Select Your Region
Globalny
Wieloośrodkowe, prowadzone metodą otwartej próby badanie oceniające bezpieczeństwo, skuteczność, farmakokinetykę i farmakodynamikę emicyzumabu u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną hemofilią a bez inhibitorów czynnika VIII
A Study to Evaluate the Safety, Efficacy, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Emicizumab in Participants With Mild or Moderate Hemophilia A Without FVIII Inhibitors
- Hemofilia
- Hemofilia A
Należy pamiętać, że status rekrutacji do badania w danym ośrodku może różnić się od ogólnego statusu badania, ponieważ niektóre ośrodki badawcze mogą prowadzić rekrutację wcześniej niż inne.
Status badania:
Aktywne, nie rekrutuje
To badanie jest prowadzone w
Miejscowość
- Warszawa
Identyfikator badania:
NCT04158648 2023-506610-52-00 BO41423
Podsumowanie badania klinicznego
F. Hoffmann-La Roche Ltd
Sponsor
Badanie fazy III
Faza
NCT04158648, BO41423, 2023-506610-52-00
Identyfikator badania
emicyzumab (określany również jako ACE910, RO5534262 i HEMLIBRA®)
Terapie
ŁAGODNA LUB UMIARKOWANA HEMOFILIA A BEZ INHIBITORÓW CZYNNIKA VIII
Choroba
Oficjalny tytuł
WIELOOŚRODKOWE, PROWADZONE METODĄ OTWARTEJ PRÓBY BADANIE OCENIAJĄCE BEZPIECZEŃSTWO, SKUTECZNOŚĆ, FARMAKOKINETYKĘ I FARMAKODYNAMIKĘ EMICYZUMABU U PACJENTÓW Z ŁAGODNĄ LUB UMIARKOWANĄ HEMOFILIĄ A BEZ INHIBITORÓW CZYNNIKA VIII
Kryteria kwalifikacji
Wszystkie
Płeć
Nie
Zdrowi ochotnicy
Kryteria włączenia
- Rozpoznanie łagodnej (poziom FVIII od >5% do <40%) lub umiarkowanej (poziom FVIII od ≥1% do ≤5%) wrodzonej hemofilii A bez inhibitorów FVIII z koniecznością stosowania profilaktyki w oparciu o ocenę badacza
- Ujemny wynik badania w kierunku inhibitorów (tj. <0,6 BU/ml) w okresie 8 tygodni przed włączeniem do badania
- Brak udokumentowanego inhibitora (tj. <0,6 BU/ml), okres półtrwania FVIII <6 godzin lub odzysk FVIII<66% w okresie ostatnich 5 lat
- Udokumentowanie szczegółów profilaktycznego lub epizodycznego leczenia z użyciem FVIII oraz szereg epizodów krwawienia w okresie co najmniej ostatnich 24 tygodni przed włączeniem do badania
- Odpowiednia czynność wątroby, nerek oraz układu krwiotwórczego zgodnie z wymogami określonymi w protokole
Kryteria wyłączenia
- Odziedziczone lub nabyte zaburzenia krwawienia inne niż łagodna (poziom FVIII od >5% do <40%) lub umiarkowana (poziom FVIII od ≥1% do ≤5%) wrodzona hemofilia A
- Wcześniejsze (w okresie ostatnich 12 miesięcy) lub aktualne leczenie choroby zakrzepowo-zatorowej (z wyjątkiem wcześniejszej zakrzepicy związanej z cewnikiem, która nie wymaga obecnie leczenia przeciwzakrzepowego) lub objawy choroby zakrzepowo-zatorowej
- Inne stany medyczne (np. niektóre choroby autoimmunologiczne), które mogą obecnie zwiększać ryzyko krwawienia lub zakrzepicy oraz zaplanowany zabieg chirurgiczny w fazie podania dawki nasycającej emicyzumabu
- Klinicznie istotna nadwrażliwość związana z terapią przeciwciałami monoklonalnymi lub składnikami wstrzykiwanego preparatu emicyzumabu w wywiadzie
- Stwierdzone zakażenie wirusem HIV z liczbą limfocytów CD4 <200 komórek/ml
