Select Your Region
Globalny
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie III fazy, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo GDC-0077 plus palbocyklib i fulwestrant w porównaniu do placebo plus palbocyklib i fulwestrant u pacjentów z mutacją PIK3CA w miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym, hormonozależnym, HER2- negatywnym rakiem piersi
- Nowotwór
- Nowotwór piersi
- Zaawansowane guzy lite
- HER2-dodatni rak sutka
Należy pamiętać, że status rekrutacji do badania w danym ośrodku może różnić się od ogólnego statusu badania, ponieważ niektóre ośrodki badawcze mogą prowadzić rekrutację wcześniej niż inne.
Status badania:
Aktywne, nie rekrutuje
To badanie jest prowadzone w
Miasta
- Gliwice
- Konin
- Warszawa
Identyfikator badania:
NCT04191499 2019-002455-42 2023-505812-39-00 WO41554
Podsumowanie badania klinicznego
F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Sponsor
Badanie fazy III
Faza
NCT04191499, WO41554, 2019-002455-42,2023-505812-39-00
Identyfikator badania
GDC-0077 (RO7113755),
Palbociclib (RO4991855),
Fulvestrant (RO3208209)
Terapie
Przerzutowy lub lokalnie zaawansowany, hormonozależny, HER2-negatywny rak piersi
Choroba
Oficjalny tytuł
RANDOMIZOWANE, PODWÓJNIE ZAŚLEPIONE, KONTROLOWANE PLACEBO BADANIE III FAZY, OCENIAJĄCE SKUTECZNOŚĆ I BEZPIECZEŃSTWO GDC-0077 PLUS PALBOCYKLIB I FULWESTRANT W PORÓWNANIU DO PLACEBO PLUS PALBOCYKLIB I FULWESTRANT U PACJENTÓW Z MUTACJĄ PIK3CA W MIEJSCOWO ZAAWANSOWANYM LUB PRZERZUTOWYM, HORMONOZALEŻNYM, HER2-NEGATYWNYM RAKIEM PIERSI
Kryteria kwalifikacji
Wszystkie
Płeć
≥18 Lata
Wiek
Nie
Zdrowi ochotnicy
Kryteria włączenia
- Udokumentowany histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak piersi, który jest miejscowo zaawansowany lub przerzutowy i nie kwalifikuje się do leczenia chirurgicznego ani do radykalnej radioterapii
- Udokumentowany dodatni status receptorów estrogenowych (ER) i/lub dodatni status receptorów progesteronowych nowotworu zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej/Kolegium Patologów Amerykańskich (ASCO/CAP), zdefiniowany jako ≥1% komórek nowotworowych ulegających wybarwieniu wskazującemu na status dodatni w ostatniej biopsji guza, na podstawie oceny lokalnej
- Udokumentowany HER2-ujemny status nowotworu zgodnie z wytycznymi ASCO/CAP, zdefiniowany jako wynik badania immunohistochemicznego (IHC) pod kątem HER2 wynoszący 0 lub 1+, lub wynik IHC wynoszący 2+ z towarzyszącym ujemnym wynikiem badania fluorescencyjnego, chromogenicznego lub hybrydyzacji srebrem in situ wskazującym na brak amplifikacji genu HER2, lub stosunek HER2/CEP17 wynoszący <2.0 w oparciu o najnowszą biopsję guza, według oceny lokalnej
- Potwierdzenie kryterium kwalifikacji dotyczącego biomarkera: ważne wyniki z centralnego badania krwi lub lokalnego badania krwi bądź tkanki nowotworowej dokumentujące dodatni status mutacji PIK3CA w nowotworze
- U pacjentów musiała wystąpić progresja choroby podczas adiuwantowego leczenia endokrynologicznego lub w okresie 12 miesięcy od zakończenia adiuwantowej terapii endokrynologicznej inhibitorem aromatazy lub amoksyfenem. Jeżeli leczenie neoadiuwantowe lub adiuwantowe obejmowało inhibitor CDK4/6, wówczas zdarzenie wyznaczające progresję choroby musi wystąpić >12 miesięcy od zakończenia części leczenia neoadiuwantowego lub adiuwantowego, w której stosowano inhibitor CDK4/6.
Kryteria wyłączenia
- Metaplastyczny rak piersi.
- Jakiekolwiek zajęcie opon miękkich lub nowotworowe zapalenie opon mózgowordzeniowych w wywiadzie.
- Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe z powodu raka piersi w stadium przerzutowym.
- Wcześniejsze leczenie fulwestrantem lub jakimkolwiek selektywnym antagonistą receptora estrogenowego.
- Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek inhibitorem PI3K, AKT lub mTOR bądź dowolnym lekiem, którego mechanizm działania polega na hamowaniu szlaku PI3K-AKT-mTOR.
