Badanie kontynuacyjne oceniające trastuzumab emtansynę w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi u pacjentów uprzednio włączonych do badań sponsorowanych przez firmę Genentech i/lub F. Hoffmann-La Roche Ltd., oceniających trastuzumab emtansynę

1. Dlaczego to badanie jest potrzebne?

Rak piersi jest chorobą, w przebiegu, której w piersi powstają komórki nowotworowe. Rak piersi może zostać zdiagnozowany czasem jako rak przerzutowy. Rak przerzutowy to rak, który rozprzestrzenił się do innych części ciała. Niektóre nowotwory cechują się występowaniem podwyższonej ilości receptorów ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2). HER2 jest białkiem, biorącym udział w prawidłowym wzroście komórek. W nowotworach HER2-dodatnich dodatkowe białka HER2 sprawiają, że komórki nowotworowe powstają szybciej. Potrzebne są lepsze metody leczenia pacjentów z HER2-dodatnim rakiem piersi, który rozprzestrzenił się do innych części ciała.

W tym badaniu oceniany będzie lek o nazwie trastuzumab emtansyna, stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi (atezolizumabem, pertuzumabem, docetakselem i paklitakselem).

Stosowanie trastuzumabu emtanzyny w monoterapii zostało zatwierdzone w niektórych krajach przez urzędy ds. zdrowia, takie jak amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) i Europejska Agencja Leków (EMA). Dotyczy to HER2-dodatniego raka piersi, który był leczony trastuzumabem i innym lekiem przeciwnowotworowym, zwanym taksanem. Atezolizumab został zatwierdzony w niektórych krajach w leczeniu typu raka piersi zwanego "potrójnie ujemnym rakiem piersi", który się rozprzestrzenił. Nie jest zatwierdzony do stosowania w leczeniu HER2-dodatniego raka piersi. Pertuzumab w skojarzeniu z trastuzumabem został zatwierdzony w niektórych krajach w leczeniu HER2-dodatniego raka piersi, który się rozprzestrzenił. Pertuzumab stosowany w skojarzeniu z trastuzumabem i albo docetakselem, albo paklitakselem został również zatwierdzony w niektórych krajach w leczeniu HER2-dodatniego raka piersi. Dotyczy to przypadków z rozprzestrzenieniem się lub bez rozprzestrzenienia się raka.

Leczenie z użyciem trastuzumabu emtansyny w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi jest leczeniem eksperymentalnym. Oznacza to, że urzędy ds. zdrowia nie zatwierdziły tych skojarzeń leków w leczeniu HER2-dodatniego raka piersi. Celem tego badania jest kontynuacja oceny bezpieczeństwa stosowania trastuzumabu emtansyny. Lek ten zostanie przebadany w monoterapii oraz w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi. W badaniu wezmą udział osoby z HER2-dodatnim rakiem piersi, który się rozprzestrzenił. Uczestnicy musieli odnosić korzyści z leczenia trastuzumabem emtansyną lub trastuzumabem w badaniu sponsorowanym przez firmę Genentech i/lub F. Hoffmann-La Roche Ltd (zwanym badaniem macierzystym).

2. Kto może wziąć udział w badaniu?

W badaniu mogą uczestniczyć osoby w wieku co najmniej 18 lat z HER2-dodatnim rakiem piersi, który się rozprzestrzenił, jednak tylko wtedy, gdy w ciągu ostatnich 6 tygodni ukończyli leczenie w badaniu macierzystym. Oczekuje się, że uczestnicy będą odnosić korzyści z terapii trastuzumabem emtansyną lub z kontynuacji leczenia w ramach badania. Ponadto uczestnicy nie mają dostępu do leczenia otrzymywanego w ramach badania poza nim.

Osoby, u których w trakcie badania macierzystego doszło do nasilenia choroby nowotworowej, mogą nie kwalifikować się do uczestnictwa w tym badaniu. Osoby, u których wystąpiły poważne działania niepożądane badanego leku lub takie, który spowodowały przerwanie leczenia, również nie mogą uczestniczyć w badaniu. Kobiety w ciąży lub obecnie karmiące piersią nie mogą uczestniczyć w badaniu.

3. Jak będzie przebiegać to badanie?

Uczestnicy zostaną zbadani w celu sprawdzenia, czy kwalifikują się do udziału w badaniu. Okres przesiewowy będzie trwać od jednego dnia do jednego miesiąca przed rozpoczęciem leczenia.

Wszyscy uczestnicy badania będą kontynuować otrzymywanie tego samego leczenia, które otrzymywali w badaniu macierzystym. Leczenie będzie podawane raz w tygodniu lub zamiast tego raz na 3 tygodnie, jeśli uczestnicy wyrażą na to zgodę. Jeśli u uczestnika doszło do nasilenia choroby nowotworowej podczas otrzymywania trastuzumabu i docetakselu w badaniu macierzystym, może on otrzymać w zamian trastuzumab emtansynę. Jeśli uczestnicy nie będą odnosić już korzyści ze stosowania trastuzumabu i docetakselu w ramach tego badania, mogą otrzymać trastuzumab emtansynę. Dotyczy to również uczestników z nieakceptowalnymi działaniami niepożądanymi. Badane leczenie będzie podawane z taką samą częstotliwością jak w badaniu macierzystym.

Jest to badanie prowadzone metodą otwartej próby. Oznacza to, że wszyscy zaangażowani w badanie, w tym uczestnik i lekarz prowadzący badanie, wiedzą, jakie badane leczenie otrzymuje uczestnik.

Lekarz prowadzący badanie będzie sprawdzać skuteczność leczenia oraz ewentualne działania niepożądane, jakie mogą wystąpić u uczestników, podczas regularnych wizyt z uczestnikami w trakcie trwania badania. W okresie 1 miesiąca po zakończeniu badanego leczenia uczestnicy odbędą wizytę kontrolną, podczas której lekarz prowadzący badanie sprawdzi ich dobrostan. Uczestniczki, które mogą zajść w ciążę, odbędą też 2 wizyty kontrolne po 3 i 7 miesiącach od zaprzestania leczenia w ramach badania. Całkowity czas udziału w badaniu może przekroczyć 1 miesiąc. Uczestnicy mają prawo do przerwania leczenia w ramach badania i do opuszczenia badania w dowolnym momencie, jeśli sobie tego zażyczą. Uczestnicy, którzy przerwą leczenie w ramach badania, nie utracą dostępu do regularnej opieki medycznej.

4. Jakie są główne wyniki mierzone w tym badaniu?

Główne wyniki mierzone w badaniu w celu oceny skuteczności leków są następujące:

•  Liczba uczestników, u których wystąpiły działania niepożądane i poważne działania niepożądane
• Liczba uczestników, którzy przerwali badane leczenie lub otrzymali mniejszą dawkę badanego leczenia z powodu działań niepożądanych

5. Czy istnieją jakieś zagrożenia lub korzyści związane z udziałem w badaniu?

Udział w badaniu może (ale nie musi) sprawić, że uczestnicy poczują się lepiej. Niemniej informacje zebrane w ramach badania mogą w przyszłości pomóc innym osobom cierpiącym na podobne schorzenia. W czasie badania skuteczność i bezpieczeństwo badanego leczenia mogą nie być w pełni znane. Badanie wiąże się z pewnymi zagrożeniami dla uczestnika. Jednakże ryzyko to nie jest większe niż to związane z rutynową opieką medyczną lub naturalnym postępem choroby. Osoby zainteresowane udziałem w badaniu zostaną poinformowane o zagrożeniach i korzyściach oraz o wszelkich dodatkowych procedurach lub testach, którym mogą być poddawane. Wszystkie szczegóły badania zostaną opisane w dokumencie świadomej zgody. Obejmuje to informacje o możliwych działaniach niepożądanych i innych możliwościach leczenia.

Zagrożenia związane z badanymi lekami

U uczestników mogą wystąpić działania niepożądane w związku ze stosowaniem leków w tym badaniu. Te działania niepożądane mogą mieć nasilenie od łagodnego do ciężkiego, w tym mogą zagrażać życiu i mogą się różnić u poszczególnych osób. Podczas badania, uczestnicy będą odbywać regularne wizyty kontrolne w celu sprawdzenia, czy nie występują u nich żadne działania niepożądane.

Trastuzumab emtansyna, atezolizumab, pertuzumab, trastuzumab, docetaksel i paklitaksel 

Uczestnicy zostaną również poinformowani o znanych działaniach niepożądanych trastuzumabu emtansyny, atezolizumabu, pertuzumabu, trastuzumabu, docetakselu i paklitakselu oraz o możliwych działaniach niepożądanych na podstawie badań z udziałem ludzi i badań laboratoryjnych lub wiedzy o podobnych lekach. Do znanych działań niepożądanych należą: trudności w oddychaniu w spoczynku, uczucie zmęczenia lub osłabienia, brak energii, wysypka, gorączka, uczucie zimna, które powoduje drżenie ciała, kaszel, trudności z zasypianiem, wymioty i nudności.

Trastuzumab emtansyna, atezolizumab, pertuzumab, trastuzumab, docetaksel i paklitaksel będą podawane w kroplówce do żyły (we wlewie). Do znanych działań niepożądanych wlewów dożylnych należą: swędzenie, wysypka, ból gardła, zaczerwienienie skóry, ból głowy, gorączka, uczucie zimna, które powoduje drżenie ciała, uczucie zmęczenia lub osłabienia, wymioty i nudności.

Badany lek może mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko. Kobiety i mężczyźni muszą podjąć odpowiednie środki ostrożności, aby uniknąć narażenia nienarodzonego dziecka na działanie leczenia otrzymywanego w ramach badania.