Select Your Region
Globalny
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, badanie fazy II oceniające atezolizumab w skojarzeniu z lub bez bewacyzumabem w połączeniu z cisplatyną oraz gemcytabiną u pacjentów z nieleczonym, zaawansowanym rakiem dróg żółciowych
- Nowotwór
- rak dróg żółciowych
Należy pamiętać, że status rekrutacji do badania w danym ośrodku może różnić się od ogólnego statusu badania, ponieważ niektóre ośrodki badawcze mogą prowadzić rekrutację wcześniej niż inne.
Status badania:
Zakończone
To badanie jest prowadzone w
Miasta
- Bytom
- Gdańsk
- Koszalin
- Warszawa
- Wrocław
Identyfikator badania:
NCT04677504 GO42661
Podsumowanie badania klinicznego
F. Hoffmann-La Roche Ltd
Sponsor
Badanie fazy II
Faza
NCT04677504, GO42661
Identyfikator badania
Atezolizumab (RO5541267), Bevacizumab (RO4876646)
Terapie
Biliary Tract Cancer
Choroba
Oficjalny tytuł
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, badanie fazy II oceniające atezolizumab w skojarzeniu z lub bez bewacyzumabem w połączeniu z cisplatyną oraz gemcytabiną u pacjentów z nieleczonym, zaawansowanym rakiem dróg żółciowych
Kryteria kwalifikacji
Wszystkie
Płeć
≥18 Lata
Wiek
Nie
Zdrowi ochotnicy
Kryteria włączenia
- Wiek ≥18 lat
- Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone rozpoznanie raka dróg żólciowych: wewnątrzwątrobowych, zewnątrzwątorbowych lub pęcherza żółciowego
- Udokumentowanie nawrotowego/przerzutowego lub zaawansowanego miejscowo, nieoperacyjnego nowotworu na podstawie badań metodą tomografii komputerowej (TK) lub rezonansu magnetycznego (RM)
- Co najmniej jedna mierzalna, nieleczona zmiana (wg kryteriów RECIST v1.1)
- Uznanie przez badacza, że pacjent kwalifikuje się do chemioterapii na bazie pochodnych platyny
Kryteria wyłączenia
- Nowotwór nawrotowy, jeśli wznowa nastąpiła ≤6 miesięcy po radykalnej operacji chirurgicznej lub ≤6 miesięcy po zakończeniu terapii adjuwantowej
- Współistniejący lub mieszany rak wątrobowokomórkowy/rak dróg żółciowych
- Istotna klinicznie encefalopatia wątrobowa w okresie 12 miesięcy przed dniem 1 cyklu 1
- Przebyty incydent krwotoczny związany z nieleczonymi lub nie w pełni wyleczonymi żylakami przełyku i/lub żołądka w okresie 6 miesięcy przed dniem 1 cyklu 1
- Przebyte leczenie lokoregionalne, takie jak radioembolizacja
- Neuropatia obwodowa stopnia ≥2 wg wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych Narodowego Instytutu Badań nad Rakiem
