Results Disclaimer

Czym jest badanie kliniczne?

W badaniach klinicznych ochotnicy, badacze i personel medyczny współpracują ze sobą, aby osiągnąć wspólny cel: lepsze wyniki leczenia pacjentów. Badania kliniczne mają kluczowe znaczenie dla tego procesu. Są one starannie opracowywane i zgodne z zatwierdzonymi protokołami.

Podstawowe informacje

Kryteria kwalifikacji

Czym jest badanie kliniczne?

Najnowsze informacje znajdziesz na: www.wiedzapacjenta.roche.pl

Formularz kontaktowy

Skontaktuj się bezpośrednio z ośrodkiem badawczym

Dziękujemy

Coś poszło nie tak

Request a call back

Znajdź uczestniczące ośrodki medyczne i sprawdź aktualny status badania w każdym z nich

Najnowsze informacje znajdziesz na: www.wiedzapacjenta.roche.pl