Select Your Region
Globalny
Znajdź uczestniczące ośrodki medyczne i sprawdź aktualny status badania w każdym z nich
Wyszukaj ośrodki uczestniczące w badaniu
-
Strona główna
-
Wyszukiwarka badań klinicznych
- IMpassion050
Randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy III prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania atezolizumabu lub placebo w skojarzeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem w terapii neoadiuwantowej, a następnie paklitakselem, trastuzumabem i pertuzumabem w leczeniu wczesnego HER2- dodatniego raka piersi
A Study To Evaluate the Efficacy and Safety Of Atezolizumab or Placebo in Combination With Neoadjuvant Doxorubicin + Cyclophosphamide Followed By Paclitaxel + Trastuzumab + Pertuzumab In Early Her2-Positive Breast Cancer
Nowotwór Nowotwór piersi HER2-dodatni rak sutka
Podstawowe informacje
Sponsor
F. Hoffmann-La Roche Ltd.
Faza
Badanie fazy III
Identyfikator badania
NCT03726879, BO40747
Choroba
Wczesna faza raka piersi HER2 dodatniego
Oficjalny tytuł
Randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy III prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania atezolizumabu lub placebo w skojarzeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem w terapii neoadiuwantowej, a następnie paklitakselem, trastuzumabem i pertuzumabem w leczeniu wczesnego HER2-dodatniego raka piersi
Kryteria kwalifikacji
Wszystkie
≥ 18 Lata
Nie
Kryteria włączenia
- Wymagane jest potwierdzenie rozpoznania HER2-dodatniego raka piersi oraz statusu hormonalnego i ekspresji PD-L1 na podstawie badań w laboratorium centralnym reprezentatywnej próbki tkanki nowotworowej.
- Rozmiar pierwotnego guza gruczołu piersiowego wynoszący > 2 cm w dowolnym pomiarze radiologicznym (dodatkowe informacje znajdują się w protokole)
- Stadium zaawansowania w chwili rozpoznania: T2-T4, N1-N3, M0 określone na podstawie systemu oceny stopnia zaawansowania AJCC, wyd. 8. (w szczególności zgodnie z zasadami klasyfikacji anatomicznej stopnia zaawansowania)
- Potwierdzenie w badaniu histopatologicznym zajęcia węzłów chłonnych przez chorobę nowotworową musi zostać dokonane na podstawie materiału uzyskanego z cienkoigłowej biopsji aspiracyjnej lub biopsji gruboigłowej. Nie jest dozwolone chirurgiczne wycięcie węzłów chłonnych (np. biopsja węzła wartowniczego i biopsja pachowego węzła chłonnego).
- Zgoda pacjenta na poddanie się odpowiedniemu leczeniu chirurgicznemu, w tym chirurgicznemu wycięciu pachowych węzłów chłonnych oraz częściowej lub całkowitej mastektomii, po ukończeniu leczenia neoadjuwantowego.
Kryteria wyłączenia
- Inwazyjny rak piersi w wywiadzie
- Rak piersi w stadium IV (przerzutowy)
- Pacjenci z synchronicznym obustronnym inwazyjnym rakiem piersi
- Wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe z powodu raka piersi
- Wcześniejsze leczenie antracyklinami lub taksanami z powodu dowolnej choroby nowotworowej
Poniższe informacje pochodzą z publicznie dostępnej strony internetowej ClinicalTrials.gov. Informacje te zostały zredagowane w celu ułatwienia ich zrozumienia wśród pacjentów.
Poniższe informacje pochodzą z publicznie dostępnej strony internetowej ClinicalTrials.gov. Informacje te zostały zredagowane w celu ułatwienia ich zrozumienia wśród pacjentów.
Results Disclaimer