Wieloośrodkowe, prowadzone metodą otwartej próby badanie oceniające bezpieczeństwo, skuteczność, farmakokinetykę i farmakodynamikę emicyzumabu u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną hemofilią a bez inhibitorów czynnika VIII

A Study to Evaluate the Safety, Efficacy, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Emicizumab in Participants With Mild or Moderate Hemophilia A Without FVIII Inhibitors

Hemofilia
Hemofilia A

Dla personelu medycznego
Pobierz
Drukuj

Podstawowe informacje

Sponsor F. Hoffmann-La Roche Ltd

Faza Badanie fazy III

Identyfikator badania NCT04158648, BO41423, 2023-506610-52-00

Choroba ŁAGODNA LUB UMIARKOWANA HEMOFILIA A BEZ INHIBITORÓW CZYNNIKA VIII

Oficjalny tytuł WIELOOŚRODKOWE, PROWADZONE METODĄ OTWARTEJ PRÓBY BADANIE OCENIAJĄCE BEZPIECZEŃSTWO, SKUTECZNOŚĆ, FARMAKOKINETYKĘ I FARMAKODYNAMIKĘ EMICYZUMABU U PACJENTÓW Z ŁAGODNĄ LUB UMIARKOWANĄ HEMOFILIĄ A BEZ INHIBITORÓW CZYNNIKA VIII

Kryteria kwalifikacji

Płeć

Wszystkie

Zdrowi ochotnicy

Nie

Kryteria włączenia

Rozpoznanie łagodnej (poziom FVIII od >5% do <40%) lub umiarkowanej (poziom FVIII od ≥1% do ≤5%) wrodzonej hemofilii A bez inhibitorów FVIII z koniecznością stosowania profilaktyki w oparciu o ocenę badacza
Ujemny wynik badania w kierunku inhibitorów (tj. <0,6 BU/ml) w okresie 8 tygodni przed włączeniem do badania
Brak udokumentowanego inhibitora (tj. <0,6 BU/ml), okres półtrwania FVIII <6 godzin lub odzysk FVIII<66% w okresie ostatnich 5 lat
Udokumentowanie szczegółów profilaktycznego lub epizodycznego leczenia z użyciem FVIII oraz szereg epizodów krwawienia w okresie co najmniej ostatnich 24 tygodni przed włączeniem do badania
Odpowiednia czynność wątroby, nerek oraz układu krwiotwórczego zgodnie z wymogami określonymi w protokole

Kryteria wyłączenia

Odziedziczone lub nabyte zaburzenia krwawienia inne niż łagodna (poziom FVIII od >5% do <40%) lub umiarkowana (poziom FVIII od ≥1% do ≤5%) wrodzona hemofilia A
Wcześniejsze (w okresie ostatnich 12 miesięcy) lub aktualne leczenie choroby zakrzepowo-zatorowej (z wyjątkiem wcześniejszej zakrzepicy związanej z cewnikiem, która nie wymaga obecnie leczenia przeciwzakrzepowego) lub objawy choroby zakrzepowo-zatorowej
Inne stany medyczne (np. niektóre choroby autoimmunologiczne), które mogą obecnie zwiększać ryzyko krwawienia lub zakrzepicy oraz zaplanowany zabieg chirurgiczny w fazie podania dawki nasycającej emicyzumabu
Klinicznie istotna nadwrażliwość związana z terapią przeciwciałami monoklonalnymi lub składnikami wstrzykiwanego preparatu emicyzumabu w wywiadzie
Stwierdzone zakażenie wirusem HIV z liczbą limfocytów CD4 <200 komórek/ml

Poniższe informacje pochodzą z publicznie dostępnej strony internetowej ClinicalTrials.gov. Informacje te zostały zredagowane w celu ułatwienia ich zrozumienia wśród pacjentów.

Results Disclaimer

Czym jest badanie kliniczne?

W badaniach klinicznych ochotnicy, badacze i personel medyczny współpracują ze sobą, aby osiągnąć wspólny cel: lepsze wyniki leczenia pacjentów. Badania kliniczne mają kluczowe znaczenie dla tego procesu. Są one starannie opracowywane i zgodne z zatwierdzonymi protokołami.

Wieloośrodkowe, prowadzone metodą otwartej próby badanie oceniające bezpieczeństwo, skuteczność, farmakokinetykę i farmakodynamikę emicyzumabu u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną hemofilią a bez inhibitorów czynnika VIII

Podstawowe informacje

Kryteria kwalifikacji

Czym jest badanie kliniczne?

Najnowsze informacje znajdziesz na: www.wiedzapacjenta.roche.pl

Formularz kontaktowy

Skontaktuj się bezpośrednio z ośrodkiem badawczym

Dziękujemy

Coś poszło nie tak

Request a call back

Znajdź uczestniczące ośrodki medyczne i sprawdź aktualny status badania w każdym z nich

Wieloośrodkowe, prowadzone metodą otwartej próby badanie oceniające bezpieczeństwo, skuteczność, farmakokinetykę i farmakodynamikę emicyzumabu u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną hemofilią a bez inhibitorów czynnika VIII

Najnowsze informacje znajdziesz na: www.wiedzapacjenta.roche.pl