Select Your Region
Globalny
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane z pomocą placebo badanie kliniczne III fazy, oceniające skuteczność oraz bezpieczeństwo atezolizumabu lub placebo i trastuzumabu emtanzyny w terapii adjuwantowej w HER-2 dodatnim raku piersi o wysokim ryzyku nawrotu po leczeniu przedoperacyjnym.
A Study Evaluating the Efficacy and Safety of Adjuvant Atezolizumab or Placebo and Trastuzumab Emtansine for Participants With HER2-Positive Breast Cancer at High Risk of Recurrence Following Preoperative Therapy
- Nowotwór
- Nowotwór piersi
- HER2-dodatni rak sutka
Należy pamiętać, że status rekrutacji do badania w danym ośrodku może różnić się od ogólnego statusu badania, ponieważ niektóre ośrodki badawcze mogą prowadzić rekrutację wcześniej niż inne.
Status badania:
Aktywne, nie rekrutuje
To badanie jest prowadzone w
Miasta
- Białystok
- gda-sk
- Gliwice
- Kraków
- Poznan
- Warszawa
Identyfikator badania:
NCT04873362 2020-003681-40 2023-503568-18-00 WO42633
Podsumowanie badania klinicznego
F. Hoffmann-La Roche Ltd
Sponsor
Badanie fazy III
Faza
NCT04873362, WO42633, 2020-003681-40, 2023-503568-18-00
Identyfikator badania
Atezolizumab (RO5541267), Trastuzumab emtanzyna (RO5304020), Trastuzumab (RO0452317)
Terapie
HER2-dodatni rak piersi we wczesnym stadium zaawansowania
Choroba
Oficjalny tytuł
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane z pomocą placebo badanie kliniczne III fazy, oceniające skuteczność oraz bezpieczeństwo atezolizumabu lub placebo i trastuzumabu emtanzyny w terapii adjuwantowej w HER-2 dodatnim raku piersi o wysokim ryzyku nawrotu po leczeniu przedoperacyjnym.
Kryteria kwalifikacji
Wszystkie
Płeć
≥18 Lata
Wiek
Nie
Zdrowi ochotnicy
Kryteria włączenia
- Podpisanie formularza świadomej zgody oraz wiek ≥18 lat w momencie podpisywania formularza świadomej zgody
- Histologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi
- Rozpoznanie HER2-dodatniego raka piersi z oceną receptorów hormonalnych i statusu PD-L1, udokumentowane w badaniu przeprowadzonym przez laboratorium centralne przy użyciu reprezentatywnej próbki tkanki nowotworowej uzyskanej z biopsji wykonanej przed leczeniem (przed terapią neoadjuwantową)
- Zakończenie przedoperacyjnej chemioterapii układowej i leczenia ukierunkowanego na HER2
- Okres czasu nie dłuższy niż 12 tygodni od dnia wykonania pierwotnego zabiegu chirurgicznego do czasu randomizacji oraz stan sprawności oceniony na 0 lub 1 w skali Wschodniej Grupy Współpracy Onkologicznej (ECOG)
Kryteria wyłączenia
Pacjentki, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczone z udziału w badaniu:
- Rak piersi w stadium zaawansowania IV (przerzutowy)
- Nieodpowiednie usunięcie guza (jak opisano w Kryteriach włączenia)
- Ogólna odpowiedź w postaci progresji choroby w ocenie badacza po zakończeniu ogólnoustrojowej terapii przedoperacyjnej
- Pacjentki, dla których radioterapia byłaby zalecana w ramach leczenia raka piersi, ale jest przeciwwskazana z powodów medycznych (np. zaburzenia tkanki łącznej lub wcześniejszego napromieniania piersi po tej samej stronie)
- Inny nowotwór złośliwy w wywiadzie w okresie 5 lat przed oceną przesiewową, z wyjątkiem prawidłowo leczonego raka szyjki macicy in situ, raka skóry innego niż czerniak, raka macicy w stadium I lub DCIS.
