Randomizowane, trzyramienne, prowadzone metodą ślepej próby badanie fazy II, porównujące działanie RO7121661, przeciwciała bisecyficznego PD1-TIM3, oraz RO7247669, przeciwciała bispecyficznego PD1-LAG3, z niwolumabem u uczestników z zaawansowanym lub przerzutowym płaskonabłonkowym rakiem przełyku
- Nowotwór
- Przerzutowy rak nerkowokomórkowy
- zaawansowany lub przerzutowy rak płaskonabłonkowy przełyku
Aktywne, nie rekrutuje
- Brzozów
- Bydgoszcz
- Gdynia
- Kraków
- Warszawa
NCT04785820 2020-004606-60 BP42772
Poniższe informacje pochodzą z publicznie dostępnej strony internetowej ClinicalTrials.gov. Informacje te zostały zredagowane w celu ułatwienia ich zrozumienia wśród pacjentów.
Podsumowanie badania klinicznego
Randomizowane, trzyramienne, prowadzone metodą ślepej próby badanie fazy II, porównujące działanie RO7121661, przeciwciała bisecyficznego PD1-TIM3, oraz RO7247669, przeciwciała bispecyficznego PD1-LAG3, z niwolumabem u uczestników z zaawansowanym lub przerzutowym płaskonabłonkowym rakiem przełyku
Kryteria kwalifikacji
- Zaawansowany lub przerzutowy, potwierdzony histologicznie płaskonabłonkowy rak przełyku
- Pacjenci, którzy nie kwalifikują się na leczenie radykalne i którzy wcześniej otrzymywali I linię leczenia bez intencji wyleczenia trwałego przed randomizacją. Pacjenci leczeni pierwszą linią z zastosowaniem chemioterapii opartej na fluoropirymidynie i platynie lub taksanach i platynie. Stwierdzenie progresji choroby po przynajmniej trzech cyklach lub brak możliwości tolerowania efektów ubocznych chemioterapii.
- Zmiany nowotworowe możliwe do zmierzenia wg kryteriów skali RECIST 1.1.
- Stopień sprawności pacjentów w skali ECOG 0 lub 1
- Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni
- Pacjenci ciepiący z powodu poważnego niedożywienia
- Chorzy z całkowitą niedrożnością przełyku (niepodlegającą leczeniu)
- Chorzy z wysokim ryzykiem krwawienia lub przetoką powstałą w wyniku zmian w przełyku, naruszających sąsiadujące organy
- Zespół ucisku rdzenia kręgowego
- Symptomy przerzutów nowotworowych do ośrodkowego układu nerwowego